浅谈医院中药饮片质量管理实践经验

来源:用户上传      作者: 曹海山　杨莉珠

　　关键词：中药饮片；质量；管理
　　中图分类号：R288　文献标识码：A
　　文章编号：1007-2349(2009)05-0037-02
　　
　　中药饮片是中医药宝库的精髓，是中医辨证施治，防治疾病的主要药品。然而，中药饮片真伪混淆，品种混乱，造成了中药饮片的质量参差不齐，严重影响着中医临床的疗效和安全。本院是三级甲等中医医院，根据《医院中药饮片管理规范》系统开展了医院中药饮片管理工作，在完善中药饮片质量管理组织机构、建立健全各项规章制度和岗位责任的基础上，开展了在中药饮片采购、验收、保管、调配、复核的各环节全员全过程质量监控措施，取得了很好的效果，确保了中药饮片在中医临床的有效性和安全性，现介绍如下。
　　
　　1 中药饮片质量管理标准
　　
　　根据《中国药典》2005年版(一部)、《云南省中药饮片标准》2005年版、《云南省中药材标准》2005年版、《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和《云南省中药饮片管理暂行办法》等相关标准和法律法规，制定了医院内部中药饮片质量管理的监控标准，包括品种来源、采收加工、性状、炮制规格的具体要求；控制药屑、杂质和水分的具体规定；制作了“中药饮片通用名称手册”并发放到每个医生；规范了饮片计量单位。其次是实行从中药饮片的采购、验收、入库、贮藏保管、出库、领药、装药格、调配到复核的各环节实施全员全过程质量监控措施，发现和处理上一个环节中疏漏的质量问题。
　　
　　2　主要环节的中药饮片质量管理
　　
　　2.1　中药饮片的采购 中药饮片采购是医院中药饮片质量管理的第一个关键环节，选择合格的中药饮片供应单位、确定合适的采购量和合适的价格，在中药饮片质量管理中起到很重要的作用。
　　2.1.1　对供应单位的要求　在采购中药饮片前，考察、选择合法的中药饮片供应单位，验证企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。由医院与供应单位签订“中药饮片购销协议书”和“中药饮片质量保证协议书”，写明中药饮片验收的标准、饮片名称、包装、标签、随货同行单、按时送货等注意事项，使供货单位熟悉医院中药饮片质量管理的程序，并按要求供应。医院中药饮片质量管理领导小组定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并将评估结果上报医院药事管理委员会，建议及时调整供应单位和供应方案。
　　2.1.2　采购量和价格 中药饮片的采购量根据库房条件和临床使用情况，进行了少量多次的采购。一般常用饮片计划15天，不常用饮片计划1个月的量。从而避免了中药饮片的积压和保管过程中的安全隐患。根据饮片使用规律和周期，提前几天做好了采购计划，让供应单位按时送到，保障了中药饮片的临床使用。在中药饮片价格上，采取了“在质量优质稳定前提下，采购同比价格低”的原则。若饮片价格有变动，在各供应公司之间比较质量和价格后才采购，维护了患者的利益和医院的信誉。个别品种价格变动较大或政策原因供应不了的，通知医生并向患者发布了告示。
　　
　　2.2　中药饮片的验收
　　2.2.1　人员要求 中药饮片的验收是杜绝不合格中药饮片进入医院的重要环节，需要责任心和专业技术能力都很强，在中药饮片鉴别上要有丰富的经验，中级以上专业技术职称的人员。所以，本院采用了3个主管中药师组织验收，同时有3个副主任药师做二线，发现有疑问的饮片及时到现场参加验收。
　　2.2.2　验收项目　验收项目包括中药饮片的质量、价格、包装、标签、随货同行单等内容。饮片质量按照医院中药饮片质量管理的监控标准验收，发现品种来源不同造成的伪品和混淆品种、掺假、炮制不规范、标准或药用部位不符合、质量等级不同、饮片规格不规范、霉变虫蛀走油变质、气味颜色改变、灰分杂质较多等不合格的中药饮片，坚决退回并做供应单位的不良记录。包装要符合国家或省级相关规定。标签内容应当注明品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号(没有实施批准文号管理的中药饮片除外)及经营企业等内容。饮片价格不应高于当地市场价格。随货同行单的内容应与中药饮片品名、数量、标签内容一致。饮片验收合格后，验收人员还应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字后才入库。
