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FAO/WHO农药液体制剂标准导则简介(一)

  随着我国农药工业的发展壮大,农药制造能力和水平的不断提高,我国生产的农药产品大量走出国门,参与国际竞争,为适应国际市场的需求,制造出符合国际标准的产品是必然选择。近年来,国内农药管理的水平逐步提升,农药登记政策趋严,登记资料要求越来越规范,产品标准也紧跟国际标准。这就要求我国农药行业紧跟时代步伐,产品标准和质量水平向国际标准靠拢。为了让我国农药行业从业者了解国际农药标准的要求,本刊从2017年第1期开始陆续介绍FAO/WHO农药标准导则。敬请关注!
  农药液体制剂的标准导则又分为单相制剂、分散液剂、乳剂、悬浮剂和多性质液剂等五类,本文对单相制剂:可溶液剂(SL)、种子处理液剂(LS)、油剂(OL)、超低容量液剂(UL)等制剂的标准导则进行介绍。
  1 可溶液剂(SL)
  1.1 概述
  可溶液剂(SL)是指用水稀释后形成透明或半透明的有效成分溶液的液体制剂,可能含有不溶于水的助剂。
  本品应由符合FAO/WHO标准的 (ISO通用名称)原药,以 形式(当有效成分以多种化学成分存在时,应能够完整的识别具体形式。如以2,4-D为例,根据实际情况,有效成分必须描述为2,4-D钠盐、2,4-D酸或2,4-D异辛酯等)溶解在合适的溶剂中,与必要的助剂等加工而成的,应是一种透明或乳白色液体,无可见的悬浮物和沉淀物,把有效成分溶解在水中形成真溶液使用。
  1.2 有效成分
  1.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验,当对该有效成分识别仍然有疑问时,应至少符合另一种鉴别试验(分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。
  1.2.2 有效成分含量 应当标明 (有效成分ISO通用名称)含量范围( ~ )g/kg,当检测时,检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。
  1.3 相关杂质
  1.3.1 生产或贮存中产生的杂质。如有需要,最大不应超过测得的有效成分含量的 %。(该条款仅包括相关杂质,标题应反映出相关�s质的名称。分析方法必须经过同行验证)。
  1.3.2 水分(MT30.5)如有需要,水分含量≤
  g/kg。
  1.4 物理性质
  1.4.1 酸度和/或碱度(MT191)或pH值范围(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4计)≤ g/kg;碱度(以NaOH计)≤ g/kg;pH值范围 ~ 。
  1.4.2 溶液稳定性(MT41) 用CIPAC标准硬水D稀释,在(30±2)℃水浴中放置18h,溶液呈透明或乳白色,无可见的悬浮物和沉淀物,如稍有可见的沉淀或颗粒产生,应能完全通过45μm试验筛。
  1.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量应
  ≤ mL。
  1.5 贮存稳定性
  1.5.1 低温稳定性(MT39.3) 在(0±2)℃下贮存7d后,固体和(或)液体离析物的体积不超过0.3 mL。
  1.5.2 热贮稳定性(MT46.3) 在(54±2)℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间,推荐使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得的平均含量的 %(热贮稳定性试验前、后样品的分析,应在贮存结束后同时进行检测,以减少分析误差);如有要求,下列项目仍应符合标准要求:生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、溶液稳定性。
  2 种子处理液剂(LS)
  2.1 概述
  种子处理液剂(LS)是指可直接或稀释后形成有效成分真溶液用于种子处理的透明或半透明的液体制剂,其中可能含有不溶于水的助剂。
  本品应由符合FAO/WHO标准的 (ISO通用名称)原药,以 形式(当有效成分以多种化学成分存在时,应能够完整的识别具体形式。如以2,4-D为例,根据实际情况,有效成分必须描述为2,4-D钠盐、2,4-D酸或2,4-D异辛酯等)溶解在合适的溶剂中,与适宜的助剂包括着色剂等组成的。应是透明或乳白色液体,无可见的悬浮物和沉淀。
  2.2 有效成分
  2.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验,当对该有效成分识别仍然有疑问时,应至少符合另一种鉴别试验(分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。
  2.2.2 有效成分含量 应当标明 (有效成分ISO通用名称)含量范围( ~ )g/kg,当检测时,检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。
  2.3 相关杂质
  2.3.1 在生产或贮存中产生的杂质。如有要求,最大不应超过测得的有效成分含量的 %。
  2.3.2 水分(MT30.5)水分含量≤ g/kg。
  2.4 物理性质
  2.4.1 酸度和/或碱度(MT191)或pH值范围(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4计)≤ g/kg;碱度(以NaOH计)≤ g/kg;pH值范围 ~ 。
  2.4.2 溶液稳定性(MT41) 用CIPAC标准硬水D稀释,在(30±2)℃水浴中放置18h,溶液呈透明或乳白色,无可见的悬浮物和沉淀物,如稍有可见的沉淀或颗粒产生,应能完全通过45μm试验筛。
  2.4.3 对种子的附着性(MT194) 测试后保留在种子上的有效成分的量≥ %。
  2.5 贮存稳定性
