使用已过期注册证生产医疗器械违法
作者 :  本刊编辑部

  日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求对使用已过期《医疗器械注册证》生产医疗器械的违法行为依法调查处理。
  近日,国家食品药品监督管理局接到群众来信,反映部分医疗机构使用《医疗器械注册证》已过期的以色列Given Imaging Ltd公司生产的“小肠胶囊式内窥镜诊断系统”。
  上述“小肠胶囊内窥镜诊断系统”(英文名称:Given Diagnostic System)于2007年2月5日取得《医疗器械注册证》 [注册号:国食药监械(进)字2007第3220250号(更),规格型号:PillCam SB],该注册证有效期截至2011年2月25日。该产品于2011年5月4日获准国家局重新注册受理,受理号:进11-1690,目前正处于技术审评阶段。
  国家食品药品监督管理局已向各省(区、市)食品药品监督管理局发出通知,要求对来信反映的问题进行调查,并对违法行为依法查处。
  国家局提醒医疗机构不要采购使用注册证已过期后生产的医疗器械产品,一经发现违法产品,及时向当地食品药品监督管理部门举报。医疗器械的注册信息可以登录国家食品药品监督管理局官方网站进行查询。
  
  监管政策链接
  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
  
  装饰性彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械管理
  日前,国家食品药品监督管理局就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知,明确今后装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请将按照第三类医疗器械受理。该类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。
  自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书,以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的,一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。
  通知要求,各省(市、区)食品药品监管部门要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作,结合行政区域内该类产品的市场现状,加强宣传引导,开展有针对性的专项治理工作,确保该类产品研制、生产、经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。

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