药品检验过程中质量控制的必要性及措施

来源:用户上传      作者:

　　【摘 要】药品检验是我国医疗卫生工作的一项重要内容，确保药品检验的质量控制，直接关系到百姓的身体健康与生命安全，关乎国家的稳定与长足发展。药品的范围十分广泛，包括中药材、化学原料及其制剂、生化药品等等，可谓种类繁多，合格的药品有效的调节了人们的身体机能，治疗了人们的疾病，保障了人们的身体健康和生命安全；反之，不合格的药品不但不能治愈人们的疾病，甚至会对患者的身体产生严重的毒害作用因而，一直以来致力于我国药品检验事业的广大工作人员还应继续提高质量意识，严格按照药品检验的标准以及药品检验的质量控制的有效措施，对于各类药品进行规范检验，让百姓用上放心药。
　　【关键词】药品检验；质量控制；必要性；控制方法
　　近些年，我国逐渐加大了对药品检验中质量控制的力度。对于药品检验也出台了相应的法律法规。法律法规的保障以及相关部门的成立对于我国药品检验的质量控制起到了良好的推动作用有效地促进了我国药品检验的进程。药品检验的质量控制是药品研发、生产与最后流入市场的中间桥梁。只有经过药品检验机构工作人员的认真检验确保药品的安全后药品最终才可以流入市场最终为患者放心使用保障我国人民的健康。
　　1药检前的质量监控
　　对于药品检测前期的质量监控是非常关键的步骤，它的目的是为了确保样品的原始性，就要要求药检员有良好的素质。在选取样品时，要选取具有代表性的药品，尽量做到随机抽样，这样才能 使结果更与真实值接近样品采集的好，有代表性，固然重要，但样品的原始性保障也必不可少。有些药品与空气长时间接触会发生潮解，有些药品见光分解等等。所以，保存样品就要有好的仪器。大多数药品需要在阴冷干燥的器皿中保管。
　　2药检中的质量监控措施
　　2.1对样品进行严格审查
　　要指派有能力的人对样品的接受进行专门的审查，不符合规定的样品必须退给送检者，且要告知需要符合哪些规定。每份样品要贴上标签或做好记号。样品在检验过程中要避免标识模糊，对于样品所处的状态也要有相应的标识。样品在检验中难免会有物理因素的毁坏，为避免麻烦要注意样品的保护。样品的储存保管应该避免损坏、避免丢失、避免混淆、避免变质。至于检验后的样品也要妥善保管好，以备日后所需。
　　2.2保持仪器衡准和指示剂品质
　　经常检测相关仪器是否校准，空白对照指示剂是否变质。对于提供检测设施的供应商要严格把关，入库和出库的仪器和样品要有记录。仪器的采购要有严格的把关，不能让伪劣产品混入其中，进而影响药品检测结果。指示剂、对照品等试剂类物品要妥善保存，和样品一样，不可变质，以免影响实验效果。对于仪器设备，相关检测试剂也要存档备案，仪器的使用维修，保养维护要进行系统规范的培训，并定期检查。
　　2.3检测环境要符合相关规定
　　一些检测空间对环境的要求严格，潮湿高温的环境会影响仪器的正常运转，所以在有大型仪器的分析室中应保持干燥，可以安装空调等一些可以除湿的设备，并要设有环境湿度的检测仪器，还有温度计。天平有的精确度较高，若天平室的湿度较高会令砝码生锈，导致天平失准，所以天平室也应设有除湿设备，测湿仪器等。实验室的分布要合理，对于一些有害物质产生的实验室要合理分配，并要设排气装置。
　　2.4严格控制检验标准
　　要严格按照检验标准进行实验，这是检验工作中的根本。要确保所有的检验都在标准下进行，此项工作也要由专人完成。同时，还要收集信息，对信息进行整合，以便实施动态维护并随时关注新标准并输入到仪器中，确保检验结果具有现行有效性。
　　现在药检多数都是化学反应，有时需要与相关高科技相结合，这些都要求操作人员有较高的化学知识并会操纵相关仪器。还有一些看似普通的实验步骤，比如滴定的快慢，量筒试数的读取……这些看似细枝末节的操作失误都有可能导致实验结果的偏差。有时，开始的试数读错了，经过几个步骤之后，检验结果会偏差很大。
