消毒供应中心对外来器械及植入物的管理
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作者: 郝爱枫
doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2013.21.97
摘 要 目的：规范外来器械及植入物的流程化管理，保证外来器械及植入物的灭菌质量。方法：针对医院外来器械及植入物管理现状和存在的主要问题，CSSD（消毒供应中心）修订完善管理制度，设立外来器械及植入物的标准化管理流程，包括设立外来器械的准入、接收、清洗、包装、灭菌、监测、追溯的流程，加强监管力度，保证外来器械及植入物的灭菌质量，保障患者的手术安全。结果：通过对外来器械的流程化管理，优化了工作流程，取得了良好的效果。结论：外来器械及植入物的管理，是一个不断完善的过程，科学的管理手段是控制医院感染，保证患者医疗安全、杜绝医疗纠纷的重要保证。
关键词 外来器械 流程化管理 植入物
医院外来器械及植入物的管理现状和存在的主要问题：①部分医院手术医生与经销商直接联系，没有设备科参与，没有经销商资格认证。②消毒供应中心缺乏对外来器械的管理措施和制度。③清洗不彻底、包装不规范：用后器械公司业务员用手洗涤，洗涤和包装均在手术器械回收间进行，器械包超大、超重，不符合相关要求。部分医院由于时间关系对外来器械未经洗涤直接灭菌。④监测不到位，灭菌质量不保证，部分医院无快速生物监测。⑤部分医院由于业务量和经济承受能力等各方面条件的限制，无信息化追溯系统。只能进行简单的手工记录追溯，记录内容有缺失。⑥缺失监管。
针对以上问题，进行认真的梳理，将外来器械及植入物纳入CSSD进行统一清洗、消毒、灭菌。应用流程管理理论，设立了从外来器械的准入到发放、追溯的一整套流程，实现了外来器械科学化、规范化、系统化管理。取得了较好的效果，现将管理流程总结如下。
建立外来器械的管理制度
建立外来器械管理体系，由院长、医院感染科、设备科、消毒供应中心、骨科主任、手术室护士长等人员组成。对外来器械及植入物实行集中招标制度[1]，加强对外来器械及植入物的准入资格认证与管理。
根据中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应中心第一部分管理规范》制定外来医疗器械及植入物管理制度，外来器械供应商经医院招标确定其资质并备案后可向医院提供。CSSD去污区只接受持有准入证的器械商的外来器械，器械公司自行处理的器械不能直接进入手术室，医院感染科和设备科定期或不定期抽查器械公司提供的手术器械植入物，保证符合国家标准。
设立外来器械及植入物的管理流程
外来器械的接受流程：手术医生根据手术计划填写所需外来器械及植入物申请单，由科主任签字后交设备科，设备科审批后通知器械公司手术前1天将所需手术器械备齐。公司业务员准备一式三份器械清单，在器械清单上填写器械名称、数量、型号、完好性、患者姓名、床号、手术名称等，1份送手术室，1份放在CSSD回收区，业务员留存1份。回收区护士核查准入证后，根据清单核对无误后在清单上双签名，工作人员严格把关，不符合要求的对其进行暂停使用或退出医院处理。符合要求方可进行清洗、消毒、灭菌。
设立外来器械及植入物的清洗流程：外来器械接受后，根据器械的污染程度、不同材质和形状，采用适宜的清洗方法，对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损害。外来器械及植入物结构多种多样，多纹路，多沟槽，有管腔的器械如长期清洗不干净，就可能形成生物膜，造成暴发性感染[2]。清洗不彻底的器械常有有机物和无机物存在而导致灭菌失败[3]。
设立外来器械及植入物的检查包装流程：清洗后器械通过传递窗传入检查包装区，与器械公司业务员一起，根据器械清单核对器械数量，确认后检查器械的清洁度和功能完好性，如清洗不合格应重新处理，检查合格后在包内最难灭菌处放置第五类化学指示卡和包内指示卡，双层包布分二次包装，精密植入物可用纸塑材料双层包装，包装时符合相关要求，器械包的重量不宜超过7kg，体积不宜超过30cm×30cm×50cm。若器械包过大、过重，则将其分成若干标准器械包，封包胶带长度应与灭菌体积、重量相适宜，松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。
设立外来器械及植入物的灭菌流程：骨科的器械植入手术是无菌要求最高的手术，必须根据器械材质要求，选择灭菌方法，对含有植入物的器械每批次灭菌过程均进行物理监测、化学监测、生物监测，对灭菌过程相关的各要素进行记录存档，待监测结果合格后放可放行。急诊手术在标准生物PCD中加入第五类化学指示卡，可作为提前放行的标志。
建立外来器械及植入物追溯管理制度：由设备科和电脑信息中心完善软件系统。通过扫描器械包编号，可随时知道器械包此时所处的位置和状态，以及各处理流程中的详细信息。一旦器械的质量出现问题，可迅速查找原因，找到解决问题和改进质量的方法。同时可将患者使用的器械及植入物的所有处理信息记录并长期保存，必要时可作为证据出示，避免因患者感染导致的医疗纠纷。
根据中华人民共和国医院消毒供应中心行业标准要求，对外来器械实现全过程包括准入、回收、分类、清洗、包装、灭菌监测的所有环节实行流程化管理，使外来手术器械质量管理工作走上规范化、程序化、科学化的轨道。有效地维护了患者权益，保障了患者安全。体现了医院一切以患者为中心的服务宗旨，取得良好的经济效益和社会效益。
参考文献
1 《医疗器械监督管理条例》第26条规定.
2 周崇爱，徐彩霞.外来器械和内固定装置在手术室的使用与管理[J].齐鲁护理杂志，2006，12（4）：783.
3 黄靖雄.清洗（cleaning）[J].中华医院感染杂志，2003，13（6）：558-560.
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