医疗器械的管理与质量控制探析
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【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)12－0337－01
【摘要】近年来，国家对医疗器械管理和相关质量控制的体系存在着不完善和缺失。由于医疗器械质量控制不严格导致医疗事故频发。所以医疗监管部门必须制定严格的医疗器械使用和管理制度，同时建立相关档案管理和备份。充分明确工作人员和管理人员的职能，形成医疗器械的质量控制体系，不断改进和完善医疗器械的管理与质量控制体系，为规范医疗器械的管理做出贡献。
【关键字】医疗器械；管理；质量控制 一、医疗器械的管理与质量控制现状分析
医疗器械作为现代医院治疗和检查病人病情最重要的辅助工具，在治疗疾病方面发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须建立在一定先进科学的医疗器械和设备之上，只有借助这些先进的器械和设备才能更加直接准确的判断病人的病情，同时做出相应的治疗方案和计划。而我国对于医疗器械的监管方面一直没有法律的保证和依据，直到《医疗器械监督管理条例》的出台，才能从一定程度上约束和监督医疗器械的管理与质量控制体系。但是由于我国医疗部门和法律法规仍然存在着各种问题而导致在医疗器械的管理与质量控制方面依然漏洞百出。直接影响到医疗器械的安全性和可靠性从而直接影响到病患的治疗。很多医院没有根据医疗器械的使用寿命和情况做出及时的报废和维护，同时在医疗部门还存在着转手再使用的恶性循环，这样的器械和设备不断流失不仅会影响治疗效果和诊断数据同时也必定会导致严重的医疗事故。所以加强和改善医疗器械管理和质量控制是目前亟待解决的问题，只有规范医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗部门的稳定性和安全性。
二 完善医疗器械管理与质量控制体系的措施
医疗器械的管理和质量控制体系是一个系统的管理工作，同时也是涉及多个部门和方面的工作，从医疗机构和监管部门的实际情况和特点进行分析，医疗本身就是风险大和易发事故的高危行业，而医疗器械和设备的质量就决定了医疗部门发生安全事故的概率。所以提出以下几点完善医疗器械管理与控制体系的措施。
（一）及时落实医疗器械和设备的维护工作:在日常的工作和操作中，医疗人员要留意医疗器械和设备的使用寿命和年限以及报废时间等，及时的发现问题，及时解决问题。对于医疗器械出现的小问题要及时进行维护和保养，如果遇到大问题要及时通知有关部门停止使用并且及时上报领导，做出有效的防范措施。进一步规范医疗器械的监管体系，明确监管职责，提高安全意识和水平，要切实落实责任追究制度，对不严格履行维护职责的部门和各人要进行严格的追究，并给予相应的处罚。
（二）健全医疗器械和设备的使用安全保障体系:不断加强医疗器械使用安全教育，提高安全意识。做到安全管理组织和安全教育到位。同时要对医疗工作和人和器械操作人员进行全面的安全教育知识培训，在正确使用医疗器械的基础上，做到对器械的熟练应用同时能够应对一切突发状况和事故。在医疗器械的使用中每个环节都要经过认真具体的计划，细化治疗过程，严格按照国家法律法规来实施医疗器械的安全保障体系。
（三）保证医疗器械和设备管理体制:有很多的医疗机构和部门，并没有重视医疗器械的管理工作，针对医疗器械没有专门的管理人员也没有安全的存放地点。所以就不清楚器械的安装使用和维护保养以及报废的期限和时间，导致医疗器械的质量没有可靠的保证。所以在今后的发展中不仅要规范医疗器械的管理体制还要对管理和使用医疗器械的人员素质提出了高的要求。
（四）提高医疗器械管理和质量控制的主动意识:要规范医疗器械的管理质量控制工作并不是一个简单的过程，而是一个漫长艰难的过程。首先要对医疗器械树立正确的认识，其次要开展职工动员大会和组织业务培训，让医护人员从根本上认识到医疗器械管理与质量控制工作的重要性。提高医护人员主动管理和维护的意识。最后在认识的基础上实行试点工作，让医疗机构和部门在今后的工作中更加用认真的态度维护医疗器械的安全性和可靠性，从而从根本上杜绝由于对医疗器械的管理失误造成的事故。所以医疗机构和部门要积极探索医疗器械管理和质量控制工作，不断提升医疗器械的管理能力。
三 结束语
安全是医疗机构和监管部门永恒的追求，医疗器械管理和质量控制体系要充分认识和有效应对安全生产所带来的挑战和要求。从治疗器械到治疗过程都要进行严格的监管，保证治疗的绝对安全，同时积极探索医疗器械管理和质量控制体系的长效机制，不断完善管理和控制体系，努力提安全管理水平，创造良好的医疗环境。通过一系列的完善途径落实和医疗器械在治疗中的各项要求和规范，保障病患的生命安全，促进和保障经济的发展。虽然医疗机构和部门对医疗器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正达到医疗器械管理的完善却是一个漫长和艰难的过程，在争取完成医疗器械规范管理和控制工作的基础上，积极探索医疗器械管理的有效方法。
参考文献
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［4］ 张良才.医院医疗器械管理模式的设想［J］.中国医学装备,2011(2).
作者单位：054000 河北省邢台市民政总医院器械设备科
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