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心可舒片治疗冠心病合并高血压病患者的疗效观察

  摘要:目的 评价心可舒片治疗冠心病合并高血压病患者的疗效。方法 对425例冠心病合并高血压病患者进行问卷调查、体格检查以及定期的随访。按随机法将研究对象分为心可舒组、对照组,对照组予基础治疗,心可舒组在对照组治疗基础上加用心可舒片,疗程≥1年。对所有患者进行定期的回访,观察治疗前后的生化指标,心绞痛发作次数、持续时间变化,最终评价药物疗效。结果 心可舒组平均收缩压(dSBP)、平均舒张压(dDBP)明显低于对照组,差异有统计学意义(P=0.049,P=0.006);心可舒组总胆固醇(TC)明显低于对照组,差异有统计学意义(P=0.020);心可舒组高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)明显高于对照组,差异有统计学意义(P=0.045)。心可舒组治疗后心绞痛每周发作次数明显少于治疗前与对照组治疗后,差异有统计学意义(P=0.000);治疗后心可舒组心绞痛每次发作时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P=0.000)。结论 心可舒可以有效降低平均收缩压及平均舒张压,降低胆固醇的同时升高高密度脂蛋白;可以有效减少冠心病患者心绞痛的发作次数,对心绞痛发作的持续时间较未用药者明显缩短。
  关键词:冠心病;高血压;心可舒片;高血脂
  中图分类号:R541.4R289.5 文献标识码:B
  随着生活水平的不断提高和人类老龄化,冠心病和高血压病患者人数日趋增长。有研究显示,冠心病是慢性非传染性疾病的主要死亡原因之一,在心血管疾病中冠心病占其总死亡率的53%[1]。《2012年世界卫生统计》报告着重突出了日益严重的非传染性疾病负担问题。报告指出,全球约1/3成年人患有高血压病,这种病症的死亡人数约达中风和心脏病所导致的总死亡人数的一半。而我国的高血压患病率已超出很多发展中国家[2]。多项研究显示[3,4],冠心病、高血压病在疾病的发生发展过程中相互影响、相互作用,严重危害人类生命健康及生活质量。因此,有效地预防、治疗冠心病及高血压病是目前临床研究的工作重点。
  心可舒片在冠心病心绞痛的治疗中起重要作用[5]。心可舒片具有活血化瘀,改善微循环,扩张冠状动脉,降低血液黏度,降低血脂等作用。本研究的目的是通过前瞻性队列研究评价心可舒在冠心病合并高血压病患者中的治疗疗效。为临床合理化、个体化用药提供一定的临床依据。
  1 资料与方法
  1.1 研究对象 研究对象为2008年―2014年就诊于北京市丰台区大红门社区卫生服务中心冠心病合并高血压病患者,共425例,男214例,女211例,年龄33岁~82岁。
  1.2 入选及排除标准 入选标准:①所有研究对象均已确诊为冠心病且合并高血压病;②研究对象均接受规律的冠心病二级预防用药及降压药治疗;③入选时均被告知研究具体内容以及涉及其自身利害的操作,均签署知情同意书。排除标准:①严重的肝肾功能不全或恶性肿瘤者;②新发现高血压病且血压药物控制尚不平稳者;③对心可舒片任一成分过敏者;④正在服用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)类降压药者。
  1.3 研究方法
  1.3.1 资料采集 采用统一的心脑血管病流行病学问卷,收集研究对象的基本资料,其中包括性别、年龄、联系方式等;既往心脑血管疾病病史;一般生活习惯包括饮酒、吸烟、详细用药情况等。
  1.3.2 体格检查 所有患者均经过完整的体格检查(包括血压、心率、身高、体重等),计算体重指数(BMI)。血压测量:所有患者均安静休息≥15 min后开始测量血压,且期间禁用酒精、吸烟、咖啡/茶等。统一测量右上肢血压2次,若2次血压压差≥10 mmHg,再次测量,每次测量时间间隔≥1 min,计算平均收缩压(dSBP)、平均舒张压(dDBP)。
  1.3.3 血样采集 每一位患者均抽取静脉血(空腹8 h~10 h)行生化检查,包括血糖(Glu)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿酸(UA)、肌酐(Scr)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
  1.3.4 分组及治疗方法 采用随机法将研究对象分为心可舒组和对照组。对照组予基础治疗,疗程≥1年。心可舒组在对照组治疗基础上加用心可舒片(山东沃华医药科技股份有限公司)每日3次,每次4片,疗程≥1年。对所有患者进行定期的回访,观察治疗前后的生化指标,心绞痛发作次数、持续时间变化,最终评价药物疗效。
  1.4 统计学处理 采用SPSS13.0进行统计学分析。计量资料:符合正态分布或近似正态分布的数据以均数±标准差(x±s) 表示,不符正态分布的数据以M(range)表示。符合正态分布的数据进行t检验或单因素方差分析比较各组间基本资料的差别,对不符合正态分布的数据进行对数转换。计数资料采用χ2检验。Logistic回归分析校正混杂因素后探讨心可舒与临床因素的相关性。以P<0.05为差异有统计学意义。
  2 结 果
