粉针剂用注射用水初溶的必要性及其稳定性浅析
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作者:肖莉娜 张建中
摘 要 目的：提高我院粉针剂药物用注射用水初溶后的稳定性。方法：对我院2020年所有针剂品种进行回顾并统计，其中对粉针剂用注射用水初溶及初溶后的药物稳定性进行分析。结果：发现在粉针剂药物说明书中要求使用注射用水进行初溶的药物品种有53个，占总品种的13%，其目的包括增加粉针剂药物的溶解度、避免输液pH对粉针剂药物溶解造成不稳定结果、避免盐析现象、避免美拉德反应、防止产生同离子效应、防止输液中可能产生不溶性微粒、防止溶血现象的发生。结论：粉针剂药物溶解是制备加药输液稳定性的一个重要步骤，正确使用注射用水对其进行初溶是药学人员必须掌握的专业技能。
关键词 粉针剂 注射用水 初溶 稳定性
中图分类号：R926； R952 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2022）07-0078-04
引用本文 肖莉娜， 张建中. 粉针剂用注射用水初溶的必要性及其稳定性浅析[J]. 上海医药， 2022， 43（7）： 78-81.
Necessity and stability of initial dissolution of water for injection for powder injection
XIAO Li’na， ZHANG Jianzhong
（Pharmacy Intravenous Admixture Service， Zhongshan Hospital， Fudan University， Shanghai 200032， China）
ABSTRACT Objective： To improve the stability of water for injection for powder injection in our hospital. Methods： All varieties of drug injections in our hospital in 2020 were reviewed and statistically analyzed， in which the initial dissolution of water for injection for powder and the drug stability after initial dissolution were analyzed. Results： It was found that there were 53 drug varieties that require the use of water for injection for initial dissolution in the powder injection drug instructions， accounting for 13% of the total varieties， the purpose of which was to increase the solubility of the powder for injection， avoid the salting-out phenomenon， the Maillard reaction and the unstable results caused by the pH value of the infusion solution， and prevent the generation of the same ion effect and the insoluble particles in the infusion solution and the occurrence of hemolysis. Conclusion： Drug dissolution of powder injection is an important step in the stability of drug infusion preparation. Proper use of water for injection for initial dissolution is a professional skill that pharmaceutical personnel must master.
KEy wORDS powder injection； water for injection； initial dissolution； stability
液加药包括药物溶解（粉针剂药物）与药物稀释入输液两个工作环节，粉针剂药物初溶解正确与否对于最终加药输液的稳定性至关重要。本文对我院2020年所有针剂品种进行回顾并统计，并对粉针剂用注射用水初溶及初溶后的药物稳定性进行分析。
1 资料与方法
根据药品说明书、《中华人民共和国药典・临床用药须知》（2015版）、《新编药物学》（第17版）、《临床静脉用药调配与使用指南》《临床静脉用药调配方法与配伍禁忌速查手册》《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）以及相关文献，对我院2020年所有针剂品种进行回顾并统计，其中对粉针剂用注射用水初溶及初溶后的药物稳定性进行分析。
2 结果与分析
发现在粉针剂药物说明书中要求使用注射用水进行初溶的药物有53个，占总品种的13%。
2.1 注射用水初溶的目的
注射用水初溶的目的是让粉针剂药物完全溶解后稀释至输液中，确保加药输液的稳定，减少可能存在的不利因素造成加药输液成品稳定性所产生的影响。
2.1.1 增加粉针剂药物的溶解度
药物由于化学结构的原因，直接溶解于常规输液可能产生溶解不均匀的状况，甚至出现颗粒物。例如多柔比星（阿霉素，深圳万乐药业有限公司）结构中既含有脂溶性的蒽环配基，又有水溶性的柔红糖胺，并有酸性酚羟基和碱性氨基。另外，由于各种输液的pH不同， 临床应用中其溶解速度有差异。使用注射用水初溶，药物的溶解度相较于直接加入常规输液溶解都得到了提高，故在临用前， 应先用注射用水适量进行溶解， 再加入输液中混匀供静脉滴注使用[1]。
nlc202205091816
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