实验室质量管理体系研究

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　　摘 要：质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。
　　关键词：实验室；质量管理体系；质量目标；运行
　　1 概述
　　实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。
　　2 实验室质量管理体系研究
　　2.1 建设实验室质量管理体系的目的
　　实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。
　　2.2 实验室质量管理体系的构建
　　2.2.1 案例介绍
　　本文以A公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述，A公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。
　　2.2.2 问题分析
　　A公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A公司高层领导树立了利用国际先进的质量管理体系和标准，对公司进行管理，合理配置资源，提高企业竞争力的信念。
　　2.2.3 项目策划
　　质量管理体系是由组织机构、程序、过程和资源等多重要组组合而成的有机整体，在建立质量管理体系前，应对项目进行有效的策划，确保体系构建的有效性。在制定项目策划时，应对以下要素进行明确规定：质量目标的确定、实现目标的有效措施的确定、项目实施条件的确定（人员、设备等）、参与方（人员）岗位职能的确定。以上内容的确定结果，可采用质量计划、质量技术文件或质量管理文件的形式进行展现。
　　2.2.4 构建体系文件
　　质量体系文件时对质量管理体系进行系统描述的一套指导性文件，是项目实施的基础和依据，也是全体员工达到质量目标所需要遵循的质量法规。A公司在构建体系文件时，由管理层亲自组织制定文件计划，由专业技术人员参与编写，将ISO/IEC17025标准中的管理内容与技术内容融合到公司的体系文件中，用以指导实验室的具体工作，为工作人员的检测活动提供可靠、详实的参考依据。各级质量体系文件的编制、建立和运行，是建构实验室质量管理体系的关键一步。质量体系文件主要包括的文件由质量手册、质量体系程序、作业指导书、表格报告等。
　　2.2.5 质量管理体系的运行和监控
　　质量手册的编制是质量管理体系构建的基础，但关键环节是质量手册的运行情况。任何质量体系的建立缺乏有效的运行，都是毫无实际意义的。质量管理体系的有效运行是指体系内的各项质量活动处于可控状态，并且各项活动具有自我完善和自我发展的能力，能有效降低质量缺陷，并在遇到质量问题时能及时发出警报或对其进行自动纠正。
　　在实验室质量管理体系的基础上，按照预防为主的原则，对检测质量进行严格的过程控制。过程控制是指在质量检测过程中，各个节点都可能出现差错，利用先进的工具或有效方法对可能出现的差错进行及时反馈，并加以纠正，使其能够提供高可信度的质量检测报告。常用的过程质量控制方法有：①定期使用标准物质或参考物质进行检测，提高质量检测的可靠性。如在使用硬度计对产品进行性能检测时，在任何环节遇到可疑检测数据时，都要使用标准样品对其进行重新标注化，以降低仪器漂移对检测结果的影响；仪器标注化后，还应对控制样品进行分析，带曲线校正完毕后，才可进行样品性能监测分析。②开展能力验证比对活动。实验室可根据自身的检测范围，选择具有针对性的检测能力验证比对项目，以提高实验室出具质量证书的可信度。参加比对项目时，应选择由中国实验室国家认可委员会能力验证组举办的比对项目，以确保活动的权威性。这种内部验证和外部验证对比活动的结合，可使实验室全部检测项目处于良好的可控状态。③采用不同方法进行多次测量。在同一实验室内或不同实验室之间，检测者可对同一检测样品进行不同方法的检测，以验证检测结果的可靠性。若不同方法检测结果存在较大差距，证明某种检测技术中存在系统误差，应对其进行纠正，保障检测结果的准确性。
　　2.2.6 质量管理体系的运行评价
　　质量体系是否具有价值，要看体系自我完善和自我提高能力的大小。质量体系评价是质量活动中重要的组成部分，是对阻碍体系运行因素进行消除的重要依据。A公司根据体系的运行情况，采取了内部审核和管理评审相结合的方式，对体系的运行状况进行了客观分析，并为体系的后续完善提供了可靠地参考依据。内部审核是按照质量手册的内容编制审核计划，审核人员由综合水平高、专业能力强的人员参与组成，发现不合格项目，应及时向管理者提供审核报告，向不合格责任部门发出通知书，督促其采取有效的纠正措施。管理评审是对实验室进行更为全面，更为深入的检查，搜集完善的信息和材料，根据实验室内部报告、外部客户的反馈信息。第三方评审机构的意见以及国家政府部门的报告提供的信息，对实验室质量管理体系的运行情况进行综合评价，并为下一步的质量目标制定可行的措施，不断完善实验室质量管理体系。
　　3总结
　　随着汽车行业的不断发展，客户对汽车及其零部件的性能要求越来越高，这就对企业实验室检测质量提出了更要严格的要求。实验室检测质量的提升对于促进产品改进，提升客户对企业的满意度具有重要意义，而检测质量的提升，需要建立完善的质量管理体系。本文就A公司为例，对质量管理体系的构建过程进行了详细说明，值得注意的是，质量管理体系的建立不是一蹴而就就可完成的，应在运行过程中对其进行不断完善，在完善中逐渐提高实验室质量管理体系的可行性和有效性。
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　　作者简介：吕超俊（1970-），男，河南南阳人，汉，洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司办公室副主任，经济师。
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