  2.5.1 低温稳定性(MT39.3) 在(0±2)℃下贮存7d后,固体和(或)液体离析物的体积不超过0.3 mL。
  2.5.2 热贮稳定性(MT46.3) 在(54±2)℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间,推荐使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得的平均含量的 %(热贮稳定性试验前、后样品的分析,应在贮存结束后同时进行检测,以减少分析误差);如有要求,下列项目仍应符合标准要求:生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、溶液稳定性、对种子的附着性。   3 油剂(OL)
  3.1 概述
  油剂(OL)是指用有机溶剂稀释后使用的均相制剂。
  本品应由符合FAO/WHO标准的 (有效成分ISO通用名称)原药,以 形式(当有效成分以多种化学成分存在时,应能够完整的识别具体形式。如以2,4-D为例,根据实际情况,有效成分必须描述为2,4-D钠盐、2,4-D酸或2,4-D异辛酯等),与适宜的助剂加工制成,无可见的悬浮物和沉淀物。
  3.2 有效成分
  3.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验,当对该有效成分识别仍然有疑问时,应至少符合另一种鉴别试验(分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。
  3.2.2 有效成分含量 应当标明 (有效成分ISO通用名称)含量范围( ~ )g/kg,当检测时,检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。
  3.3 相关杂质
  3.3.1 在生产或贮存中产生的杂质。如有需要,最大不应超过测得的有效成分含量的 %。
  3.3.2 水分(MT30.5)水分含量≤ g/kg。
  3.4 物理性质
  3.4.1 酸度和/或碱度(MT191)或pH值范围(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4计)≤ g/kg;碱度(以NaOH计)≤ g/kg;pH值范围 ~ 。
  3.4.2 与烃类油相混性(MT23) 如有要求,样品应能与合适的烃类油相混。
  3.5 �A存稳定性
  3.5.1 低温稳定性(MT39.3) 在(0±2)℃下贮存7d后,固体和(或)液体离析物的体积不超过0.3 mL。
  3.5.2 热贮稳定性(MT46.3) 在(54±2)℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间,推荐使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得的平均含量的 %(热贮稳定性试验前、后样品的分析,应在贮存结束后同时进行检测,以减少分析误差);如有要求,下列项目仍应符合标准要求:生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、与烃类油相混性。
  4 超低容量液剂(UL)
  4.1 概述
  超低容量液剂(UL)是指直接在超低容量设备上使用的均相液体制剂。
  本品应由符合FAO/WHO标准的 (有效成分ISO通用名称)原药,以 形式(当有效成分以多种化学成分存在时,应能够完整的识别具体形式。如以2,4-D为例,根据实际情况,有效成分必须描述为2,4-D钠盐、2,4-D酸或2,4-D异辛酯等),与适宜的助剂制成,应是稳定的均匀液体,无可见的悬浮物和沉淀。
  4.2 有效成分
  4.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验,当对该有效成分识别仍然有疑问时,应至少符合另一种鉴别试验(分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。
  4.2.2 有效成分含量 应当标明 (有效成分ISO通用名称)含量范围( ~ )g/kg,当检测时,检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。
  4.3 相关杂质
  4.3.1 在生产或贮存中产生的杂质。如有需要,最大不应超过测得的有效成分含量的%。
  4.3.2 水分(MT30.5) 如有需要,水分含量≤
  g/kg。
  4.4 物理性质
  4.4.1 酸度和/或碱度(MT191)或pH值范围(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4计)≤ g/kg;碱度(以NaOH计)≤ g/kg;pH值范围 ~ 。
  4.4.2 粘度(MT192) 如有要求,粘度范围 ~ 。
  4.5 贮存稳定性
  4.5.1 低温稳定性(MT39.3) 在(0±2)℃下贮存7d后,固体和(或)液体离析物的体积不超过0.3 mL。
  4.5.2 热贮稳定性(MT46.3) 在(54±2)℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间,推荐使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],不加压力,测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得的平均含量的 %(热贮稳定性试验前、后样品的分析,应在贮存结束后同时进行检测,以减少分析误差);如有要求,下列项目仍应符合标准要求:生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围。
  (参考文献:联合国粮食及农业组织和世界卫生组织农药标准制定和使用手册)


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