临床生物样本库发展的机遇与挑战
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【摘 要】生物样本库是基础研究和转化医学资源宝库，近年来备受人们的重视。随着转化医学的飞速发展，临床样本库的作用被逐渐凸显出来。近来提出的精准医学和健康中国2030规划，使得临床生物样本库的建设和发展遇到了难得的机遇和挑战。本文简要分析了临床生物样本库发展现状和趋势，并对样本库标准不统一、电子信息系统不完善、临床治疗的标准不同等多个方面挑战进行了探讨，最终通过努力建设标准化、信息化的生物样本库。
【关键词】临床生物样本库;发展;机遇;挑战
【中图分类号】R36 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2019）11--01
引言
目前各种大规模的生物医学研究正在大力开展之中，如生物信息学、多组学等研究，使得对临床生物样本库的数量和质量提出了更高的要求。同时各国及相关的研究机构越来越重视临床生物样本的建设和发展，目前已成为生物领域提升核心竞争力重要因素。近来随着转化医学的发展，生物样本库逐渐由小规模、单一形式转变为复杂、多样、大规模的趋势发展，且形成一套独特的体系。如样本的采集、处理、信息的存储、销毁、运输、追踪、样本信息化管理运营等。临床生物样本库从单一的样本采用是发展基础研究和临床治疗的重要支撑平台。在建设的过程中信息化应用是重要内容，从样本库的采集、管理、服务为出发点，对临床样本库的质量控制、信息管理、应用建立信息化管理系统，从而能够更好的为医学研究提供信息资源，提升研究质量和效率[1]。
一、临床样本库的发展现状
目前随着生物医学的发展，临床生物库的建设成为各种大型的医学研究的重要内容，加大了各种医学成果的转化，提升了医疗水平。1987年美国癌症研究所建立了肿瘤的生物样本库。英国的生物样本库建立于1999年，对50万名志愿者进行样本的收集和密切监测随访。同时国内外及国内各研究机构也在共同建设和共享生物样本库。例如，欧洲通过对欧洲10国家展开了23个样本中心以52万人为样进行了遗传方面的研究。我国本身就拥有丰富且庞大样本资源，将这些资源进行合理收集，势必会为生物学、医学研究提供巨大的价值。我国的临床生物样本库的建立较晚，但其中却蕴含了巨大的潜力。
我国在1994年建立永生细胞库，随后北京、山东、泰州、上海相继的建立了脐带血造血干细胞库、DNA样本库、生物样本资源库。在《“十二五”生物技术发展规划》中针对国家生物科学设施的建设明确提出要求，建设国家生物中心，其中包含了生物技术管理信息库和生物样本资源库。深圳国家基因库是我国的第一家国家级基因库，直至2014年其中已收集了约300万种生物样本，是我国生物研究和科学研究的基础性、公益性平台。我国2010建立的生物样本库协会，展开关乎生物样本库建设的标准化和应用研究的高峰论坛会议。2011与样本库行业的相关的规范也逐步建立起来。目前我国的生物样本库正处于飞速发展的时期，但在建设过程中却存在大量的问题，如对样本的利用率不足，建设水平低等。同时相关的样本库从业人员中医学检测专业的人员较多，且大多为兼职，专业的生物样本库人员较为缺乏。由于生物样本库所涉及到医院的多个科室和部门，如病理科、医务科、信息科等，因此在建设过程中需要相关领导协调和支持，如此才能维护建设工作的正常进行。否则会为工作的开展到来诸阻碍，受人员晋升和考核的影响从而导致流失大量的从业人员[2]。
二、临床生物样本库的发展机遇
2015美国提出精准医学的概念和计划，这一计划拟定通过对100万志愿者遗传信息的分析来研究人体健康和疾病形成中由遗传变异所导致的影响。我国随后也提出“精准医学研究”针对百万自然人群的健康研究。精准医学的研究其基础就是生物样本库，因而精准医学的研究为生物样本库的建设带来了前所未有的机遇。2016我国出台了《2030健康中国规划》其中提升人民群众的健康水平是其中的核心，充分体现了临床医学的研究重要性，同时也为临床医学的研究增添了新的活力。为临床生物样本库的发展提供了新的机遇。其次生物样本的研究需要大量的志愿者來进行信息的采集，我国众多的人口数量和多民族的特点是临床生物样本库的建设提供有力的条件。同时我国的疾病数量和种类也较多，是生物样本库中的重要资源。如此我国丰富多样的生物遗传资源和大量的疾病资源是建设临床生物样本库的先决条件。
三、建设临床生物样本库所面临的挑战
1.资源整合
