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我院GCP药房的建立和管理

来源:用户上传      作者:李静 沈剑文 黄滔敏

  摘 要 目的:探索专科医院药物临床试验质量管理规范(GCP)药房的规范化管理,提高临床试验药物的管理水平。方法:根据新版GCP、《药物临床试验机构管理规定》等文件的要求并结合实际情况,建立GCP药房管理体系,包括药房设施设备、人员、制度以及试验药物的管理等标准操作规程的建立,总结存在的问题并持续改进。结果:我院临床试验药物的管理基本符合要求,可以保障受试者的用药安全。结论:我院已建立起规范的GCP药房,但仍须改进制度流程以满足新冠疫情防控要求,并探索建立电子信息化管理系统。
  关键词 药物临床试验 GCP药房 药物管理员
  中图分类号:R954 文献标志码:C 文章编号:1006-1533(2022)09-0054-04
  引用本文 李静, 沈剑文, 黄滔敏. 我院GCP药房的建立和管理[J]. 上海医药, 2022, 43(9): 54-57.
  Establishment and management of GCP pharmacy in our hospital
  LI Jing, SHEN Jianwen, HUANG Taomin
  (Department of Pharmacy, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai 200031, China)
  ABSTRACT Objective: To explore the standardized management of good clinical practice (GCP) pharmacies in specialized hospitals and improve the management level of clinical trial drugs. Methods: The GCP pharmacy management system was established based on the requirement of the new version of GCP, “The Regulation on Administration of Drug Clinical Trial Institution” and other relative issues and the combination with the actual situation, including the establishment of the pharmacy equipment, personnel and the standard operating procedures of the system and test drugs management. The existed problems will be summarized and continuously improved. Results: The management of clinical trial drugs in our hospital basically met the requirements and would guarantee the drug administration safety for subjects. Conclusions: A standardized GCP pharmacy has been established in our hospital, but it is still necessary to further improve the system and process to meet the requirements of COVID-19 prevention and control and explore the establishment of the digital information management system.
  KEY WORDS drug clinical trial; GCP pharmacy; pharmacy manager
  物临床试验是为评价新药的疗效和安全性而在人体进行的系统性研究,是新药研发过程中的重要环节,也是新药正式推向市场之前不可或缺的步骤。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会2019年发布的《药物临床试验机构管理规定》提出:药物临床试验机构应当具备的基本条件包括具有与药物临床试验相适应的独立的药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP)药房。试验用药物作为整个临床试验的核心,其是否被规范化的管理,对保障受试者安全及试验结果的可靠性起着至关重要的作用[1]。2019年,“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室制定的《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》要求相关的医疗机构要设立软硬件设施符合标准的药物临床试验中心药房。临床试验中心药房管理已成为试验药物管理的必由之路[2]。
  我国GCP药房建设的起步时间较晚。在初期,国内大多数机构采用专业科室管理试验药物的模式[3]。由于各个医院的临床试验机构管理现状和现实条件不同,目前主要有3种试验用药物管理模式,分别为临床专业组管理模式、机构设立GCP药库管理模式、GCP药房模式[4]。为了规范临床试验过程,确保其科学可靠,保障受试者的权益及安全,本院药物临床试验机构于2020年10月成立GCP药房。现就我院GCP药房的建立和管理模式进行如下报道。
  1 GCP药房的建立
  1.1 设施设备
  我院GCP药房位于门诊六楼会议中心旁,该药房相对独立,与门诊部、住院部以及药剂科其他药房处于不同区域,具有一定的安全性及保密性,便于项目启动、审查以及药物的发放与回收。GCP药房设常温药物存储区、低温药物存储区、药物回收区、文档存储区及办公区。药房配有中央空调、加湿器、温湿度监控设施等保证药房温湿度条件符合药物储存要求。所有试验用药物及相关资料均用专柜加锁保存。

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