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一种新型盐酸氨溴索组合物注射液的制备

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  【摘要】以添加柠檬酸和枸橼酸钠为缓冲剂,制备了组分简单的盐酸氨溴索组合物,并进一步制备了盐酸氨溴索组合物注射液。实验结果显示,该注射液在比较高的pH(5.5-7.0)条件下,活性药物盐酸氨溴索的稳定性较高,更适合人体注射,可以明显减少注射时给患者带来的不适感。
  【关键词】缓冲剂;盐酸氨溴索组合物;稳定性;注射液
  doi:10.3969/j.issn.1004-7484(s).2014.04.579文章编号:1004-7484(2014)
  盐酸氨溴索又名沭舒痰,是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药,具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。目前,该药物在临床上被广泛应用于各种急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难。从它的制剂类型而言,主要有盐酸氨溴索片剂[1]及胶囊[2]、盐酸氨溴索口服溶液剂[3]、盐酸氨溴索缓释胶囊[4]等,存在着生物利用较差、起效缓慢、较多出现胃肠道副作用,如胃部灼热、消化不良、恶心、呕吐等问题。对于口服不方便的患者,或者病情较为严重或急性的患者,常常用到盐酸氨溴索注射剂。但是由于盐酸氨溴索在氧化或者碱性条件下,性能不稳定,容易分解出游离的氨溴索,在储存过程中有关物质含量增加,影响药物的质量和安全性。现有的解决方法是通过控制盐酸氨溴索溶液的pH为较低值或者加入稳定剂,提高盐酸氨溴索注射液的稳定性。但是该方法在用药过程中,其低pH会给人体带来不适,稳定剂的使用增加了生产工艺,从而提高生产成本。
  本文通过以添加柠檬酸和枸橼酸钠为缓冲剂而制备了组分简单的盐酸氨溴索组合物,并基于此制备了盐酸氨溴索组合物注射液。该注射液在比较高的pH(5.5-7.0)条件下,活性药物盐酸氨溴索的稳定性较高,更适合人体注射,可以明显减少注射时给患者带来的不适感,保证了用药安全性。
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