　　
　　2.3 中药饮片的贮藏和保管
　　2.3.1　贮藏保管　贮藏保管是避免合格的中药饮片在储存过程中发生质量改变的主要环节。饮片发生质量改变，不仅影响临床的安全和疗效，也会造成不必要的经济损失。所以对验收合格的中药饮片，根据饮片的性味特点、药用部位、用量大小、方便发药等情况分门别类的加以储藏保管，并做好标识牌。对贵重饮片，如西洋参、人参、浙贝母、川贝母、天麻、穿山甲粉等采取冷藏保管，毒麻饮片按照毒麻药品的管理制度专门管理。为了保证良好的贮藏保管环境，整齐堆放入库的中药饮片，并随时保持整洁干燥，对仓库的通风、调温、调湿、防潮、防虫和防鼠条件和设施经常观察和记录。对中药饮片定期进行养护检查并记录检查结果，发现发霉、虫蛀、泛油、变色、风化、气味散失、腐烂、其他物质污染等质量改变的中药饮片，立即停止出库和调配，避免直接影响中药饮片临床的安全和有效。
　　2.3.2　出库和领药　为防止饮片变质、过期失效等情况发生，采取了“先进先出”、“发陈贮新”的原则出库。领药人员根据领药单，对中药饮片的品名、数量、包装、标签、验收结果、验收日期及饮片质量等内容按照中药饮片质量监控标准逐一验收合格后才领药。
　　
　　2.4　中药饮片的调配和复核　在药房调配和复核是把好饮片质量的最后一个环节，也是患者服用饮片前的最终质量监控过程。饮片在药房拆分包装后，可以直接发现具体品种的质量好坏。所以，监控中药饮片质量是药房调配和复核人员的一项重要任务。装药人员、调配人员和复核人员对药斗和处方里的每一味中药饮片都要按照医院中药饮片的质量监控标准认真检查质量。
　　为了保证中药饮片在药房的质量控制，仔细做好药房环境的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘工作，及时清扫，保证了工作场地和操作台面的整洁。对常用药、毒麻药和贵重药分开管理。根据饮片的调配频率，合理排列药格和其他储存容器，贴好中药饮片的通用名称的标签，提高了调配速度，也避免了错误调配。调配处方时，根据药房有关规定对处方进行“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等审核处方外，还认真核对，确保处方饮片名称、药格标签和饮片相符，饮片质量合格。操作中要求避免饮片串斗，剂量要准确，每剂中药饮片重量误差控制在士5％以内。复核人员均采用主管中药师以上专业技术人员，要求对调配的每张处方都要认真复核。复核内容包括处方禁忌、超过剂量、饮片与处方名称相符、药味多配少配、调配重量误差等外，还要按照中药饮片监控标准，对每一味中药饮片的质量进行认真的检查，合格后才能发药。
　　此外，装药斗的人员根据医院中药饮片质量管理的要求，认真检查从库房领来的中药饮片质量，合格后认真核对药斗标签和饮片相符才装药。装药时不能错斗和串斗，装量适当，不可溢出药斗外。装药斗也要按照“先进先出”、“发陈贮新”的原则，经常清理陈药，药斗里的中药饮片一定要全部用完清理干净后再装入新药使用，切忌陈药留底又装新药。为了确保饮片质量始终如一，指定了专门人员对药斗每天检查并筛除使用一定时间后产生的药屑和灰尘，使药房的中药饮片规格和质量符合监控标准。
　　
　　3　结论
　　
　　通过几年的医院中药饮片质量全员全过程监控管理，本院中药饮片的质量标准、品种来源、名称和使用剂量得到了很好的规范，中药饮片质量有了大幅度提高，得到了广大患者和医生的认可及信赖，基本杜绝了中药处方的流失。同时，也促使了省内提供中药饮片的单位，根据本院的要求，把质量保证的中药饮片提供给其他中医医院，带动了全省中药饮片质量整体提高，为云南中医药发展起到了积极的作用。

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