制药企业环境管理主体责任落实探讨

来源:用户上传      作者:

　　摘要：国务院发布控制污染物排放许可制实施方案，明确将控制污染物排放许可制建设成为固定污染源环境管理的核心制度，实施一证式管理，强化企业主体责任。结合具体制药企业，介绍原料药企业排污许可证申报过程及申报注意事项，排污许可证后管理要求。
　　关键词：制药企业;排污许可;主体责任;证后管理
　　中图分类号：X32 文献标识码：A 文章编号：2095-672X（2019）07-0-02
　　Abstract：The State Council promulgated the implementation plan for controlling the pollutant discharge permit system，establishing the system into the core system for the environmental management of fixed pollution sources and strengthening the main responsibility of enterprises.In combination with specific pharmaceutical companies， the paper introduces the declaration process and declaration notices of pollutant discharge licenses of raw material medicine enterprises，and the post-discharge license management requirements.
　　Keywords：Pharmaceutical companies;Sewage permit;Main responsibility;Post-certification management
　　国务院2016年11月26日发布《控制污染物排放许可制实施方案》，明确提出将明确将控制污染物排放许可制建设成为固定污染源环境管理的核心制度，实施“一证式”管理，强化企业主体责任，落实按证排污责任[1]。同时生态环境保护主管部门配套出台相关技术规范，包含原料药行业排污许可证申报规范、自行监测技术规范以及环境管理台账和执行报告编写技术规范等，规范了原料药企业的排污许可证申领和证后管理要求。本文结合国药集团大同威奇达药业有限公司具体情况，对原料药行业排污许可证申领程序及注意事项以及如何开展证后管理进行分析，为制药行业排污许可证管理提供参考。
　　1 制药行业排污许可新要求
　　按照排污许可证顶层设计要求，环保部于2018年发布《排污许可管理办法（试行）》，明确提出新版排污许可证内容包含企业生产经营信息、大气污染物排放许可事项、水污染物排放许可事项及环境管理要求等，同时提出企业必须出具承诺书，由排污单位法定代表人或者主要负责人签字或者盖章，由排污单位对其申报材料的准确性、规范性和完整性负责，环保部门仅对其申报材料的规范性和完整性做审查，不对其真实性负责[2]。
　　排污许可证新的管理要求实际上提出了“环境管理审计”模式的管理要求，由企业自行证明企业是按证排污，自证守法的过程，对企业的环境管理提出了很大的挑战。从许可内容上来看，明确了企业的生产信息、许可信息和管理要求，这三类要求形成闭合的循环，可相互交叉验证，从根本上规范企业的排污行为。
　　2 制药行业排污许可证申领要点
　　2.1 申报程序和申报材料
　　登录全国排污许可信息公开系统，依次填报排污单位基本情况、主要产品及产能、主要产品及产能补充、主要原辅材料、排污节点及污染治理设施、大气污染物排放口、有组织排放信息、无组织排放信息、企业大气排放总许可量、水污染物排放口、申请包房信息、固体废物申请排放信息、自行监测要求、环境管理台账记录、地方生态环境主管部门依法增加的内容;同时提供相关附件，包括守法承诺书、环评批复、信息公开情况说明表、排污口规范化设置说明、达标证明材料、生产工艺流程图、生产厂区总平面布置图、监测点位示意图、申请年排放量限值计算过程、自行监测相关材料等[3]。材料准备完整后，在全国排污许可信息管理平台提交电子版材料，同时提交一份系统生成的纸质版材料给具备审批权限的环境管理部门。
　　2.2 申领要点
　　原料藥行业排污许可证申领涉及方方面面的问题。文本就原料药排污许可证核发过程中容易出错及有技术难度的一些共性问题进行探讨。
　　共线问题的解决方案。原料药生产企业与其他行业不同，具有品种多、生产工艺复杂、序批式生产的特点，一条生产线可能生产数十种品种，存在不同产品共线的问题。按照原料药排污许可证核发技术规范，需要对主要生产设备进行登记，并进行编号，每个设备的编码具有唯一性。而要求对生产线以相关产品命名，一条线生产不同种产品的时候，应该按照主要产品进行命名，产品名称和主要生产单元相对应，不可重复填写。公共设施，应在一条生产线上填写，并在后备注公用，在公用的那条生产线不用再填写此设备。
