数字心电图机检定装置的研究与设计
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【摘要】 本文阐述了数字心电图机检定准确的必要性，介绍了目前国内数字心电图机市场及检定装置现状，并针对数字心电图机的检定装置提出了全新的设计，设定了设计的预期目标，并简单介绍了试验方法和技术路线，最后根据要求设计的信号发生器对一台数字心电图机进行了重复性和稳定性实验，得到了令人满意的结果。
【关键词】 数字心电图;信号发生器;检定装置
Abstract： The necessity of accurate digital ECG Verification is stated. Then the current status of the domestic digital electrocardiograph market and verification device is introduced. A new design for the digital electrocardiograph verification device is proposed，the expected goals of the design are set， and the test methods and Technical route are introduced briefly. Finally，a repeater and stability experiment was performed on a digital electrocardiograph by the signal generator which designed according to the requirements，and satisfactory results were obtained.
Key words： digital electrocardiograph;signal generator;verification device
1 研究内容及意义
随着现代科技的飞速发展，数字心电图机不仅作为一个基本装备在医院里发挥着重要作用，而且已开始进入社区和家庭，为心脏病患者或可疑病人的预防保健提供良好的服务。
运用先进的高精度数字信号处理技术，数字心电图机使心电信号处理的速度及能力明显提高，灵敏度高，抗干扰能力强，同时也彻底解决了心电信号放大失真与描记受诸多外界因素影响等问题。相对于描笔式心电图机，数字式心电图机的意义及优势在于：
1）明显提高临床诊断的准确性：多通道心电图是指同时记录多个通道的不同心电图，记录时捕捉到某些异常心电图后，通过分析同一时刻多个导联的不同波形，可以更加准確地作出判断，从而提高了准确率[1];
2）提高工作效率加快描记时效性：多通道心电图机同时记录多个通道的心电图，由于热阵式记录无须任何调节，记录精度高，操作时间缩短了三分之二以上，而且自动功能一般比较完善，可以大幅度减少工作量;
3）降低故障性，信息量丰富：由于记录方式的改变，记录出的信号较常规心电图更为丰富，同时还可以记录除心电波形以外的文字信息[2]。
因此，设计并研发出专门用于数字心电图机检测的高精度的数字心电图机检定装置对医学计量具有巨大效益和深远意义。
2 国内外同类研究现状分析及存在的问题
第一台心电图机的出现至今已有一百多年的历史，而数字心电图机的迅速发展主要还是近几十年的事。从国外的数字心电图机发展过程来看，日本的光电公司、福田公司和美国通用电气公司、飞利浦医疗等，在心电图机尤其数字心电图机方面研究较深。
80年代后期我国的数字心电图机的研发才取得了迅速发展，数字心电图机生产厂家主要有一部分合资企业如上海光电、北京福田等。另外一部分自主研发的品牌如深圳迈瑞、广东宝莱特等，都在积极的为数字心电图机的发展做着贡献。
目前数字心电图机的检定装置种类繁多，但是普遍存在以下问题：
2.1 操作、携带不便利
由于数字心电图机检定装置系统结构设计的限制，导致检定装置机身体积和质量较大，操作相对不便，对环境要求较高，容易使测量误差增大。
2.2 检定效率较低
现有的数字心电图机的检定装置可以给出检定规程JJG 1041-2008《数字心电图机检定规程》中要求的各类信号，但是仍需要繁复的手动操作，导致检定效率较低。
2.3 检定装置显示功能落后
