工业互联网在制药行业的应用研究与实现

来源:用户上传      作者:胡首锋

　　摘 要： 在工业互联网快速发展过程中，制药行业特别是疫苗等重点生物制品生产领域需提升“应急保供”能力，因此建设基于工业互联网和大数据技术的智慧制药生产过程管控平台有重要的意义。介绍了工业互联网在制药行业的应用研究及相关案例，以数字化技术和服务来使企业实现提质增效和产业升级。
　　关键词： 工业互联网; 智慧制药; 大数据; 产业升级
　　中图分类号：TP319 文献标识码：A 文章编号：1006-8228（2022）06-71-05
　　Research and implementation of Industrial Internet of Things（IIOT）
　　application on pharmaceutical industry
　　Hu Shoufeng
　　（ZhejiangDayuan IntelligentPharmaceutical EngineeringCo.，Ltd.， Hangzhou， Zhejiang 311121， China）
　　Abstract： During the rapid development of Industrial Internet of Things （IIOT）， it is urgent to set up platform of management and control for the whole life cycle of drugs based on IIOT and big data technology. In this paper， the application research and related cases of intelligent pharmacy are introduced， and digital technology and services are used to enable enterprises to improve quality and efficiency as well as industrial upgrading.
　　Key words： Industrial Internet of Things （IIOT）; intelligent pharmacy; big data; industrial upgrading
　　0 引言
　　近年来，我国深入实施工业互联网创新发展战略，“5G+工业互联网”建设按下加速键，多种应用场景不断拓展，远程设备操控、现场辅助操作、产品质量检测等典型场景取得了明显成效[1]。“十四五”规划提出，推进产业数字化转型，在重点行业和区域建设若干国际水准的工业互联网平台和数字化转型促进中心[2]。
　　制药行业，特别是以人用疫苗为代表的生物制药产品，涉及公共健康和区域疫情防控，是维护社会稳定和国家安全的重要保障物资，其产品质量直接影响到国家公共卫生管理与应急处置效果。同时，生物制药具有研发周期长、投入大、安全性监管要求高等特点，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》、新版GMP生物制品附等相关法规出台，采用工业互联网等信息技术赋能产品质量管控和溯源、加速研发进程、提高生产效率，已成为必要技术手段[3]。
　　本文围绕生物制药，通过工业互联网和大数据技术对生产数据实时采集与处理、智能化质量分析与反馈，开发生物制药质量管控模型库，支持疫苗等生物产品的生产过程柔性协同，快速优化工艺，提升生物制药产品研制质量和效率[4]。
　　1 行业现状与解决方案
　　1.1 行业现状
　　工业互联网（IIOT）是新一代信息通信技术与工业经济深度融合的新型基础设施、应用模式和工业生态，通过对人、机、物、系统等全面连接，构建起覆盖全产业链、全价值链的全新制造和服务体系，为工业乃至产业数字化、网络化、智能化发展提供了实现途径，是第四次工业革命的重要基石[5]。
　　从全球来看，默克、GSK、赛诺菲等跨国企业的数字化手段已覆盖研发、采购、生产、质检、物流、售后的全部环节，电子数据采集EDC、随机化药物试验管理RTSM、药物警戒PV、临床试验管理CTMS等专用工具与生产执行系统MES、质量管理系统QMS等基础工具深度集成与融合，充分利用大样本量、高精细度数据，结合人工智能技术辅助分析，提高研发效率和质量控制水平。基于此，在全球数字化转型的时代契机下，我国生物制药企业借助工业互联网平台，融汇数字基础设施、工具和知识，结合相关法规补齐生产过程能力短板，是当前行业重要任务之一。
　　1.2 解决方案
　　⑴ 总体建设方案
　　建立在工业互联网基础上的解决方案，以物联网为基础、平台为中枢、数据为要素、应用为导向，既是工业数字化、网络化、智能化转型的基础设施，也是互联网、大数据、人工智能与实体经济深度融合的应用模式，同时也是一种新业态、新产业，将重塑制药行业的生产形态、供应链和产业链生态。
　　我们依据“顶层设计、分步实施”原则，设计制药行业智能制造新模式解决方案，如图1所示。
　　解决方案把制药企业信息化建设内容分为五个层次，描述如下。
　　第一层为设备层，是硬件基础，包括生产、公辅、环境、动力和厂房等设备设施，为企业生产活动提供基础生产资料。
　　第二层为监控层，软件系统通过工业互联网连接各类设备，进行设备数据采集、设备运行状况监控、设备异常状况预警和处理等活动，为数字化升级和信息化管理打下数字基础。
　　第三层为业务管理层，软件系统对各业务部门的工作流程进行信息化管理，通过工业互联网互联互通，打通业务流和数据流，实现信息共享和工作协同。

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