三种口服固体制剂干燥与制粒工艺对成型影响的研究
来源:用户上传
作者:
摘要：目的：研究材料差异的药物性质以及不同生产工艺对配方过程的影响。方法：采用单组分化学成分制备中药，配方较复杂，比较提取方法与制粒方法的差异。决定：阿司匹林包衣片单体组成稳定;黄连上清片提取物热风循环干燥低于带式真空干燥，带式真空干燥提取物粉末吸湿性比热风循环干燥温度高，黄连上部透明带真空干燥提取物耐后造粒强度降低，片剂重量差异复方牛黄消炎胶囊造粒后颗粒性能差，制备困难，需要进一步改进。结论：药物成分越复杂，配方越难。中药提取物的干燥方法和造粒工艺影响药物制剂的性质。
关键词：口服;固体制剂;干燥;制粒工艺
随着制药技术和工业设备的发展，中药传统医药颗粒，片剂，胶囊等已成为传统药丸的常用形式，并开发出新的剂量形式。然而，中药组合物是复杂的。大多数中药应该通过提取提取物来制备。药物具有不同的湿度吸收水平，颗粒在制备过程中容易粘附。为了解决吸湿问题和提供传统中国食品，更好的工艺是造粒和涂层。现阶段，常用片剂组合物的评价指标包括硬度和拉伸强度。本研究选择不同的中西医药制剂进行研究：第一，单阿司匹林片剂，制粒后部分可行性分析及制剂制备。第二，含有植物和矿物质药物，中药黄连上清，分析提取物提取物采用两种真空干燥干燥方法和传统的热风循环，以及造粒后的颗粒湿度和制备准备。第三，制备含有植物，动物药和矿物质的中药牛黄抗炎化合物，分析水分提取物提取物和颗粒湿度的渗透性以及制粒后的制剂制备。与此同时，大规模生产造粒工艺相当传统，这会导致大量生产在效率和质量方面的限制。研究水含量，吸湿性和重量（化学制剂）和含药物提取物的差异。传统中药如植物，动物药，矿物质药等。中药复方制剂的研究及后续成型工艺提供了一定的参考。
1 仪器与材料
1仪器BVD450带式真空干燥机;CTC-III热风循环干燥箱;LHSZ600 湿法混合制粒机;2材料阿司匹林原料药。黄连、栀子、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、大黄、黄柏、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草，人工牛黄、黄芩、栀子、朱砂、珍珠母、郁金、雄黄、冰片、石膏、水牛角浓缩粉、盐酸小檗碱，均购自康美药业股份有限公司。水为二次蒸馏水。
2方法
1阿司匹林肠溶片颗粒：阿司匹林与淀粉等辅料混合，湿法制粒，得阿司匹林肠溶片颗粒，备用;2黄连上清片浸膏粉和黄连上清片颗粒：按照中国药典（2010年版）制备黄连上清片的方法，分别采用真空干燥条和热风干燥制得提取粉。带式真空干燥提取物粉末首先进行湿法制粒，然后进行第二次湿法制粒;将上述黄连上清片浸膏粉、黄连上清片一次与二次制粒颗粒;备用;3复方牛黄消炎胶囊浸膏粉和复方牛黄消炎胶囊颗粒：根据中国药典（2010年版）制备牛黄复方消炎胶囊，采用真空干粉提取，湿法制粒，制备复方牛黄消炎胶囊胶囊及复方牛黄消炎胶囊;4以上三个品种颗粒均采用热风循环干燥。
3 检测项目与结果
3.1 水分
根据中国药典（2010年版）首先确定水分法的附着方法。各样品含水量在3.0%-5.0%之间。包衣阿司匹林片，黄连上清片二次制粒，黄连上清片提取物（干燥热风干燥），低水分，牛黄化合物消炎散胶囊提取物和颗粒湿度更高。
3.2 吸湿性
将过饱和氯化铵溶液置于干燥器的底部，并在25°C下放置24小时，并且内部的相对湿度保持恒定在80%以供使用。通过各种类型和制备方法获得的谷物在45°C的烘箱中燃烧6小时以保持其含水量接近。根据上述条件制备的颗粒放置在称重为连续重量的玻璃称量玻璃的底部，准确称重，放在干燥器中并将盖子打开。于0、1、2、3、6、9、12、24、36、48、60h精确称量瓶与样品的质量，计算吸湿率。吸收时间作为横坐标，吸湿率作为绘制吸湿曲线的纵坐标。阿司匹林包衣片最小;黄连上清片真空干燥提取物粉和复方牛黄消炎胶囊提取物粉末具有很强的吸湿性;黄连上清片带真空干燥和热风循环干燥提取粉，真空带浸膏粉一次制粒和二次造粒，与干热空气循环和二次二次造粒有很大差异。黄连上清片颗粒的的吸湿性远低于提取粉。吸湿性复方牛黄消炎胶囊与提取物粉末的差异不显著。复方牛黄消炎胶囊比上清上联片具有更高的吸湿性。
4讨论
1阿司匹林药物是一种易被水降解，压缩性差，物理和化学性质不稳定的化学物质。与中药黄连上清片和复方牛黄消炎胶囊相比，颗粒吸湿率低，造粒后拉伸强度低。片剂重量的差异小并且具有优异的可成形性;2不同的干燥过程会不同程度地影响配方，并且干燥过程可能受到药物本身的性质或其他影响因素的限制，并且不能实现期望的效果。中药黄连上清片的含水量和吸湿性不同。新的真空干燥方法的水和吸湿性明显高于热空气循环干燥方法。第二次造粒后，真空干燥粉末提取物的颗粒吸湿性明显提高，颗粒拉伸强度降低，重量差异也很好。上清黄连提取物的不同干燥方法和造粒工艺的使用对药物制备过程有影响。牛黄消炎提取物粉末胶囊颗粒具有较弱的原型特征，制备困難，需要进一步研究和开发;3由于材料的复杂性和制备过程，干燥方法，造粒方法和其他因素可直接影响制备产品的生产率和质量。颗粒抗拉强度与片重（负荷）差异呈正相关;提取物粉末非常吸湿，易于强化强粘性，粉末较少与团体结合，导致片剂重量（负荷）差异很大。
综上所述，本研究仅讨论了药物制剂，提取粉末干燥方法在药物制剂成型过程中的三种制粒工艺，以及选定的药物模型的效果，特别是中药的广泛供应。提取过程复杂而复杂，需要对影响片剂成型质量的因素进行研究，以得出更好的结论。
参考文献：
[1]钱丽萍，陈雪萍，阙慧卿，等.不同干燥工艺对制剂影响的研究进展[J].药物评价研究，2012，35（4）：299-303.
转载注明来源:https://www.xzbu.com/1/view-14855094.htm