　　许可浓度限值注意事项。许可浓度包含大气污染物许可和水污染物许可。对于大气污染物许可浓度来说，注意锅炉需要执行特别排放限值，对于发酵和化学合成过程中需要许可挥发性有机物的量，需要注意的是，目前制药行业大气污染物排放标准还未出台，以非甲烷总烃表征挥发性有机物，但同时对使用的溶媒应监控特征污染物，比如甲醇等。对于水污染物来说，关键需要识别标准的适应性，以避免造成许可浓度错误影响企业实际经营。以国药集团大同威奇达药业为例，该单位以发酵类原料药和化学合成原料药为主，废水经过企业预处理后排入大同御东污水处理厂，属于间接排放行为。目前在原料药行业内，涉及该单位使用的有《发酵类制药工业水污染物排放标准》（ GB 21903-2008）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》 （GB 21904-2008）两项，但需要注意的是这两个标准有其使用范围，适用范围均为直排水体的行为，故威奇达药业的许可浓度限值不能按照这两个行标来执行，应执行与大同御东污水处理厂的协议标准。 　　许可排放总量技术难点。按照排污许可证核发技术指南，许可排放量按取严原则进行，即环评批复的总量指标、按照技术规范计算出来的总量指标以及现有排污许可证中载明的总量控制指标、通过排污权交易获得的总量指标，哪个最小取哪个为许可总量。但需要注意的是，山西省对于总量指标的许可均是按照最终外排至環境的外排总量进行许可，所以对于间接排放的单位，其总量指标是按照下游污水处理厂的出水标准计算的，与其协议浓度计算的排放量有冲突。因此对于间接排放废水的排污单位来说，许可总量应该计算进入下游污水处理厂的接管排放量，接管排放量与最终外排量之间不再取严。
　　3 制药行业证后管理要点
　　3.1 环境管理台账
　　环境管理台账是根据实质排污单位根据排污许可证的规定，对自行监测、落实各项环境管理要求等行为的具体记录，包括电子台账和纸质台账两类，是企业自证合规的基本手段之一[4]。需要记录主要生产设施运行管理信息、原辅材料、原料信息、污染治理设施运行管理信息、非正常工况记录信息、监测记录信息和其他环境管理信息。环境管理台账的记录要能够满足环境管理的要求，能说清楚各污染防治设施的运行情况，并能与企业现有的生产台账对接，减少车间工人的工作量。环境管理台账的作用在于与监测数据以及生产工况形成闭合的循环，用于说明污染防治设施运行的合法性，验证其监测数据的真实性等。
　　3.2 执行报告
　　执行报告是排污单位根据排污许可证和相关规范的规定，对自行监测、污染物排放及落实各项环境管理要求等行为的定期报告，包括电子报告和书面报告两种[4]。对于执行报告来说，原料药行业需要申报月度报告、季度报告和年度报告，月度报告和季度报告能够反应污染物的达标排放情况以及污染物的排放总量等信息即可;年报内容相对复杂，是对排污许可证实施一个年度内的总体情况进行总结，包括企业基本信息的变化、污染防治设施运行情况、达标排放情况、自行监测情况、台账记录情况、信息公开情况以及一系列附件和图件。
　　3.3 自行监测
　　自行监测数据是直观反映企业达标排放最直接的依据。对于原料药制造企业来说需要制定符合规范的自行监测方案，并按照方案进行监测，这也是大气污染防治法和水污染防治法赋予企业的义务。以威奇达为例，大气污染监测包括有组织污染源监测和无组织污染源监测。有组织污染源包括发酵尾气、工艺废气、锅炉烟气、危废焚烧炉烟气、污水处理厂废气等，对于发酵尾气和工艺废气来说需要控制颗粒物、挥发性有机物及臭气浓度;对于锅炉和危废焚烧炉需要安装在线监测设施;对于污水处理厂来说需要监控颗挥发性有机物、臭气浓度以及特征污染物等。无组织废气主要监控厂界，以颗粒物、臭气浓度、特征污染物为主。
　　3.4 信息公开
　　对于重点污染源来说，企业可通过对外网站、报纸、广播、电视等便于公众知晓的方式公开自行监测信息[5]。包括几个方面，一是在申报排污许可证时，需要在全国固定污染源信息公开平台进行5个工作日的公示;二是在重点监测信息平台进行信息公开;三是申报完成后，在全国固定污染源信息公开平台公开排污许可证信息，并附二维码，公众可以通过扫描二维码了解其所关心的企业的基本情况、排污情况、有多少排污口、排污口的类型、排放的污染物的情况等，方便公众了解企业的基本情况。
　　4 结语
　　排污许可证制度是未来固定污染源管理的核心制度，企业需了解新形势下企业环境管理的新要求，按规定申领排污许可证，开展规范的证后管理工作，降低企业运营阶段的法律风险。
　　参考文献
　　[1]国办发﹝2016﹞81号，控制污染物排放许可制实施方案[S].
　　[2]环境保护部令4号，排污许可管理办法（试行）[S].
　　[3]HJ858.1—2017，排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造[S].
　　[4]HJ944-2018，排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行）[S].
　　[5]环发〔2013〕81号，国家重点监控企业自行监测及信息公开办法（试行）.
　　收稿日期：2019-06-05
　　作者简介：谷春波（1974-），男，汉族，本科，高级工程师，环保总监。现从事环境影响评价、环保管理等方面工作。
转载注明来源:https://www.xzbu.com/1/view-14994259.htm