无菌医疗器械生产用水制备与检测监管研究

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　　摘  要：无菌医疗器械实际生产的进程中，多个环节都涉及到用水，如果不能确保生产用水制备与检测的工作效果，将会对无菌医疗器械生产的安全性造成影响，出现化学污染与微生物污染等问题。因此，在无菌医疗器械生产用水制备与检测的工作中，应强化监管力度，通过有效的监管方式，规范生产用水的制备行为与检测行为，为生产出安全性、高质量的无菌医疗器材提供保障。
　　关键词：无菌医疗器械;生产用水;制备与检测;监管措施
　　中图分类号：TH77 文献标志码：A 文章编号：2095-2945（2020）17-0195-02
　　Abstract： In the process of the actual production of aseptic medical devices， many links involve the use of water. If we can not ensure the working effect of the preparation and detection of production water， it will affect the safety of the production of aseptic medical devices. There are some problems， such as chemical pollution and microbial pollution. Therefore， in the preparation and detection of water for the production of aseptic medical devices， supervision should be strengthened， and the preparation and detection behavior of production water should be standardized through effective supervision so as to provide guarantee for the production of safe and high-quality aseptic medical devices.
　　Keywords： aseptic medical devices; production water; preparation and testing; regulatory measures
　　无菌医疗器械的生产用水制备与检测的监管工作中，要求制定完善的监督管理方案，遵循科学化的监管工作原则，全面提升各方面工作质量和效果，确保无菌医疗器械生产用水的有效制备和检测，达到预期的工作目的。
　　1 无菌医疗器械生产用水的制备方法
　　目前在无菌医疗器械生产用水制备的过程中，主要采用的制备较多，一般情况下会采用以下几种方式：（1）树脂离子交换措施。此类方式主要是利用树脂的阴离子、阳离子交换方式，去除水质中的杂质，制备出纯化水，成本较低，操作便利，但是，在树脂离子交换的过程中，可能会在树脂饱和的情况下，利用酸碱平衡的方式恢复活力，排放的废弃物很容易对生态环境造成污染。（2）蒸馏冷凝的措施。此类方式在实际应用的过程中，先进行原水的加热蒸馏处理，冷凝之后取出其中的离子，制备出符合质量要求的纯化水。（3）电渗析措施。主要是利用电渗析膜片材料，制备出质量符合标准的纯化水，但是能源的耗费量较高。（4）反渗透措施。对于反渗透措施而言，就是通过反渗透膜处理，利用水泵压力形成动力作用，使得原水中的水分子选择性透过渗透膜，去除其中的杂质，制备出纯化水。
　　2 无菌医疗器械生产用水制备与检测监管的重要意义
　　 无菌医疗器械生产用水制备和检测的過程中，合理开展监管工作具有非常重要的意义。首先，能够督促企业生产出安全性的无菌医疗器械产品。监管部门在自身的工作中，可以及时发现生产用水的制备问题、检测问题，明确所使用的生产用水是否符合标准，一旦发现问题，就可以利用相应的指导方式、督促方式等，引导企业改正生产用水的制备现状，确保纯化水符合标准，生产出安全性的无菌医疗器械产品。其次，能够提升生产用水的合格性。监管部门在日常工作中，可及时发现生产用水是否存在不标准、不规范的现象，一旦发现有问题，就可以提出相应的生产用水制备和检测建议，确保生产用水的合格性。
　　3 无菌医疗器械生产用水制备与检测的监管问题
　　3.1 制备过程的监管问题
　　虽然目前在无菌医疗器械的生产用水制备与检测的工作中，已经明确提出了具体的监管工作标准，但是，经常会出现制备过程的监管缺陷。在监督管理的过程中，部分企业不能证明自身所制备的纯化水符合标准，如果不能全面分析纯化水的制备情况，将会导致无菌医疗器械的生产受到不利影响。部分企业为了预防监管的过程中发现自身制备的生产用水存在问题，会利用药品检验所配置的标准试剂开展初期的检测工作，所检验出来的生产用水处于合格的状态，每次检验的时候，都利用制备号的试剂提供检验样品，这样会导致监管难度高，不利于及时发现企业的生产用水制备问题。
　　3.2 检测监管的问题
　　相关的生产用水检测的监管工作中，受到诸多因素的影响，还存在很多问题。一方面，部分企业送检样品到得出检测结果的时间很长，一旦检验出生产用水不合格，无法有效控制得出检验结果之前的生产用水，导致出现迟滞性的问题。另一方面，送检的样品质量难以有效控制，很容易受到环境温度因素、容器清洁度因素与其他因素的影响，出现检验结果的准确性问题。
　　3.3 检验报告的监管问题
