B类药品生产许可证核发检查常见问题分析
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作者:张书卉
摘 要 综合分析近一年江苏省B类药品生产许可证核发检查中发现的问题，将主要风险点归纳为生产管理、文件管理、质量保证、机构与人员等4个方面，提出对策和建议，实现促进研发机构型上市许可持有人提升质量管理水平、持续合法合规的目的。
关键词 B类药品生产许可证 研发机构 上市许可持有人 风险点
中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2022）03-0063-04
Analysis of the common problems in the issuance and inspection of pharmaceutical production license of class B
ZHANG Shuhui
（the Certification and Evaluation Center of Jiangsu Food and Drug Administration， Nanjing 210002， China）
ABSTRACT Through a comprehensive analysis of the problems found in the issuance and inspection of pharmaceutical production license of class B in Jiangsu Province in the past year， the main risk points are summarized into four aspects： production management， document management， quality assurance， institution and personnel， and the relative countermeasures and suggestions are proposed so as to achieve the purpose of promoting R&D institution-type listing license holders to improve their quality management level and to continuously comply legal regulations.
KEy wORDS pharmaceutical production license of class B； R&D institution； marketing authorization holder； risk points
品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施，达到促进我国药品研发创新，优化行业资源配置，提高监管效率的目的[1]。在该制度下，药品研发机构已然成为药品上市许可持有人的重要组成部分。根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证分为A、B、C、D四类，其中B代表委托生产的药品上市许可持有人 [2]。近一年，江苏省共受理31家次研发机构的B类药品生产许可证核发申请，这些研发机构在获得药品生产许可证后可申请药品上市许可，成为药品上市许可持有人。然而，研发机构型药品上市许可持有人本身存在商业化生产经验少、委托生产管理能力不足、质量意识淡薄等问题，对于履行药品安全第一责任人的职责尚存在差距。
本文对《药品生产监督管理办法》实施以来江苏省B类药品生产许可证核发现场检查发现的问题进行分析汇总，旨在归纳出研发机构型药品上市许可持有人（以下简称持有人）在履行药品生产安全责任时的风险点，并提出建议和对策，供业内参考。
《药品管理法》第六、三十条规定，持有人应依法承担相应责任，保证药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。第三十一条规定，持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，并对受托生产企业定期审核和监督。第三十三条规定，持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行 [3]。《药品生产监督管理办法》规定，持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务[2]。上述条款明确了持有人的责任和义务，同时对质量保证体系的建立、药品出厂放行的程序、与受托方质量协议的签订和履行提出了原则性的规定。总体上，持有人应设立有独立的质量保证部门，建立能够保证药品质量的质量保证体系，相关制度与受托企业的质量保证体系文件应能有效衔接，最终能够有效履行药品上市许可持有人的责任。
近一年，江苏省共受理了65家次药品生产许可证核发申请，其中B类药品生产许可证核发申请为31家次，接近总受理量的一半，有1家次为拟委托生产单抗注射液的持有人，其余均为拟委托生产化学药品的持有人。B类药品生产许可证核发现场检查共发现问题91项，发现的问题分布情况如下：生产管理27%、文件管理25%、质量保证20%、机构与人员18%、质量控制6%、其它4%。下面对发现的生产管理、文件管理、质量保证、机构与人员等方面的主要问题进行汇总分析。
3.1 生产管理
主要存在以下问题：①对受托方现场审计流于形式。如审计内容简单，缺少对受托方的生产条件及质量管理情况的描述，不能体现现场审计的关键信息，现场审计报告未审核签字等。②对共线生产风险评估不充分等。如某受托方生产车间有34个品种共线生产，但共线生产风险评估时未明确每台设备多品种共用的情况。③生产管理文件体系不完整。如未制定不合格品处理、返工/重新加工、生产转移、生产设备和生产工艺的确认与验证等管理规程；对产品的生产日期、有效期、批号等未规定或规定不明确等。
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