临床研究数据采集策略和要点
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作者:王瑞平 李斌
摘 要 数据质量是临床研究的核心，也是评估临床研究中干预措施实施效果的数据基础，关系着整个临床研究的成败。本文从临床研究数据采集策略与核心要点入手，先后详细介绍了临床研究数据的潜在来源、常用的数据采集工具、数据存储方案、研究数据清理和质量控制等4个方面的内容，以期为临床研究者今后实施临床研究数据采集提供⒖肌
关键词 临床研究 数据采集策略 电子数据采集工具 临床试验病例报告表 调查问卷
中图分类号：R-3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2022）09-0037-06
引用本文 王瑞平， 李斌. 临床研究数据采集策略和要点[J]. 上海医药， 2022， 43（9）： 37-42.
Strategies and critical points of clinical research data collection
WANG Ruiping， LI Bin
（Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）
ABSTRACT Data quality is the core of clinical research and is also the data basis for assessing the effectiveness of intervention implementation， which is related to the success or failure of the entire clinical research. This article successively introduces four aspects in detail such as potential sources of clinical research data， common data collection tools， data storage scheme， study data cleaning and quality control starting from the strategies and critical points of clinical research data collection， so as to provide a reference for clinical researchers to implement clinical research data collection in the future.
KEY WORDS clinical research； data collection strategies； digital data collection tools； case report form； questionnaire
数据质量关系着整个临床研究的成败，是一个值得所有临床研究者关注的核心问题。如果将研究方案设计比喻为临床研究的“骨骼”，那么数据质量就是临床研究的“经脉和血肉”，是描述和呈现临床研究结果的基础和支撑。本文从临床研究数据来源、数据采集工具、数据存储方案、数据清理和质量控制等4个方面入手，介绍临床研究数据采集的策略和要点，以期为临床研究者今后开展规范的临床研究数据采集提供思路与参考。
1 临床研究数据来源
研究者在开展临床研究之前，首先应全面了解和思考本次开展的临床研究可及的数据源，这不仅可以帮助研究者梳理和优化数据采集思路，还可以提高后续数据获取的便捷性，通常可以起到“事半功倍”的效果。整体上看，目前开展临床研究的数据来源主要包括：①根据临床研究目标而设计的病例报告表（case report form， CRF）记录的数据；②来源于医疗机构的医院信息系统（hospital information system， HIS）、实验室信息管理系统（laboratory information management system， LIS）和电子病例信息系统（electronic medical record information system， MRIS）的电子诊疗数据；③来源于疾病预防控制中心、妇幼保健院、统计局、环保局、气象局等单位通过主动监测或被动监测所采集的数据；④政府机构、专业研究机构和国内外研究者等建立的注册登记研究数据库和大型队列数据库；⑤国内外开源的人口学和基因组学数据；⑥来源于互联网检索、药店药品购买记录登记等途径所获取的数据。
病例报告表CRF和调查问卷（questionnaire）是一种印刷的、可视的或是电子版的文件，用于记录和报告根据所有研究方案要求所采集的每位受试者（调查对象）的信息。如图1a所示，印刷纸质版调查问卷和CRF是记录患者或受试者信息最常用的形式，也是临床研究数据来源的重要载体。随着电子信息和网络技术的飞速发展，电子数据库、互联网数据平台逐渐得到了人们的认可，在临床研究中的应用越来越多，如图1b的问卷星、图1c的EpiData数据库就是目前在临床研究中被广泛应用的电子数据库和网络平台数据库。
如图2所示，HIS、LIS、MRIS等来源于医院记录患者诊疗、用药、花费等信息的电子数据库是研究者开展临床研究的重要数据来源，通过上述信息系统可以便捷地获取患者的诊疗信息，做到无缝衔接，降低数据输入和数据清理的时间成本，缩短研究周期。
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