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战“疫”仍在路上,疫苗走向C位

来源:用户上传      作者:张田勘

  从2019年12月底新冠疫情暴发到今天,疫情在全球已持续10个月,丝毫没有消退的迹象。
  在疫情面前,除了隔离和表症治疗,最有效也是全球最期盼的防疫武器就是疫苗和疗效药物。现在,新冠肺炎疫苗的确传来了好消息,也意味着新冠疫苗的研发快到收官阶段。中国医药集团有限公司董事长刘敬桢8月17日称,该集团研发的新冠灭活疫苗预计12月底上市,年产量超2亿剂。疫苗需要打两针,合计600元左右。打一针疫苗的保护率大概是97%,打两针疫苗的保护率能达到100%,第一针和第二针最好能间隔28天,但特殊情况下也可以同时打。
  若此话非虚,中国的新冠疫苗研发确实就走在了世界前列,而且可能率先冲线,成为人类防治新冠肺炎的领军者。现在需要等待的就是临床3期试验的结果,并且,6月23日,国药集团在阿拉伯联合酋长国已启动国际临床3期试验。这一期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计下个月底能够供公众使用。
  国产疫苗更安全
  对于新冠疫苗,一个流行的说法是,新冠病毒疫苗的研发有5类,灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。其实,对于这些复雜的医学词汇,我们不必纠结含义,只要知道与我们切身相关的概念,就是这些疫苗不过是两大类,一是传统疫苗,一是新型疫苗。
  传统疫苗包括已经广泛应用的一些疫苗,如灭活病毒疫苗、基因工程亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗等,其中的乙肝疫苗和流感疫苗就是比较传统的疫苗;新型疫苗主要是指尚未研发成功并批准的疫苗,即核酸疫苗,分为RNA(核糖核酸)疫苗和DNA(脱氧核糖核酸)疫苗,这类疫苗是将抗原蛋白的RNA或DNA片段直接导入人体细胞内,产生抗原后,再由后者刺激机体产生抗体,以抗御病毒。
  由于疫苗是最有希望在短时间内实现突破并能保护广大人群的防疫武器,世界各国都在加紧研发。根据世界卫生组织的统计,目前全世界有165种新冠疫苗正式登记在册并在研发之中,其中有139种处于研发初期,26种进入临床测试阶段。在进入临床研发的疫苗中,中国有3种疫苗、美国有2种疫苗,英国有一种疫苗进入了第三期临床试验。中国的3种疫苗是灭活病毒疫苗,国药集团的灭活疫苗就是其中一种,美国的是核酸疫苗,英国的疫苗是非复制病毒载体。因此,中国进入临床3期试验的疫苗都是传统疫苗,而美国和英国的是新型疫苗。
  传统疫苗与新型疫苗的区别在于,前者耗时较长,但比较安全,后者耗时较短,但安全性可能存在风险。以传统的灭活疫苗而言,制造疫苗的抗原材料是病毒和细菌本身,在制作时要先对病毒或细菌进行培养,然后用加热或化学剂将其灭活。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成,也可由其裂解片段组成为裂解疫苗。
  这类疫苗的优点是稳定性较好,也较安全,但是需要抗原量比较大,成本比较高。此外研发时间较长,除了前期的准备,需要经过动物试验,人体1-3期试验。另外,灭活疫苗抗原的抗体滴度会随时间下降,因此要多次加强接种。
  新型疫苗如美国研发的mRNA-1273疫苗是最先启动的RNA疫苗。原理是,制造疫苗的抗原材料是新冠病毒的RNA,用新型技术将病毒RNA导入人体,人体细胞会产生相应新冠病毒的抗原,后者再诱导人体产生中和抗体并刺激免疫细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。
  由于mRNA-1273是新型疫苗,而且未经过灵长类动物试验,但经过了鼠类试验,大大节省了时间。世卫组织(WHO)和美国食品与药物管理局(FDA)推算,疫苗问世最快也得耗时1-1.5年。而且,不经过灵长动物试验也让一些研究人员担心核酸疫苗的安全性,如果安全性不能保证,则这种核酸疫苗问世的时间将推后。
  与病毒赛跑
  无论是传统的灭活疫苗还是新型的RNA或DNA疫苗,都要遵循疫苗和药物研发的一个金标准,以确保疫苗和药物的安全、有效,这就是大规模随机双盲对照研究。具体体现为,对每一种药物和疫苗需要先进行动物试验,还要进行3期临床试验并得出安全有效的结果后,才能获得国家卫生部门的批准上市。
  目前,中国国药集团的灭活疫苗完全遵循了疫苗研发的金标准。从2月16日起,国药集团在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。此后进行小规模人体测试,然后进入临床研究。
  4月12日,国药集团的武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入1-2期临床研究,6月16日公布的阶段性结果显示,疫苗接种后安全性非常好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,接种者均产生抗体。4月27日,国药集团的北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究,6月28日公布了临床1-2期阶段性成果。6月23日,国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床3期试验。
  除了国药集团的灭活疫苗,今年被授予“人民英雄”国家荣誉称号的病毒专家陈薇所在的中国人民解放军军事科学院军事医学研究院研制的“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”,也将与加拿大合作展开临床3期试验,这种疫苗即腺病毒5型载体疫苗。
  腺病毒载体的原理是,采用基因工程方法,以对人没有损害的5型腺病毒为载体来表达新冠病毒刺突蛋白抗原,腺病毒进入人体并产生抗原后,即可刺激人体免疫系统产生抗体,以中和并攻击新冠病毒。
  当然,在疫苗研发中,还有更加抢先的国家和机构。8月11日,俄国总统普京宣布,由俄罗斯卫生部下属的加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研制的疫苗“卫星-5号”通过了所有必要的检测,被证明有效,可以使人体形成持续的免疫力,俄罗斯卫生部已经批准这一世界首支新冠疫苗,而且将在10月份提供给人们使用。不过,这一疫苗只是经过了临床2期试验,尚未进入临床3期试验。
  如果进展顺利,中国的疫苗有望在12月底提供给广大公众使用,从而可以预防新冠肺炎,让人们的生活重新回归正轨。不过,疫苗的价格还需要更合理,以适应中国人的消费水平,而且还要进行临床4期研究,才能进一步确认疫苗的安全和有效。
  如果病毒发生变异
  新冠病毒时刻都有变异的可能,因此,一些人担心,如果病毒发生变异,已经研发的疫苗还有效吗?对此,陈薇在9月19日的“全球科学与生命健康论坛”上称,目前病毒变异对疫苗的影响微乎其微。因为,现在发现的新冠病毒的变异,主要是在病毒S蛋白上的第614号氨基酸,这个突变与病毒的受体结合区较远。中国研制的疫苗,选取的是S蛋白的核心片段,即便第614号氨基酸发生变异,疫苗仍然能锁定S蛋白,阻止其入侵人体。
  形象地说,如果病毒的S蛋白是一把钥匙,则S蛋白的614号氨基酸变异是在钥匙柄上,不在钥匙前端的开锁片上。因此,疫苗产生的抗体还是能堵住病毒开启人体细胞大门钥匙的前端,阻止病毒入侵细胞。
  因此,从现在观察的病毒的变异来看,对疫苗效果力的影响不大。至于未来病毒会不会发生更大的变异,或者发生钥匙前端的变异,当然存在可能。但是,这样的变化也需要很长的时间,且需要随机的条件。所以,目前来说,新冠病毒变异对疫苗效力的影响不大。
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