  2.1 两组基本资料比较 经过定期随访,29例患者被排除:19例未规律服药物,7例服药期间出现肝肾功能不全或恶性肿瘤而停止服药,3例由于其他原因死亡。共396例入选,最终心可舒组184例,对照组212例。两组研究对象的基本特征差异无统计学意义。详见表1。
  2.2 两组治疗后血压、血脂比较 心可舒组dSBP、dDBP明显低于对照组,差异有统计学意义(P=0.049,P=0.006);心可舒组TC明显低于对照组,差异有统计学意义(P=0.020);心可舒组HDL-C明显高于对照组,差异有统计学意义(P=0.045)。详见表2。
  2.3 Logistic回归分析 校正了性别、年龄、身高、体重等混杂因素后,dSBP(P=0.000),dDBP(P=0.005),TC(P=0.024),HDL-C(P=0.000)。详见表3。   2.4 两组治疗前后心绞痛发作次数比较 治疗前两组心绞痛发作次数差异无统计学意义(P=0.133);心可舒组治疗后心绞痛发作次数明显少于对照组,差异有统计学意义(P=0.000);心可舒组治疗后发作次数明显少于治疗前,差异有统计学意义(P=0.000);对照组治疗后发作次数与治疗前比较差异无统计学意义(P=0.086)。详见表4。
  2.5 两组治疗前后心绞痛发作持续时间比较 治疗前两组心绞痛发作时间差异无统计学意义(P=0.293);治疗后心可舒组发作时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P=0.000);心可舒组、对照组治疗前后发作时间比较差异无统计学意义(P=0.856,P=0.139)。详见表5。
  3 讨 论
  心可舒片是以丹参、葛根、三七、木香、山楂等组成的复合制剂。先前研究发现丹参、三七具有活血化瘀、行气止痛的功效,能够有效地保护血管内皮细胞;三七还可抑制大鼠的受损心肌电重构[6],对心脏具有一定的保护作用;山楂具有降血脂的作用,能够改善脂质过氧化反应[7]。冠心病患者应用心可舒治疗已得到临床研究的证实。
  心可舒片可有效降低冠状动脉阻力,减少心肌耗氧量,改善心肌对缺血性损伤的耐受力,促进心肌缺血和再灌注损伤心功能的恢复,缓解冠心病心绞痛[8,9]。本研究结果显示,心可舒可以有效改善冠心病患者心绞痛发作次数及持续时间。与先前报道结果相符。但其具体机制仍不完全清楚。有动物实验显示,心可舒可以抑制家兔细胞凝集素样低密度氧化脂蛋白受体1(LOX-1)mRNA的表达[10]。而LOX-1高表达与冠心病、高血压及糖尿病心血管并发症的发生密切相关。国外研究也指出,LOX-1与左前降支近端及中端斑块的病理过程密切相关[11,12]。
  国内外多研究显示,高血压病、冠心病在基因和临床危险因素的研究中相互影响,其发生发展过程关系密切。本研究中,冠心病合并高血压病的患者在治疗过程中加用心可舒片可以有效降低平均收缩压及舒张压。分析其原因,可能与其对肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的作用有关。体外研究显示,心可舒片可明显对抗血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)诱导的血管内皮细胞、平滑肌细胞Fas和Bcl-2的表达,即抑制其凋亡作用[13]。血管内皮细胞、平滑肌细胞凋亡与Fas和Bcl-2的表达有关,并与ACEI类及ARB类降压药的作用关系密切[14-16]。同时有研究指出,对于冠状脉病变程度相对较轻的患者,心可舒片表现出对交感-副交感神经平衡更有效的调控能力,该研究指出心可舒可以抑制心肌局部肾素-血管紧张素系统(RAS)的反常亢进[17]。由此推断其对高血压治疗作用与其抑制RAS活性有关。
  同样,高脂血症与心脑血管疾病的发生、发展密切相关,而血脂水平的升高更是血栓形成的重要因素和发生机制。心可舒片可防止脂质在动脉管壁及细胞内的沉积,保护血管内皮,同时阻断动脉粥样硬化斑块及血栓的形成[18],降低高脂血症对心脑血管的危害。研究显示[19,20],高脂膳食大鼠在丹参的作用下主动脉壁中的胆固醇含量明显降低;葛根素能提高前列环素(PGI2)及HDL-C水平,使升高的血浆血栓素与前列环素比值(A2/PGI2)降低或者恢复正常;山楂对动脉粥样硬化和高脂血症有预防作用。
  综上所述,心可舒可以有效降低平均收缩压及平均舒张压,能够降低胆固醇的同时升高高密度脂蛋白。可以有效减少冠心病患者心绞痛的发作次数,对心绞痛发作的持续时间较未用药者明显缩短。
  本研究是基于医院就诊患者的临床研究,存在很多限制因素。因为其要求较长的观察时间,且随着城市改建进程的发展,固定就诊患者的流失,容易产生失访偏倚。而且本研究中关于心绞痛疗效(发作频率及持续时间)的数据指标具有一定得主观性,因此可能较难得出一个完全真实的结论。但是,本研究结果与临床预后相符合,所以具有一定的可比性和科学性。我们将会在之后的研究中继续扩大样本量并且通过基础研究揭示其本质关联。
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  (收稿日期:2014-09-28)
  (本文编辑郭怀印)


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