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药品检验中数据结果与质量控制分析

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  【摘要】在控制药品质量的过程中药品检验是其中的重要环节,使用先进的检验技术,对药品检验数据结果进行有效控制,能够为药品的质量提供保障。质量控制和数据是药品检验的重要内容,也是药品质量的重要影响因素。本文将对影响药品质量的因素进行分析,并且提出相关的措施使药品的质量得到有效控制。
  【关键词】药品检验;质量控制;数据结果
  【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095.6681.2020.13..02
  自古以来,药品与人们的生活就联系密切,能够在一定程度上决定人们的健康水平,所以人们非常关注药品的质量安全。企业只有保证自己生产的药品质量过关,才能确保人们的健康,才能起到良好的疾病预防和治疗效果。所以,药品企业必须严格控制药品检验的数据结果与质量,并不断进行改进,使药品质量不断提升。
  1 药品检验
  1.1 什么是药品
  药品的主要作用是用于疾病的诊断、治疗以及预防,能够起到对人体机能进行调节的目的[1]。药品包括很多种类,如抗生素、中成药、生化药品等。如果根据性状来划分,可以分为栓剂、片剂、注射剂等。
  1.2 药品检验的概念
  为了更加细致的对药品进行检验,保证药品的效果,所以医药企业建立了药品检验机制,其中包括物料检测、监测制药过程以及产品放行。并且在实际检验的过程中,需要使用紫外可见光分度计、高效液相色谱仪以及气相色谱仪等药品检验设备对药品进行检验。
  2 影响药品检验的因素
  2.1 人为因素
  在检验药品的过程中,药品检验结果会受到检验人员操作水平以及专业知识的影响,能够直接决定检验工作能否达到理想效果,在很大程度上影响药品检验结果。
  2.2 设备因素
  在检验药品的过程中,需要使用很多检测设备,检测设备的性能能够对检测结果产生直接影响。如果检测设备存在故障,并且不能及时的进行维修,那么在使用检测设备的过程中,会导致检测结果出现偏差[2]。
  2.3 其他因素
  在检验药品时,有些药品在检验的过程中检测环境需要满足一定的条件,如果在进行实际检验时,检验人员没有按照要求进行操作,会使检验结果缺乏准确性。另外,在对检验药品进行保存时,需要选择适当的保存方式,防止对药品品质产生影响。
  3 控制数据结果
  3.1 内部质量控制
  进行内部质量控制的目的是为检测结果准确度提供保障,保证有序的开展检验工作,工作人员需要对检验过程进行全程监测,并且及时的对各个流程进行评价,对检验结果进行详细分析以及记录,使数据出现错误的情况得到有效避免,使数据的准确度以及可信度得到提高[3]。
  3.2 控制外部质量
  外部控制的目的是为药品质量提供保障。需要工作人员在实验室使用对比试验与操作,对药品性能进行测试,为药品的效果提供保障,使药品的安全性得到提高。医药企业对药品的质量进行有效的外部控制,可以检验出存在问题的药品,并且对出现问题的药品进行分析,制定相应的解决措施,提高药品的合格率。
  3.3 对检验数据进行科学的统计
  在检验药品的过程中,如果出现偏差,会导致反映不出数据结果的真实性,使检验的结果出现严重的偏差。经过实践表明,T值与Z比分数法能够有效的对检验结果进行评价,在对T值与Z值进行合理利用的同时,有序的开展检验流程,确保检验结果更加准确,为全面的对检验结果进行评价提供参考,使检验人员能够及时发现数据结果中存在的偏差,并且对产生问题的原因进行深入挖掘,并且解决问题,为数据结果的准确性提供保障。
  4 控制质量的措施
  4.1 进行规范操作
  在检验药品的过程中,可以使用很多方法,其中以下几种方法最为常见:(1)物理方法,这种方法需要与药物的物理性质相结合,然后对药物进行检测,通过使用声、电、光、热等对药品进行刺激,观察药品的变化,对药品是否合格进行判断;(2)感官检验,这种药品需要检验人员利用自身的视觉、嗅觉、触觉等感官直接对药品进行检验,这种检验药品的方法不需要借助任何设备,所以十分简单易行,但是检验结果的准确度得不到保证;(3)化学方法,这种方法是所有检测方法中准确度最高的,所以在药品检验的过程中应用广泛,这种检验方法是观察药品的化学反应,根据反映现象来判断药品是否合格,所以准确性非常高。无论在检测药品时使用哪种方法,都应该出具相应的文件报告,使检验人员可以详细的对数据进行分析。另外,在对药品进行检测的过程中,检测人员应该准确、规范的进行操作,并且对检验仪器进行合理选择,科学的对成品以及原料进行取样,使检测结果具有代表性,并且准确的对检验据结果进行記录,方便企业进行审核。药品企业一定要确保检验人员拥有统一、规范的行为,为检验过程的规范性提供保证,使检验结果更加准确。
  对质量控制制度进行完善
  在检验药品的过程中,为了使药品的质量得到提高,医药企业应该结合企业的实际情况以及市场需求,对药品质量控制制度进行完善,使检验标准更加符合市场,使药品检验标准更加规范。另外,应该严格、全面的对药品检验过程进行监测,更加有效的对药品质量进行控制。
  4.2 对检验人员进行培训
  医药企业应该以提高检验人员专业技能以及职业素养为目的,组织检验人员进行培训,使检验人员更具职业精神,并且提升检验人员的技术水平。使检验人员在工作的过程中,能够保持认真、严谨的态度,在使药品检验效率得到提高的同时,提升检验结果的准确性。
  4.3 严格控制检验过程
  在检测药品的过程中,除了上述的措施外,还应该更加严格的监测和控制检验过程,降低人为因素对检验结果产生的影响。如果检测人员在操作的过程中不遵守相关流程,会导致检测结果出现偏差,所以,应该严格约束检验人员的行为。另外,还应该定期对检测设备进行保养与检修,使检测结果更加准确、可信。
  综上所述,确保药品检验的有效,能够为药品的效果提供保障。因此,医药企业应该根据自身情况,制定相应的改进措施,并且应该注意引进先进的检验设备以及检验方法,提高检验人员的综合素质,使药品的效果得到保证,更好的保证用药者的安全,提高企业的经济效益。
  参考文献
  [1] 程 楠,曲君竹.浅谈药品检验数据的控制及评价方法[J].中国保健营养(下旬刊),2013,23(3).
  [2] 李亚东.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].北方药学,2016,13(6):4-4.
  [3] 胡丹东.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].首都食品与医药, 2011(20):50-51.
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