　　3药检后的质量监控措施
　　药检完成后，对于实验结果，操作人员要认真填写报告，条理清晰，简单易懂。检验报告都有固定的规格，格式。对于检验报告要及时发放，并要确保检验结果准确无误。要想让检验结果有较高的准确性，就要制定相应的规章制度，没有规矩不成方圆。药检所之间要有一个统一规范的管理体系。检验结果应进行四级审核，并强化审核力度。各部门应开展相应的活动强化操作人员的严谨工作态度，并定期讨论集思广益，发挥出集体的智慧。及时发现各实验室的不足，及时更改。对于不合格的样品绝不姑息。所以检验后的责任更重要。个别操作人员在检验后没有对不合格药品进行上报，这就造成了假药劣质药在市面上出现。对此现象，除了加大监察力度，还应唤醒人心的良知。药品质量事关重大，稍有不慎就可能延误他人病情，更有甚者就是危机他人生命！作为药检工作者要高度认识自己工作的重要性，严于律己，不可贪图钱财而将他人的生命置之度外。
　　4 其它质量监控措施
　　通过开展讲座、发放宣传册等各种形式加强对于药品检验的质量控制的宣传工作，使各级相关领导与大量基层药品检验工作人员进一步了解药品检验工作的重要意义，提高对于药品检验的质量控制的重视程度，不断转变思想观念，强化树立服务意识、责任意识、规范意识、质量意识。定期组织对相关人员进行培训，学习药品检验方面的法律法规，药品检验的基础理论知识、实际操作技能以及药品检验的质量控制的标准。可以通过开展知识竞赛等形式的活动，提高药品检验工作人员的学习兴趣，加强对各级技术人员的技术考核，使他们能够切实掌握药品检验的标准与流程，以及药品检验的质量控制的有效措施，提升业务素质与业务工作能力。进一步完善药品检验与药品质量标准，提高对于药品检验的质量控制，废除无法适应社会需要的标准，在日常检验过程中，对于发现的问题，不断记录与分析总结，进行研究考察，力争使各项标准更加具有科学性、通用性、可靠性。相关政府部门应加大对药品检验机构的资金投入力度，为药品检验工作人员提供良好的工作环境，改善办公条件，更换落后检验设备。
　　5 讨论
　　虽然影响检验结果的因素很多，但这些影响是有规律可循的。通过这些规律可以避免检验过程中出现的误差。药品检验过程中，主要有检验前的抽样样品要有代表性，以及在保管中维持药品的原始性和检验中的实验规范性，要求操作人员具有良好的科学素质，同时操作用具也要精确度高，规格与实验需求相符；检验后，对数据的整理分析具有科学性，严格按有关要求和相关的书写规范完成实验结果报告。作为每个步骤的操作人员，要有一个对消费者负责的使命感，态度端正，积极发现实验中的误差，及时上报，并勇于承担自己应负的责任。
　　结束语
　　质量控制是药品检验过程中的重要环节。质量控制有效地保证了药品的质量。然而影响检验质量的因素众多，所以检验的质量是不可能一成不变的。因此在目前来说质量控制是一个进行药物检验的必要手段且操作方便，所得结果是一项很有意义的指标并有很大的参考价值值得进一步推广。
　　参考文献：
　　[1] 国家食品药品监督管理局.药品质量监督抽查检验工作暂行管理规定[Z].2001.
　　[2] 齐靖，栾洪梅.如何提高检验质量[J].企业标准化，2007，10：2.
　　[3] 罗徐昇. 浅谈如何提高药品检验结果的准确性[ J ] . 海峡药事，2009，12：255～256.
　　[4] 曹望弟，刘广州.药品检验报告书的格式与书写规范的探讨[J].中国药品检验，2011，12（1）：16～17.
　　[5]胡丹东.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].首都医药，2011，8（33）：51一52.
转载注明来源:https://www.xzbu.com/1/view-14775962.htm