长效生化试剂瓶在室内质量控制中的应用
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【摘要】目的:长效生化试剂瓶在室内质量应用性能评价。方法:在全自动生化分析仪上分别使用普通试剂瓶和长效生化试剂瓶贮存碱性磷酸酶试剂,观察高、中值质控物检测结果的日间变异CV及趋势性变化,并对两种试剂瓶的检测结果进行差异显著性t检验,同时与其日常质量控制结果做X±S的比较。结果:长效生化试剂瓶测定结果趋势性变化明显较普通试剂瓶减缓,长效生化试剂瓶测定室内质控其变异系数分别为1.4、1.2明显优于普通瓶,甚至强于质控瓶;普通试剂瓶与改良试剂瓶在测定室内质量控制物时存在显著差异。结论:长效生化试剂瓶在室内质量控制上存在测定结果稳定、变异小等显著优势。
【关键词】长效生化试剂瓶;室内质量控制;效期;延长
Persistent effect biochemistry reagent bottle’s in indoor quality control application
Wang Yu
【Abstract】Objective: Persistent effect biochemistry reagent bottle in indoor quality application performance evaluation. Methods: Uses the ordinary reagent bottle and the persistent effect biochemistry reagent bottle storing alkalinity phosphatase reagent separately on the completely automatic biochemistry analyzer, observes high, the value nature to control test result during the day variation CV and the trendy change, and carries on the difference significance T-test to two kind of reagent bottle’s test results, simultaneously does with its daily quality control result X±S comparison. Results:The persistent effect biochemistry reagent bottle determination result trendy change ordinary reagent bottle slows down obviously, the persistent effect biochemistry reagent bottle determination room endosarc controls its coefficient of variation respectively is 1.4, 1.2 surpasses the ordinary bottle obviously, even strong Yu Zhikong bottle; The ordinary reagent bottle and the improvement reagent bottle when determines the indoor quality control have the remarkable difference. Conclusion: The persistent effect biochemistry reagent bottle has the determination result in the indoor quality control to be stable, variation small and so on remarkable superiority.
【Key words】Persistent effect biochemistry reagent bottle; Indoor quality control; Effective date; Extension
【中图分类号】R421.2【文献标识码】A【文章编号】1002-574X(2010)09-0223-02