现有的数字心电图机的检定装置并没有采用LED显示屏，这导致在检定过程中容易出现操作失误。
3 研究内容及预期目标
本文预期研发出一台可以对数字心电图机以及动态心电图机等电医学类设备进行检定的仪器，并且全部检定过程均依照各个相应规程对信号发生器的要求进行输出。即该装置除可按国家计量检定规程JJG 543-2008《心电图机》[3]、JJG 1041-2008《数字心电图机》[4]、JJG 1043-2008《脑电图机》[5]、JJG 760-2003《心电监护仪》，JJG 954-2000《数字脑电图及脑电地形图仪》、JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机》、JJF1149-2006心脏除颤和心脏除颤校准规范（监护部分）进行检定外，尚可提供超低频信号及模拟心电信号用于其它测试。主要实现以下重要改进：
1）电源部分由外接改装为机内，解决了因导联线使用频繁易造成断损接触不良等故障。
2）信号源部分增加了模拟心电信号及心电测试信号（2000年国际法制计量组织《数字心电图机》国际建议用测试信号）以方便用户使用。
3）采用蓝底液晶显示，根据中文菜单提示进行操作。显示信息全面直观，无需记忆大量的检测项目，无需记忆复杂的组合键。 4）平衡衰减器：衰减比1/1000;最大允许误差为±0.3%;电压量程为9-11V（有效值）;电压最大允许误差为±10%;采用模块化的设计，可根据新的检定项目，添加相应检测模块即可，升级换代方便。
4 试验方法和技术路线
数字式心电图机的信号放大、隔离、导联控制等部分与描笔式心电图机原理上基本相同，其最大的区别在于信号处理和记录部分。它采用了信号数字化和先进的热阵记录技术以彻底解决了热笔直记式心电图机所遇到的这些问题而且增加了网络参与功能。笔者认为主要的技术难点除了解决如何在检定过程中更加方便快捷、显示更加清晰，更重要的是嵌入衰减比为1/1000，最大允许误差为±0.3%的平衡衰减器。另外，如何将正负两种极性的三角波信号、正弦波方波叠加信号发生器分别设计成内嵌式双信号源分别输出和叠加输出切换的形式也是一个亟待解决的技术问题。以信号叠加问题为例，根据数字心电图机检定规程要求，选择正弦波信号源输出。
1）正弦波信号
幅度（峰峰值）范围：8.00 μV～30.00 V，最大允许误差（频率在20 mHz～200 Hz内）：（50.0 μV～30.00 V）±1%，（8.00～50.0 μV）±10%;
频率范围：10 mHz～1000 Hz，最大允许误差：（10 mHz～500 Hz）±0.1%。
2）方波脉冲信号
重复次数：100 次/min，最大允许误差：±1%;
脉沖宽度：0.1 ms、1 ms、10 ms，最大允许误差：±1%;
脉冲上升沿：<100 us;
幅度：2 mV、20 mV和200 mV
进行信号叠加测试，得到满意的结果。
5 对数字心电图机检定装置进行重复性及稳定性实验
根据上文提出的设计思路和设计方案，设计出符合要求的简易信号发生器，对其进行重复性及稳定性实验。
5.1 重复性试验
在标准器正常工作条件下，对ECG-6951E型，产地上海的数字心电图机的1 mV定标电压进行10次测量，测得结果如下：
由不确定度评定可知[uc=2.3%]，且[RSD<uc]，因此符合要求。
5.2 稳定性实验
对被检数字心电图机ECG-6951E型，产地上海，的心电图机的定标电压进行稳定性测量，测得结果如下：
6 总结与结论
通过重复性和稳定性实验，初步验证了本文所设计的数字心电图机检定装置能够基本满足设计要求，但之后仍需继续研发设计，进一步缩小数字心电图机检定装置体积，并安装采用LED显示屏，使检定员在工作过程中更为方便、快捷，从而更加准确高效的完成检定工作。
【参考文献】
[1] 董谦，杨德武，张广兴，等.ECG-101G型数字心电图机原理及维修案例分析[J].中国医学装备，2014（3）：58-60.
[2] 苏燕平，姚念玲，崔骊，等.数字心电图机检定方法与解决方案的分析[J].中国医学装备，2013（12）：59-60.
【作者简介】李修竹（1976-），男，工程师，本科，研究方向为计量管理与计量检测。
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