目前我国建设了众多的生物样本库，但这些样本库都规模较小、资源分散，我们需要考虑的问题是是否有必要建设如此多的生物样本库，同时如何将这些小规模的生物样本库资源进行整合，成为当前临床生物样本库发展重要研究内容。每一家医院的生物样本库其操作标准都不统一，在建设初期缺乏一个统一的操作标准和规范，这为生物样本库资源的整合带来了一定的难度。我国的生物医学协会一直以来都在推行标准化生物样本库建设的工作，并在2011年正式建立了标准生物样本库试行规范，近年来针对生物样本库的操作标准化开展了相应的培训工作，建设了样本库标准化委员会。同时生物样本库不同的疾病为中心设立了学组，如中医学组、儿科学组等，以学组为示范中心制定了标准化操作规范，以此在全国范围内推行，使得生物样本库的建设逐渐趋向于标准化。特别制定了针对标准化建设的相关检查，通过专业的第三方检查机构配合对样本库质量进行检查和检测，对符合检测标准的样本库颁发合格证书。而检测不通过的机构则使其退出生物样本库建设并除名，以此来提升标准化建设的质量，从而为临床生物样本库资源的整合到带来一定的便利[3]。
2.电子信息的整合
医院内的临床信息主要分布在不同的信息系统中，如实验检测信息系统、药物信息系统等，但每一系统的信息化水平不统一，医院中所采用的各个系统都是由不同的企业来提供的，从而导致这些系统的接口不一致，如此即使是同一家医院其不同的系统之间的信息整合都存在一定的难度，为生物样本库的信息化整合带来一定成程度的挑战。目前很多医院开始使用构建化电子病历，使电子病历趋向于标准化。但在实际的推行过程中存在不少的问题，主要原因是临床医疗工作者少但所面对的患者较多，在使用过程不能较好的适应。其次是对已有的电子病历的结构改造问题。目前出现了一种运用语言进行处理的电子病历，是对已有的非结构化电子病例的改造。但临床电子病历在信息的收集方面不够全面与完善，不能完全满足临床研究对信息的需求，因此我们需以临床研究为核心具有针对性的开展相关信息收集的活动，同时组织临床访问，如此能够全面、多次的收集这些临床信息。在临床信息的收集方面需要花费一定的人力。在美国有专门用于临床信息和样本收集的护士，我国则主要是由研究生来进行收集，但由于研究生其工作时间不稳定，常常在毕业后就停止了信息的收集和随访，工作被中断连系性不够。
3.诊疗标准
临床治疗的路径对生物样本库的建设有一定的关系，我国目标推行了临床路径管理，将临床路径管理与样本收集及临床随访整合建设。但由于我国的中西医之间具有较大的差异属于两种不同的理论体系，从而导致其诊疗方法不一样，诊疗方案也存在较大的差异，同时地区的差异，我国不同的地区或者同一地区不同等级的医疗机构其医疗水平不统一，各医院针对统一种疾病都各自不同的治疗方案，这些都为收集临床信息和样本带来了一定的差异，对实现标准化临床生物样本库建设还具有较大的差距[4]。
4.样本的共享合作
在临床样本库建设过程中样本收集需要大量的临床基础研究人员，但具有丰富经验的临床医生大多忙于临床医疗事务，对于专业研究方面涉及较少，因此为样本信息的共享带来一定的局限。目前我国的对于医学科研的评价主要侧重于第一作者和通信作者，从中忽视了其他的作者的贡献，因而影响了对样本信息的共享和合作。我国学者的资源共享意识有待提升，不但需要国家政策的调整，同时还需要国家的进一步指引。加强国际化交流的学术交流，从而使得这些问题能够得到有效解决。
结语
生物样本库的建设的重要性是有目可见，其对于疾病预测、疾病诊疗都具有非常重要的影响，随着转化医学的不断发展，学界对于生物资源重要性的认识逐渐提升。目前国内外已形成了一些专业化的生物样本。目前基于我国众多的样本资源，我们应充分利用这一优势，建设高质量、高规格、标准化样本库，实现全国样本资源的共享和流通，为我国医学走向世界贡献一份力量。
参考文献
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郭丹，杨文航，徐英春.临床生物样本库信息系统建设与发展[J].协和医学杂志，2018，9（01）：81-86.
刘世建，傅启华，王伟，江帆，江忠仪.临床生物样本库发展的机遇与挑战[J].第二军医大学学报，2017，38（03）：265-269.
高莹，杨建，王舒.生物样本库的发展现状[J].转化医学杂志，2015，4（06）：329-331.
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