　　部分企业为了应付监管工作，会出具伪造的检验报告，虽然所出具的报告显示生产用水的检测处于合格状态，但是其中的检测结果内容缺乏准确性，这就导致相关的监管工作面临诸多难题，无法有效完成各方面的监督管理任务。一些企业在出具检验报告的过程中，甚至伪造检验流程，导致所出具的检验信息不符合标准，难以满足当前的监管工作要求[1]。 　　3.4 监管工作专业化水平较低
　　 目前在无菌医疗器械生产用水的制备与检测的监管工作中，专业化的水平较低，一方面，缺乏高素质的监管工作人才队伍，监管部门中的工作人员，专业化水平较低，缺乏先进的工作技能，无法在自身工作中有效完成任务。另一方面，未能筛选出最佳的监管专业措施与科技措施，难以确保各方面的监管工作质量与成效，对其长远发展会造成不利影响。
　　4 无菌医疗器械生产用水制备与检测的监管建议
　　4.1 制备环节的有效监管
　　无菌医疗器械生产用水制备的环节中，相关监管部门应该有效开展各方面的监督管理工作，全面分析是否存在制备方面的问题。首先，应该全面分析企业中生产用水的制备记录内容，要求企业自主证明所使用的生产用水合格性，以免使用不合格的涌水开展生产工作。在企业证明自身用水合格的过程中，不能局限在企业所提供已经制备好的试剂，应该深入到企业的生产现场中，明确所使用的生产用水是否符合标准，一旦发现问题，必须要提出整改的建议。其次，在监督管理的工作中，全面分析企业生产用水的制备流程、环节与措施，明确企业在制备相关生产用水的过程中是否存在问题，提出相应的解决问题建议，保证企业所制备生产用水的质量符合标准。最后，应为企业提出具体的生产用水质量自主管理责任制度，明确企业在无菌医疗器械生产用水方面的制备职责，一旦在监督管理过程中发现生产用水存在质量问题，就必须要严格惩罚，提升惩罚的成本，这样在一定程度上可以调动企业生产用水制备管理的积极性，使其可以利用高质量的生产用水开展生产工作[2]。
　　4.2 检测环节的监管措施
　　为有效监督管理无菌医疗器械的生产用水检测工作，应该制定完善的监督管理方案，确保企业的检测工作符合标准。（1）目前有很多企业在出具生产用水检验报告的过程中，只采用电阻率的检测方式，检测结果在18Ωcm的时候，就认为生产用水的纯度符合要求。此时监督管理部门应该提醒相关的企业，这个指标只能是代表生产用水去离子化的程度较高，并不代表水体中的微生物和源热等有效去除，要求企业在生产的过程中，根据“药典”中的规范要求，开展全面的检测工作。（2）具体的监管工作中，为解决检验结果的迟滞性问题，应该要求企业送检的过程中，规定检验结果的出具时间，严格控制送检水样的质量。为从根本上预防检测问题，应该安排企业的工作人员到有关检验机构中学习知识，积累丰富经验，企业自主性购买检测实际、机械设备等等，最好可以企业自主性检测水样，在确保检测标准性的情况下，缩短检测结果的出具时间。在企业自主检测的过程中，监管部门应该做好跟踪性的监督工作，明确企业自主检测是否存在问题，提出相应的问题解决对策与应对措施，便于企业可以在自身工作中全面检测生产用水的质量，保证所使用的生产用水符合标准[3]。
　　4.3 强化检验报告的管理力度
　　监管部门在检测企业生产用水的过程中，应全面监督制水系统的实际情况，在安装有关机械设备以后，检查生产用水的理化标准、微生物标准，全面验证，便于分析企业所出具检验报告与具体的水质情况是否契合，一旦发现有伪造检验报告的现象，必须要对企业严格惩罚。为有效开展检验报告的管理工作，应该通过检验生产用水的制备流程、用水情况，了解生产用水是否符合标准，明确生产用水指标与检验报告指标有无差异，便于针对性管理，从根本上预防出现检验报告不合理与不准确的现象[4]。
　　4.4 提升监管工作的专业化水平
　　为确保有效开展无菌医疗器材生产用水制备与检测的监管工作，全面提升监管的专业化水平，应積极建设高素质人才队伍，开展相关的技术研究、专业分析等工作，从根本上提升各方面监管工作的专业化水平。首先，应对监管工作人员进行专业知识与先进技能的教育培训，使得每位监管人员都能掌握具体的生产用水制备、检测方面的监督管理技能，可以在无菌医疗器械的生产用水制备环节、检测环节中，有效开展监督管理活动，一旦发现问题就必须要提出解决问题的建议，确保各方面工作的有效实施。其次，应该强化科研工作力度、技术研究的力度，做好监督管理技术方面的研发工作，开发出更多的无菌医疗器械生产用水的制备和检测的监管工作方式、技术方法，便于有效完成各方面的工作任务[5]。
　　5 结束语
　　 近年来的无菌医疗器械生产用水制备与检测监管工作中，还存在很多问题，不能确保监管工作的有效实施。这就需要在监管过程中，相关部门编制完善计划，明确生产用水制备环节、检测环节的监管标准，提出相应的工作建议，便于针对性监督管理，一旦发现在制备环节或是检测环节中存在问题，就必须要提出相应的整改建议，必要的时候还需做出惩罚，通过惩罚的方式调动企业的生产用水质量管理积极性，在保证纯化水合格的情况下，生产出高质量、高安全性的无菌医疗器械。
　　参考文献：
　　[1]唐剑，姚鹏.医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究[J].中国食品药品监管，2019，23（8）：49-57.
　　[2]王琪，张慧倩.医疗设备计量检测管理问题与对策探讨[J].中国医疗器械信息，2019，13（19）：122-139.
　　[3]李迎新，黄河.国家卫生与健康管理大数据平台在医疗设备管理中的作用[J].国际生物医学工程杂志，2018，41（2）：101-110.
　　[4]胡通海，樊红彬，靳颉.基于2017版《医疗器械分类目录》扩展医用耗材分类与编码的探究[J].中国医学装备，2019（6）：118-121.
　　[5]任全华.医疗器械洁净厂房悬浮粒子检测与运行中的问题[J].医疗装备，2018（7）：36-37.
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