室内质量控制工作受诸多因素的影响,其中生化试剂的稳定性是其中最为重要的原因之一。试剂开瓶以后其衰变可导致检测结果出现趋势性变化,在室内质量控制图上就会出现趋势性的变化,当超出质量控制规则所规定的范围就需要采用重新定标或更换试剂的方式进行纠正。一般来说未开封的试剂在厂家规定的条件下可储藏1-2年,而开瓶载入仪器后效期则往往只有15天至3个月,甚至更短[1]。因此某些衰变较快或周转较慢(尤其是样本量较少的特检项目)的生化试剂,对实验室试剂、校准物造成较大浪费,对室内质量控制工作带来了不便。如何延缓试剂开瓶后的衰变过程,有效延长试剂效期,是保证室内质量控制的重要措施之一。本室应用自主设计的改良生化试剂瓶(文中命名“长效生化试剂瓶”)来解决此问题,本文以碱性磷酸酶为代表采用长效试剂瓶在降低因试剂衰变引起的室内质量控制中趋势性变化进行评价,现报道如下。
1仪器与材料
仪器:日本东芝TBA120FR全自动生化分析仪。
试剂:上海复新长征碱性磷酸酶检测试剂。
校准物:朗道CA2350人血清基质高值复合校准品。
质控品:伯乐595人血清基质LEVEL1质控品。
伯乐596人血清基质LEVEL2质控品。
试剂瓶:
普通试剂瓶:商品试剂盒原装试剂瓶,适用于东芝、日立、岛津等机型。
长效生化试剂瓶:自主设计针对普通试剂瓶进行的改良,其结构设计有利于延长试剂开瓶后的效期,该设计已在专利申报中,结构暂未公开。该试剂瓶仅改变瓶体结构,对试剂成分无任何影响。
2方法
2.1项目设置:在东芝TBA120FR全自动生化分析仪开设ALP1、ALP2、ALP3三个测定通道,分别使用普通试剂瓶(ALP1)和长效生化试剂瓶(ALP2)对应项目装入等量的碱性磷酸酶试剂,同时使用普通试剂(ALP3)进行常规日常室内质量控制工作,并严格按试剂说明书设定参数,ALP1、ALP2、ALP3三个测定通道设置完全相同。
2.2校准:使用朗道高值复合校准品同时对ALP1、ALP2、ALP3进行项目校准。校准后ALP1、ALP2整个实验测定过程中不再加入试剂,不在进行校准,ALP3按照日常工作情况,根据室内质量控制要求添加试剂并定期校准。
2.3检测:分别检测伯乐LEVEL1、LEVEL2质控物的ALP1、ALP2、ALP3值,每日各检测1次。
2.4统计:
2.4.1分别统计使用普通瓶(ALP1)、长效瓶(ALP2)、室内质控瓶(ALP3)日间测定结果的均值、SD和CV;
2.4.2根据测定结果及试剂空白结果分别绘制趋势变化图;
2.4.3对试验期内两种试剂瓶测定结果作差异显著性配对t检验。
2.4.4比较长效生化试剂瓶和室内质控瓶之间的SD与CV之间的差异。
3结果
3.1实验共监测26天,监测期内不同试剂瓶测定结果及日间变异CV见表1。
3.2根据测定结果绘制ALP1、ALP2、ALP3变化趋势图,长效生化试剂瓶测定结果趋势性变化明显较普通试剂瓶减缓见图1、图2。
3.3差异显著性t检验:两种试剂瓶在监测期内的测定结果经差异显著性配对t检验, P<0.01,有显著性差异。
3.4长效生化瓶比日常质量控制组CV值还要小。
4讨论
试剂开瓶后长期接触流动的空气发生挥发、氧化(或还原)、潮解、析晶或细菌污染等有关,使试剂有效成分逐渐降解[2~5]。这种自然衰变过程通常不可阻断而只能通过不同手段进行延缓,对于试剂的轻度衰变实验室常采用校准的方式纠正, 对日常室内质量控制工作有一定图1伯乐LEVEL 1质控血清ALP1、ALP2、的影响,国内外亦有采用对试剂瓶加盖来减少试剂与流动空气接触的先例,但试剂盖将不可避免接触试剂针造成不同程度的交叉污染或影响试剂针的液面感应功能,该方法是否适用于所有自动生化分析仪机型也有待于进一步探讨。亦有通过缩小试剂瓶口直径来降低试剂衰变的特殊设计,例如贝克曼自动生化分析仪配备的专用试剂瓶,但对于稳定性差或使用率低的特殊项目仍无显著效果[6]。本实验室自主设计的长效生化试剂瓶对瓶体结构进行改良,大大降低了试剂与流动空气的接触,对试剂针无接触、对试剂本身成分也无任何改变,类似通过改变试剂瓶内部结构延缓试剂衰变、减小检测结果日间变异目前尚无文献报道。
通过改良后的试剂瓶能够有效的保证试剂的稳定性,特别对于较为昂贵、稳定性较差的试剂,能够减少其定标周期,大大的减少了不必要的人力、费用的浪费。
参考文献
[1]韩志钧等主编.临床化学常用项目自动分析法.沈阳:辽宁科学技术出版社,2005.8.998~1000
[2]刘洪范.化学实验基础.山东:科学技术出版社,1983年
[3]安徽农业技术学院学报,2000.4.14(3);60-70
[4]玉林高等师范学校学报,2000
[5]王箴主编.化工辞典.北京:化学工业出版社,1979年第2版
[6]BECKMANCOULTER公司ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析系统《ACCESS用户手册》.
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