云南地方中药饮片炮制规范梳理过程中发现的问题及修订建议
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作者:何雨桐 冯杰
摘要：2018年国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，并在随后制定的《中药饮片质量集中整治工作方案》中明确要求要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，并按上述指导原则修订省级中药饮片炮制规范。根据工作方案的要求，我省地方中药饮片炮制规范的梳理工作已于2019年基本完成，现就前期工作发现的问题逐一梳理，以期为进一步修订中药饮片炮制规范的工作提供参考。
关键词：中药饮片;炮制规范;修订建议
中图分类号：R288 文献标志码：A 文章编号：1007-2349（2020）06-0093-03
1 我省中药饮片炮制规范沿革
目前可追溯到的我省地方饮片炮制规范包括云南省卫生厅药品检验所和昆明市卫生局组织编订的《昆明中药咀片炮制规范》1963年版、云南省卫生局组织编制的《云南省中药咀片炮制规范》1974年版、云南省卫生厅出版的《云南省中药饮片炮制规范》1986年版以及云南省食品药品监督管理局编制的《云南省中药饮片标准》2005年版（共两册）[1，2]以及2008年以后云南省药品监管部门颁布的散页标准和规范。其中《昆明中药咀片炮制规范》1963年版主要由原昆明市药材加工厂、药材公司的老药工编制;《云南省中药咀片炮制规范》1974年版在原基础上编写，收载了548种中药材的炮制方法;《云南省中药饮片炮制规范》1986年版的编写人员主要来源于原昆明市药材公司和云南省药品检验所，重点关注中药的炮制方法和工艺，共收载了656种常用中药的炮制方法，载明处方名、炮制法、规格、性味、功能主治、贮藏等;《云南省中药饮片标准》2005年版采用一种饮片单列为一个标准的方式，两册共收载188个品种，在体例上增加了药材来源、提供了起草说明和彩色照片。
从历史沿革中可以看出，我省原中药饮片炮制规范和药品标准是明显区别的，炮制规范重点关注炮制方法、规格、性味、功能主治。在历次更新的过程中，不论是在体例上还是数量上，均有进步。现行的《云南省中药饮片标准》2005年版的体例上，除炮制规范的基本内容外，还增加了性状、鉴别、检查、含量测定等检测指标，形成中药饮片质量标准。但在数量上，除一部分国家标准收载的品种外，仍有一些我省地方习用的品种并未收载入《云南省中药饮片标准》。
2 目前存在的主要问题
2.1 现行标准与指导原则不一致的问题 为加强对中药饮片的管理，增强中药饮片质量的可控性，国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》[3]明确要求：“省级饮片炮制规范收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种”;“对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种外，不应作为规格收载”。
在此次中药饮片质量集中整治工作中我们发现，我省自2005年起，颁布了218个中药饮片标准或炮制规范，其中27%为打粉的饮片规格。产生这一现象的原因较为复杂：一是在我省药材自然资源较为丰富，但工业发展水平尚不发达的现状下，打粉这一较为简单的饮片加工方式已成为我省生物健康产业的重要组成;二是粉类饮片简单方便的服用方式已被消费者接受，大大推动了OTC终端的销售;三是我省作为一个少数民族聚集、混居地区，如傣族、藏族地区有“煮散”的用药习惯，使粉类饮片在我省也产生了较大的实际临床需求。
2.2 历史沿革中标准废止产生的问题 经前期梳理，我省自2005年起，颁布了216个中药饮片标准或炮制规范，在2019年的整顿过程中废止了27个标准[4]。虽然随着时代的发展，部分品种已逐渐失去了临床使用的需求，部分品种及炮制方法已收载入国家标准，但仍有一些品种及其独特的炮制方法是临床所需的，如炸制的熟三七为我省传统使用炮制品，具有与生三七不同的功能主治。云南省中医医院原补血益气合剂处方中一直使用该品，但因无适用的炮制规范，医疗机构现只能申请使用蒸制熟三七代替。
2.3 具体标准与现行生產工艺之间的矛盾 在前期征求修订意见的过程中，我们收集到一些工艺和检验指标不匹配的情况，如肾茶饮片的切制要求为“长段”，相关标准《凡例》[1]规定长段为10-15mm，但其标准正文的性状项下要求的长度为2-3cm;以冻干为干燥方式的冻干三七，颜色要比普通三七浅很多，但在其性状项下的颜色描述却与普通三七的一致。
