区块链技术在药品质量安全追溯中应用的可行性研究
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作者:古锐
摘要：药品质量安全追溯对药品供应链的所有环节实施全程有效的监管，从而确保药品的质量安全。传统的药品追溯由于采用中心化的集中式数据模式，还存在一些问题和不足。区块链的去中心化、数据难以篡改、数据可追溯等特性，为药品质量安全追溯的发展提供了新的思路。本文探讨了区块链技术在药品质量安全追溯中应用的可行性。
关键词：区块链;药品追溯;可行性
中图分类号：G64-2 文献标识码：A
文章编号：1009-3044（2020）01-0031-02
1国内外研究现状
当下，公共卫生和医药领域的安全事故时有发生，社会大众呼吁对药物的质量安全进行追溯。特别是在“问题疫苗”等事件曝光之后，药品生产制造中的欺诈问题已成为整个社会关注的焦点，建立药物质量安全追溯系统成为医药行业的一致共识和紧迫需求。2016年7月，修订后的《药品经营质量管理规范》（GSP）提出了建立药品质量安全追溯系统的要求，取代了之前的药品电子监管码。
区块链技术凭借其去中心化、共同维护、数据难以篡改、数据可追溯和智能性等特性，解决了中心化的传统追溯系统所面临的数据真实性、完整性和数据验证等一系列问题。记录在区块链上的药品流通信息，可以保证数据交换和共享、数据安全和保护。2017年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）开始尝试将区块链技术应用到对处方药的追溯。2017年6月，国内上线首个区块链药品追溯系统——紫云药安宝药品追溯云服务平台。2017年9月，基因泰克联合辉瑞共同推出了基于区块链的药品追溯平台——MediLedger项目，并进行试点应用。
2区块链概述
2.1区块链的基本原理
区块链技术通过构建一个信任链接器，在程序和代码的基础上建立了信任体系，保证了点对点之间价值物自由、安全、便捷的传递和流通。区块链主要通过高度关联并且相关依赖的区块记录数据，并融入了时间戳排序和加密技术，构成了安全性极高的链式网络传输系统。
2.2区块链技术的特性
（1）去中心化
区块链本质上是分布式数据库，因此区块链上的数据发送、验证、存储等均基于分布式系统机构，依靠算法和程序来建立可信任的机制，而非第三方机构。
（2）共同维护
区块链上的所有参与节点都需要去共同维护其所在的系统。区块链上的每一个节点都可以对区块（数据块）进行维护，而整个系统的运行也依赖每一个节点。
（3）数据难以篡改
区块链上的数据记录和存储都必须按照特定的时序进行组织，并且采用密码学的原理进行加密，使得数据难以被篡改。
（4）可追溯性
溯源是指追踪记录有形商品或无形信息的流转链条。在区块链上，每一个区块都会被加盖时间戳。时间戳既标识了每个区块独一无二的身份，也让区块实现了有序排列。
（5）智能性
区块链依赖智能合约的可编程属性，让人们可以根据具体的应用场景，在区块链上创建和部署相關的程序，以实现智能化运行。
3药品质量安全追溯概况
3.1药品质量安全追溯概念介绍
药品质量安全追溯是指医药相关企业通过对药品的原料供应、生产制造、流通销售等相关数据进行记录，对药品供应链的所有环节实施全程有效监管，严格把控药品的来源和去向，从而确保药品的质量安全。
3.2药品质量安全追溯存在的问题
（1）信息零碎化、复杂化和地理分散化
药品供应链的数据涵盖了从药品生产到进入市场的各个方面，并且可以实现远距离的地理传输，但相关的基础设施和信息却呈现分散和孤立的状态。
（2）冗杂的系统存在管理漏洞
由于制药企业各自使用的管理软件、数据库皆不相同，中心化的中央系统产生了大量的冗杂信息，影响了产业链的效率。同时，药品的生产、流通等环节中还存在一些管理的漏洞，导致很难确定药品的真正来源和去向。
（3）数据存在篡改和丢失的风险
传统的追溯系统采用的是集中式的存储模型，药品的追溯数据通常由单个组织或公司管理，数据容易受到人为篡改和黑客攻击，从而导致数据的损坏和丢失，也就无法保证追溯数据的可靠性和完整性。
4区块链技术在药品质量安全追溯中应用的可行性研究
4.1区块链技术应用在药品质量安全追溯面临的机遇
（1）数据交换和共享
当前，药品质量安全追溯体系面临着一个严重的问题，就是药品供应链信息无法在整个体系之中实现无障碍的流通。而区块链技术能够使数据进行安全有效的交换，这使得制药企业、供应商、医院、监管部门和病患能够实时无缝连接在一起共享信息，而且无须担心数据泄露和篡改。
（2）数据安全和保护
利用区块链的去中心化特性，链上的每个节点能够自动恢复数据，通过多节点的联动机制，确保数据的真实性和完整性。利用公钥与私钥相结合，解决用户授权问题，从而实现数据的安全和保护。
（3）封堵监管漏洞
将药品供应链涉及的生产、加工、流通、销售等信息记录在区块链，因此这些记录是难以被篡改的，这便可以堵住供应链监管上人为的漏洞。
4.2区块链技术应用在药品质量安全追溯面临的挑战
（1）区块链体积过大
随着区块链的发展，链上数据量的急速增长会导致区块体积过大，这会给区块链核心客户端的运行带来很大的困难。虽然轻量级节点可部分解决此问题，但适用于更大规模的工业级解决方案仍有待开发。
（2）交易效率低下
区块链的应用效率较低，不适合高性能的交易事务。比特币的一次交易需要六次确认，每次确认需要十分钟左右，全网确认需要一小时左右才能完成。随着区块链技术的发展，通过减少节点以及优化算法，可以在很大程度上改善区块链的交易性能。
5结束语
本文探讨了区块链技术在药品质量安全追溯中应用的可行性。区块链的去中心化、数据难以篡改、数据可追溯等特性，为药品质量安全追溯提供了新的发展思路。区块链技术可以在药品质量安全追溯方面解决一些紧迫的问题，如数据交换和共享、数据安全和保护、封堵监管漏洞等。同时，区块链落地还存在区块链体积过大和交易效率低下等需要解决的问题。尽管区块链技术在药品质量安全追溯中应用的潜力巨大，但其技术发展尚处于初级阶段。随着区块链技术在药品质量安全追溯中的不断应用和发展，将会为医药行业提供更加真实、可靠、精准的药品追溯信息，这也将从根本上改变全球药品的安全现状。
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