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实验室资质认定与质量管理体系的研究

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  摘要 :本文讲述了实验室的概念,分析了实验室认可和资质认定的起源和发展,指出了检测实验室按照资质认定的要求和科学、公正的原则建立并运行质量管理体系的必要性。
  关键词 :实验室  实验室认可 资质认定  质量管理体系
  实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构,诸如分布在我们工农业生产、科学研究、质量监督、商品流通等各个领域的广大检验、检测、校准实验室。在ISO/IEC17025标准中,将实验室分为第一方、第二方和第三方实验室三种类型。第一方是组织内的实验室,检测/校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用,目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室,检测/校准供方提供的产品,或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品, 数据为我所用, 目的是提高和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室,数据为社会所用,目的是提高和控制社会产品质量。另外,第一、二、三方实验室是可以互相转换的,第三方可以变成第一、二方,而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门,且只为本机构提供内部服务,则该实验室就是一个典型的第一方实验室。实验室可以是在一个固定的场所,也可以是离开固定设施的场所,或者是在临时或移动的设施中开展检测/校准活动。
  在各种各样的实验室中,人们迄今只开展了对检测和校准实验室的认可,尚未包含对从事科研活动的实验室的互认。
  实验室认可活动中,实验室被认可的工作的范畴仅指校准/检测。如果实验室是某机构或组织的一部分,而该机构或组织除了从事校准和检测工作以外,还进行其他的活动,则“实验室”是指该机构或组织内进行校准或检测工作的那部分。也就是说,作为认可对象的实验室仅包括校准/检测实验室或从事检测或校准活动的组织。
  我国为什么要推行实验室认可
  在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后,实验室认可制度逐渐为各国所接受,发达国家随之陆续建立了实验室认可机构,一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。
  虽然在上世纪80年代,我国一些部门已将实验室认可的要求和思路引入到计量认证和审查认可(验收)工作中,但直到1994年中国实验室国家认可委员会(CNACL)成立并于1999年加入亚太实验室认可合作组织(APLAC),才正式标志着我国实验室认可工作按照国家规则运作并纳入国际实验室认可活动中,实现了与国际的接轨。1996年,原商检局成立了中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC),并在CNACL之后也加入了APLAC,两个机构都是国际实验室认可合作组织(ILAC)的创始成员。在1999年,CNACI通过了亚太地区的专家同行评审,同年12月与APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议(APLAC-MRA)。2000年11月,又与欧洲认可合作组织(EA)和南非、巴西的实验室认可机构签署了与ILAC的互认协议。2001年ICCIBLAC也签署了APLAC互认协议。2002年7月4日,CNACL和CCIBLAC整合为新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),并于2003年10月通过APLAC同行评审。这些国际互认协议的签署,不仅标志着我国实验室认可水平保持了与国际水平的同步,也表明我国实验室认可工作在国际上的影响不断加强,使我国的实验室认可工作达到先进水平,促进实验室管理水平的提高,同时,提升我国实验室出具检测/校准证书或报告的可信度和含金量,结束了多头认可、重复管理的历史,履行了我国入世的承诺,为认可工作的健康、有序发展奠定了基础。
  2006年2月26日,国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》。国家认监委组织专家制定了《实验室资质认定评审准则》,准则遵循吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓,兼顾我国政府对检测市场、检测实验室监管的强制性管理的要求,将计量认证和审查认可统一称为资质认定,并且明确了资质认定的范围、工作程序、证书格式和证书期限。资质认定实际上是一种行政许可,资质认定包括计量认证和审查许可两种形式。资质认定分为两级实施。一级为国家级,由国家认可认证监督管理委员会组织实施;一级为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施。综上所述,为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须获得省级以上人民政府计量行政部门的计量认证证书,而质量技术监督系统依法设置或依法授权的产品质量监督检验机构必须获得省级以上人民政府产品质量监督部门审查认可(验收)的授权证书,这是我国法律、法规的强制性要求。
  加入WTO组织后,伴随国外大型检测机构争相进驻我国,我们的检测实验室要想在竞争激烈的检测市场中站稳,就必须在加大硬件设施投入的同时,加强内部质量管理和控制,通过国际间实验室考核认证,积极向国外权威检测机构学习管理经验。检测实验室是否有能力向社会提供准确的产品质量报告,并得到社会各方面的认可和信赖,已成为检测实验室生存和发展的核心问题。所以,有质量保证的检测报告,不是靠先进的检测仪器,也不是靠检测报告的校核和审签把关,而应当通过对影响检测报告各类因素进行全面控制,来保证检测报告的质量。因此,国内检测实验室也迫切需要以《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025:2005)等标准为依据建立检测实验室的质量管理体系。建立检测实验室质量管理体系并通过国家认可是把检测工作纳入规范管理的基本保证,也是保证检测结果准确和检测报告可信度的前提。
  一个质量管理体系建立和运行指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。分析检测质量形成过程,准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素并受控,这就是建立实验室质量管理体系。
  如何使质量管理体系得到有效运行,并对实验室实行全面的质量控制,确保检测结果的质量,是检测实验室科学管理的有效途径,也是检测实验室在竞争激烈的市场中立于不败的关键所在。实验室质量管理体系的功能主要有:能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制;能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题的发生;具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。实验室只有充分发挥质量管理体系的功台皂,才能不断完善健全和有效运行质量管理体系,才能更好地实施质量管理,达到质量目标的要求,可以说体系就是实施质量管理的核心。建立完善的质量管理体系并保持其有效运行,是实验室质量管理的核心,是贯彻质量管理和质量保证标准的关键。
  作者简介
  刘玉萍,高级工程师,研究方向:实验室资质认定、食品工程、食品添加剂、农药残留。
  参考文献:
  [1] 林媚,叶春勇.浅谈检测实验室认可的管理要素“质量管理体系”[J ].现代测量与实验室管理.2004(2):52―53.
  [2] 韩之俊,许前.质量管理[M].北京:科学出版社,2003.
  [3] 中国人力资源网.全面质量管理发展历史概述,WWWobaidu.Com.
  [4] 昃向君.实验室认可准备与审核工作指南[M].北京:中国标准出版社,2003.
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