大数据在药品监管领域的应用
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作者:黄贤光 黄坤霞
摘要：随着互联网的快速发展，人们依靠互联网拓宽了获取药品信息的渠道。药品的安全性对人类有着巨大的影响，如果药品存在问题，将危及患者的健康甚至生命安全。在这种情况下，药品质量已成为一个重要问题，使药品不再存在安全问题是全社会高度关注的话题。近年来，我国一直在探索更加科学有效地药品监管模式，大数据的应用是其中有效手段之一，不仅有利于完善药品监管相关政策，也有利于稳定药品生产质量，保障药品的安全。文章结合大数据技术在药品监管领域的应用现状，总结了大数据在药品监管领域的不足，并提出相应的解决措施，为提高大数据在药品安全监管领域的应用价值提供参考。
关键词：大数据;药品安全;监管;检测;质量
0引言
2012年1月，国务院发布《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，明确提出要加快信息系统建设，建立数据中心，增加辅助决策信息平台[1]。随着药品数量和产量的不断提高，对药品检验机构也提出了更高的要求。如今，随着科学技术的不断发展和大数据、云计算等技术的飞速发展，药品监管不再像过去那样随机抽样检查，可以采用全数据模式，通过挖掘相关数据潜在的信息价值，促进经济社会的和谐发展。因此，大数据技术被称为是引领未来繁荣的三大技术变革之一[2]。先进的分析技术能够及时检测药品，了解药品中各种元素的含量，获得准确的检测结果，不仅有效改善药品生产中的安全问题，保证了药品安全检测的整体水平，也维护了公众的生命和健康。近几年来，越来越多的行业关注大数据技术的应用，药品相关监管部门也应与时俱进。随着药品监管数据中心的建立和大数据技术的全面应用，药品监管部门将加快利用大数据推进药品监管的进度。
1大数据在我国药品监管领域的应用现状
1.1利用大数据从生产源头监控药品质量
根据GMP，产品质量不仅取决于产品检验，还取决于设计开发、生产、物流等环节，其中药品生产过程是药物生命周期的开始[3]。因此，控制药品质量最有效的途径是从企业生产源头进行监控。利用大数据技术对药品生产企业进行检查，汇总药品销售、使用效果、需要改进的信息等数据，收集同一药品不同生产企业的数据，分析这些信息，通过大数据技术选择合格的药品投放市场。
1.2药品电子监管网
1.2.1定义
电子监管码（以下简称“O管码”）是我国政府对产品实施电子监管时对每种产品的标识[4]。每个产品都有一个独特的电子监管代码，就像是商品的身份证一样。电子监管是利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对产品生产、流通和消费全过程进行监控的有效手段。药品电子监管的实施可以有效改善药品监管环境，提高监管实施效率，有利于将出现问题的药品快速的追查和召回。
1.2.2作用
药监局工作人员可以通过药品电子监管网络实时了解药品生产、流通、使用等情况，及时了解药品的安全性能，实现对药品整个生命周期的控制[5]。通过电子监管网能够实时掌握药品造假、违法等信息，实时掌握假药、非法药品等信息，对存在质量问题的药品进行跟踪问责，及时召回不良药品。
1.3大数据技术在药品不良反应中的应用
药品不良反应（ADR）是指在按照规定剂量正常用药过程中，与用药有因果关系的有害而非预期的反应[6]。虽然药品生产过程非常严格，但公众的体质却不同。同一种药物被不同的人使用会有不同的效果，对药物产生不良反应也不同。在传统药品监管环境下，由于我国药品的种类繁多，人口也较多，市场药品不良反应数据难以统计。大数据技术应用于药品监管后，将对药品不良反应进行统计，药物研究人员将根据大数据分析的结果对药品进行改善，对于无法改善的药物，会在使用说明书中特别注明，使患者对不良反应有心理准备，不会有使用错误药物的感觉。此外，还可以使制药公司和医院识别出有风险的药物，并促进制药公司开发有着同样疗效和安全性更高的替代药物。
2大数据技术在药品安全监管中存在的问题
2.1缺少获取相关数据的渠道
许多药品监管部门只有单一的药品信息数据，与其他各部门、单位和相关企业的数据交流汇融太少，信息共享困难，只靠单一的数据采集渠道无法为大数据平台的建立形成足够有效的相关数据支撑。同时，一些数据存储设备不采用电子存档和留底，导致无法合理比较后期测试工作的数据。比如，当地药检部门查处的假冒伪劣药品，由于药品信息不共享，导致有问题的药品仍在异地流通。
2.2质量与时效性难以把握
大数据信息来源众多，数据结构会因为数据来源的不同而发生变化。如何在短时间内有效整合来自不同来源的数据和信息，是药品监管部门面临的一大挑战。在数据收集的阶段由于数据变化快、有效期短，单一的数据结构难以满足监管部门的数据需求。相关部门如果不及时更新数据，收集到的数据很可能是无效的，这会在一定程度上影响监管质量。
2.3缺乏专业的数据管理技术人员
监管部门检查员业务水平不高，分析相关数据能力差，容易出现数据遗漏或错误。为提高大数据在药品安全监管中的价值，应提供精通数据挖掘、数据分析和熟悉药物流通的复合技术人员。就我国目前的人才培养模式而言，难以培养出如此高素质的人才。
2.4大数据安全隐患
在信息化时代，互联网使用者的各种行为需求会被记录到数据库中，如果出现信息泄露导致数据受到攻击，造成公开或丢失，会给药物整个流通链中的每个对象带来不必要的麻烦和经济损失。此外，药品溯源系统中仍存在一些安全隐患，万一被不法分子获得和利用，将会给非法违禁药品带来合法化的风险，不可避免地对用户的健康造成危害[7]。例如，不法分子获得电子监管码后，将监管码粘贴在外包装上，使假药和非法药物披上合法的外衣[8]。
3提升大数据在药品安全监管中的应用价值
3.1加强数据中心的应用
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