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法国医药监管:透明即合法

来源:用户上传      作者: 本刊编辑部

  法国医学界曾经出过一个丑闻。三年前,一家法国的医药公司在推出治疗糖尿病的新药时,未能公布其可能引发心血管疾病,而这一药物曾经得到医学界意见领袖支持,结果引起公众反感。
  尽管我们采取了很多措施,来避免类似丑闻发生,但是医药公司与医学专家之间,永远有着千丝万缕的联系。因为所有的药物开发,都要经过基础研究到临床实验的过程,而临床实验需要经由医生设计来完成。医生要找到病人,还要有各种调查者、支持者、记录者的协助,所以,制药企业与医生之间完全没有联系是不可能的。
  在法国医学界,有很多意见领袖本身就参与药物实验,意在促进新药的研究和发展,他们比其他医生更早地了解药物的研发,可以引导其他学者来做好医学实验。意见领袖这样做的目的,往往并不是刻意为了金钱,有时是为了增强其学术地位,经由他的口告诉媒体有突破性的药物诞生,可以给他个人带来学术声望。问题在于,制药公司会利用意见领袖的影响力,来促使其他医生使用新药,实质上起到了间接推销作用。意见领袖也可以通过多种方式获得医药公司的资助,这些资助可以用于实验室建设或是其他科研项目。
  到底如何让医学专家在作为意见领袖的同时,还能够保持客观、中立和公正?这一直是我们在试图解决的问题。既然医生和药企唇齿相依,既有彼此促进、为公众利益服务的关系,也可能存在私下里利益输送的关系,为了保证公众的利益和知情权,监管机构的责任就是要界定并且监管医药公司和医学专家的利益关系,而这是一门平衡的艺术。
  其实,“贿赂”有时并不是个恰当的字眼。所谓“贿赂”事件的发生,在我们看来可能是各方利益未能平衡的后果。作为医疗卫生行业公共政策的决策者,我们思考问题的角度也多以此出发,利益平衡之后,一系列相关的问题都能得到解决。
  自2011年12月29号之后,法国法律规定,制药企业可以给医生和相关团体提供旅游度假、报销和相关的科研及会议经费。法律的这些明文规定,是出于对现实利益和人性需求的考量,但其前提条件是,药企必须公开资助的对象、数量和用途,整个过程必须透明。一个最为有效的透明化的手段是,自2013年起,法国各制药公司要在各自的官网上披露相关费用的使用情况,公开之后的经费即视为合法。
  而为了让病人获得对相关药物的知情权,法国政府正在筹建相关的网站,把所有跟药物相关的信息都予以公开,包括评估过程、相关文件、定价等,尽管信息的客观性还是会受到药厂的影响,但透明已经成为有效监管的重要手段。
  尽管做出种种努力,监管部门依然会面临许多充满矛盾的挑战。比如,在实际监管中,法国健康管理局需要专家的建议,但管理局需要的专家既要是专业领域的翘楚,还必须保持独立,不受有关利益集团的左右。实际情况是,有能力的专家通常会与药企合作,一定会发生利益关系;而独立的专家如果不参与相关药物的研究,这表明他不在这个圈子里,相关领域的研究人员也不会认可他的权威性。
  目前法国健康管理局找到的办法,是建立一个“专家利益相关性指引”,列明从重大利益相关到微小利益相关的各种表现,以此作为选择专家的标准。参与到健康管理局工作中的专家,则明确指明不能有重大利益相关。这些专家可以提供书面建议,健康管理局会评估他们的建议,但是他们不能直接投票参与决策。
  另一个行业会议的解决方案是,学术会议可以由一家企业赞助改成几家企业共同赞助,而这些资金不是给到个人,而是给到行业协会,由协会来出面支持医生参加各种国际会议。在大会中举办相关主题的卫星会议时,比如针对糖尿病的会议,也可以由协会来出面组织,几家公司和医生共同研讨,保持公平、公开和透明。
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