复方蒲黄颗粒的制备工艺研究

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　　关键词：复方蒲黄颗粒　制备工艺　中药研究
　　
　　复方蒲黄颗粒剂由蒲黄、连翘、川芎等6味中药配制而成，临床多用于治疗肾病，且疗效较好。传统用法为水煎剂。本研究拟在原水煎剂的基础上，将其制备成颗粒剂，以方便患者服用及长期保存。
　　
　　1、材料
　　
　　蒲黄、连翘、川芎等6味中药均购自杭州康恩贝有限公司。按照《中国药典》2010版标准检验，均符合规定。
　　
　　2、方法和结果
　　
　　2.1方法：①提取次数：考虑传统水煎汤剂的实际应用，因此工艺的选择主要采取加水提取的方法，采用水煎煮2次。②加水倍数：参考传统提取倍数和蒲黄花粉较轻等原因，设定加水量为药材量的7倍，这样能使药材吸足水分，且不增加成本。③时间因素：将煎煮时间设定为0.5h和1h，比较煎煮时间对得率的影响。将2次的煎液合并，静置后滤过，滤液减压回收至清膏，干燥称重，计算得率。④中试工艺实验：取处方量药材，加7倍水，浸渍0.5h，加热煮沸2次，每次1h，制备3批样品，干燥得干浸膏，计算提取率。
　　
　　2.2 结果：提取时间0.5h，得率为12.4％；提取时间1h，得率为15.4％；中试工艺实验的提取率分别为15.2％、14.2％和14.7％。本实验考虑了煎煮次数、加水量、时间因素，再结合汤剂的水煎煮工艺。此时能够保持工艺的一致性。
　　
　　3、添加剂的选择
　　
　　3.1填充剂的选择：由于糊精在热水中有一定的溶解度，并参照《中国药典》中成药颗粒剂的辅料，基本均采用糊精为填充剂，用一定浓度的乙醇溶液制粒，试验结果如下：75％乙醇制备的软材时，颗粒很松，但稍过量就结块，难以过筛；80％乙醇制粒时，也是存在部分过不了筛的硬块，工艺不适合；而选择90％乙醇溶液制备软材，效果较好。
　　
　　3.2粘和剂的选择：取聚维酮K30，用90％乙醇配制成不同浓度的溶液，制备软材，试验结果表明：1％聚维酮K30的90％乙醇溶液，制备的颗粒仍然较松；选择3％和5％聚维酮K30的90％乙醇溶液，制成的颗粒较为理想。考虑到分装、包装、运输等后续因素，选择3％聚维酮K30的90％乙醇溶液制备颗粒较为合适，详见表1。
　　
　　
　　
　　3.3甜味剂的选择：为了提高病人依从性，控制产品服用时口感，我们筛选了不同量甜味剂对产品口味的影响。详见表2。从表中可知，甜菊素和木糖醇对颗粒的甜度有较大影响；加入乳糖，产品有涩的感觉；木糖醇在《中国药典》收载的品种中很少用到，并且木糖醇的熔点较低，制备颗粒时容易结块。糊精的用量越多，制备颗粒时越不易结块，干燥越容易。故可以选择处方3制备颗粒，使产品的甜度适中，提高患者的依从性，且不影响药物是疗效。
　　
　　4、讨论
　　
　　本研究是在原水煎汤剂的基础上制备颗粒剂。蒲黄、连翘、川芎等6味中药，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，静置，滤过，减压浓缩清膏，加入适量的糊精及甜菊素，用3％聚维酮K30的90％乙醇溶液制成颗粒，干燥，即得。综上所述，本研究提取工艺合理并稳定，可以作为复方蒲黄颗粒剂的制备工艺。

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