新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议

来源:用户上传      作者:周碧雯

　　摘 要 目的：分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice， GSP）的影响。方法：以“最严谨的标准、最严格的监管”为切入点，分析新法对药品经营企业的要求，论证其对药品经营企业执行GSP的影响。结果：执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。结论：药品经营企业应端正思想，通过不断系统性地学习法律法规，充实对GSP条款的理解，为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。
　　关键词 药品管理法 药品经营企业 药品经营质量管理规范
　　中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2022）03-0059-04
　　The impact and suggestions of the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises under the implementation of the new Drug Administration Law
　　ZHOU Biwen
　　（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200023， China）
　　ABSTRACT Objective： To analyze the impact of the implementation of the new Drug Administration Law on Good Supply Practice （GSP） by pharmaceutical trading enterprises. Methods： Taking the most rigorous standards and the most stringent supervision as the starting point， the requirements of new law for pharmaceutical trading enterprises are analyzed and its impact on the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises is demonstrated. Results： The implementation of GSP is the premise of ensuring that the whole process of drug business continues to meet the legal requirements. Conclusion： Pharmaceutical trading enterprises should systematically correct their thoughts and study laws and regulations to enrich their understanding of GSP terms so as to provide guarantees for the continued compliance of their business activities with legal requirements.
　　KEy wORDS Drug Administration Law； pharmaceutical trading enterprises； GSP
　　新《品管理法》已于2019年12月1日实施，其体现的“四个最严”精神――“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，覆盖了药品研制、生产、经营、使用的全过程。本文从执行层面出发，以“最严谨的标准、最严格的监管”为指引，分析新法对药品经营企业的要求，以论证其对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice， GSP）的影响，为药品经营企业有效执行GSP，保证企业经营全过程持续符合法定要求提出建议。
　　最严谨的标准体现在《药品管理法》中构建的药品标准体系和执行要求等条款当中[1]。首先，新法在原法基础上进一步明确国家药品标准和药品注册标准的法律地位。其次，新法要求“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范”，这里的“标准”指的是药品标准[2]，并将不符合药品标准的情形定义为假、劣药。虽说药品标准执行的决定性环节在生产，但经营环节对药品标准执行的确认及维持也起着不可忽视的作用。因此，新法规定药品经营企业应建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度，保证药品质量。
　　最严格的监管体现在药品全生命周期监管模式的建立。新法确立了药品上市许可持有人（marketing authorization holder， MAH）的概念，MAH作为贯穿药品全生命周期的责任人，将药品研发、生产、经营、使用等环节串联起来，全过程依法承担责任[3]。同时，为配合药品全生命周期的监管，众多管理制度被写入新法之中[1]。
　　2.1 MAH制度
　　MAH制度取消药品注册证书与药品生产许可证的捆绑，明确了MAH能自行销售其持有的药品。持有人资格的放宽及经营主体资格的确立使药品经营企业上游供应商的企业性质发生了变化，导致其在产品引进时对供应商审核管理的要求也随之改变。
　　此外，新法明确MAH可以委托药品经营企业销售其持有的药品。与传统的采销模式相比，因委托销售模式中药品的所有权未发生转移，双方质量责任的界定相对于采销模式更显模糊。为明确委托双方职责，确保药品相关法律法规要求得到有效落实，新法规定双方应当签订委托协议并严格履行。
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