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药品经营使用环节减免违法责任处罚适用情形

来源:用户上传      作者:谭云

  摘 要 通过陈述现行法律法规中无过错责任界定的法理依据、分析药品经营、使用环节中减免责条款使用现状,明确药品经营企业、使用单位的责任范围,同时明确梳理出其可以依法予以免责或者减轻处罚的具体情形,探索新《中华人民共和国药品管理法》施行中具有可操作性的细则,为药品事中事后监管积极探索可行性方案。
  关键词 无过错责任 药品经营使用环节 减免责条款 事中事后监管
  中图分类号:R951 文献标志码:C 文章编号:1006-1533(2022)09-0047-03
  引用本文 谭云. 药品经营使用环节减免违法责任处罚适用情形[J]. 上海医药, 2022, 43(9): 47-49; 57.
  Circumstances of application of the reduction or exemption of penalties for illegal liability in the process of drug distribution and usage
  TAN Yun
  (Shanghai Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 200032, China)
  ABSTRACT By stating the legal basis for the definition of the no-fault liability in current laws and regulations, analyzing the current situation of the use of the exemption clause in the process of drug distribution and usage, the scope of responsibility of drug trading enterprises and user units is clarified. According to the law, the specific circumstances in which they can be exempted from liability or mitigated punishment are sorted out. Moreover, the operable rules in the implementation of the new Drug Administration Law are explored to figure out a feasible scheme for the supervision of drugs during and after the event.
  KEY WORDS no-fault liability; the process of drug distribution and usage; reducing and immunity from legal liability; supervision of drugs during and after the event
  新版《中A人民共和国药品管理法》[1](以下简称《药品管理法》)已于2019年12月1日起施行,对假劣药条款做了大幅修订。现行的《药品管理法实施条例》[2]第七十五条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”这一条款的内容在本次《药品管理法》修订时并未纳入,与之配套的《药品管理法实施条例》也尚未出台。然而,在实际经营使用的管理活动中,药品经营企业、使用单位等对具体适用减、免责条款的诉求强烈;加之,“没收违法所得”本身也是一种行政处罚,故需要配套法律对此类情形提出更明确的处理方式。综合以上两点,建议须进一步明确药品经营企业、使用单位的责任范围,并明确梳理出其可以依法予以免责或减轻处罚的具体情形,探索新《药品管理法》施行中具有可操作性的细则。
  1 相关法规分析
  1)2021年1月21日全国人民代表大会《中华人民共和国行政处罚法》[3](以下简称《行政处罚法》)第三十三条明确:违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错,不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
  此法则清晰明确了若药品经营、使用单位有证据足以证明没有主观过错者,则不予行政处罚。故为修订《药品管理法实施条例》第七十五条“免于行政处罚”提供了法律支撑。另外,对于由于药品上市许可持有人(marketing authorization holder, MAH)的过失所造成的、药品经营或使用单位无法识别的轻微问题,如包装、标签说明书不规范等均可不予行政处罚,也提供了法律依据。
  2)2012年11月2日国家药品监督管理局发布了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》[4],其中第十一条明确了适用《药品管理法实施条例》第七十五条“充分证据”的具体内容,但须同时符合下列3项方可适用:①进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;②药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;③药品的储存、养护、销售、出库复核、运输等未违反有关规定且有真实完整的记录。
  3)2018年04月26日国家药品监督管理局发布的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》[5]中明确:进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。

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