此外部分粉类饮片的规格多为“中粉”，而生产企业多认为中粉在生产中与主流设备的生产参数不匹配，生产控制中浪费严重，建议增加细粉或极细粉的规格。
2.4 检验项目与检验方法之间的矛盾 （1）获取标准物质的渠道不畅，导致我省特色的品种虽有专属性的检验项目，但检验工作难以推进。（2）检验方法老旧，专属性不强，如《云南省中药饮片标准》2005年版第一册[1]的“云防风饮片”“蜜升麻”“麸炒白扁豆”等26个标准没有鉴别项，占该册标准收载品种的60%。（3）安全性指标检测的必要性在标准制定的过程中存在争议。在药品安全性备受关注的大背景下，药材和饮片的二氧化硫残留、重金属及有害元素、生物毒素、农药残留的检测也在成为讨论的重点。但作为饮片的炮制，根据国家相关法规要求，原料应为全项检验合格的药材，在炮制过程不引入新的污染物的情况下，饮片成品是否有必要对安全性指标进行重复检验，目前并没有明确的指导意见。
3 对进一步修订的建议
3.1 细化指导原则，完善
3.1.1 对于基本要求应能统一思想形成共识 建议药品监督管理部门参考“经典名方”目录的白名单制度，各地区联合卫生监督管理部门拟定具有公认临床习用历史的粉末饮片品种目录，规范粉末饮片的收载范围。
3.1.2 对于炮制方法和工艺应能明确鼓励的创新发展方向，指导新型饮片的研究类型 经前期调研，市场上也出现一些非现行的炮制规范的药材炮制品，例如按传统制法，经“九蒸九制”的何首乌、黄精;保持了原药材形态，“连刀切”制的人参;鲜品榨汁的石斛等。这些炮制品在炮制方法或外观形态上与现行的炮制规范差异较大。这些炮制方法有的来源于传统，有的是炮制设备发展带来的新工艺，也有的属于上述两种情形的结合。对于哪些情形属于创新和发展的方向，建议国家药品监管部门结合促进中医药传承创新发展的精神，适时提出指导意见。 3.1.3 对于质量控制指标应能细化研究和检验操作要求 明确饮片质量控制对专属性、安全性的要求。除质量控制指标的研究要求外，建议在相关指导原则中明确在炮制过程中不受影响的质量控制指标是否应列入炮制规范检测指标，对于不受炮制过程影响的指标是否可采用原料检测结果对成品放行等问题。
3.2 全面梳理临床需求品种，有针对性地完善我省中药饮片炮制规范
3.2.1 要广泛征求医疗机构和制药企业对饮片品种的需求情况 对于有实际需求而国家药品标准和地方中药饮片炮制规范未收载的品种，要及时制定炮制规范，例如白花蛇舌草、绞股蓝等品种，在云南省大多数医疗机构都使用，却没有收载于云南省的中药饮片炮制规范。
3.2.2 对于检验方法老旧，专属性不强的品种，要全面梳理，统一要求 经统计，我省现行炮制规范或标准，约有64%的品种为生用饮片，可参照其药材标准制定专属性的检验项目，但对于非生用的炮制品仍需全面研究，按照在技术上先进，在应用上实用，在形式上规范的要求制定相应的质量控制指标。
3.2.3 对于药材标准更新的品种，要及时组织修订完善 例如铁皮石斛粉这个品种，其薄层色谱鉴别是参照当时《中国药典》2010年版铁皮石斛的方法制定的，但《中国药典》2015年版已对铁皮石斛的鉴别方法进行了修订完善，而云南省中药饮片炮制规范中铁皮石斛粉未作出相应的修订。
3.3 妥善处理标准物质来源渠道 《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》已明确省级药品监督管理部门可根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要，委托行政区域内省级药品检验机构负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质的制备、标定、保管和分发工作，制備标定结果报中国食品药品检定研究院备案。
对于我省特色优势饮片规范中收载的标准物质，药品监督管理部门应积极协调相关工作，切实解决标准执行中的实际困难。
3.4 回归炮制本源，修订功能主治 药材炮制的主要目的在于增效减毒，不同炮制方法或不同辅料制成的饮片归经和功效各有侧重，因此不同饮片的【性味与归经】、【功能与主治】应说明其侧重点。在我省炮制规范的修订过程中，应注重炮制对临床疗效的研究，对不同的炮制方法应明确其临床侧重方向。如《上海市中药炮制规范》2008年版收载“当归”，炮制法含生用、炒当归、当归炭、酒洗当归、酒炒当归，【功能与主治】除载明当归功效外，明确“炒用长于和血;酒洗、酒炒长于活血祛瘀;炒炭用于血症”。
参考文献：
[1]云南省食品药品监督管理局.云南省中药饮片标准[M].昆明：云南美术出版社，2005.
[2]云南省食品药品监督管理局.云云南省中药饮片标准[M].昆明：云南科技出版社，2008.
（收稿日期：2020-03-12）
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