初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制
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摘要：药品是人们生活的必需品，因此药品生产企业需要建立高质量生产流程。本文分析了药品生产过程质量风险的产生原因，并且提出针对性的药品生产过程质量风险控制措施，进一步降低药品生产过程的质量风险，促进药品生产企业的健康发展。
关键词：药品;生产过程;质量风险;原因;控制措施
科学技术不断发展，也改变了人们的生活方式。为了保障人们的身体健康，需要严格控制药品质量。药品关系到人民群众的生命财产安全，国家药品监督管理局在这一方面发挥着重要的作用，负责制定生产质量管理规范并依职责监督实施。当前我国法规规定了药品行业的生产链，需要全过程管理药品生产过程的质量风险。
1.概述药品生产过程质量管理
1.1分类和目的
药品生产过程质量风险管理包括药品的科研和生产以及使用等过程，根据上市时间，划分药品生产过程质量管理，主要包括上市前和上市后的管理。利用药品生产过程质量风险管理，可以降低风险影响，预防潜在的风险，利用前瞻性方式，采取有效的处理措施，在最短时间内降低药品生产过程质量风险的影响。
1.2一般流程
利用药品生产过程质量风险管理，首先需要鉴定风险评估的危害源，并且分析和评估危害源的风险，利用针对性的控制措施降低风险影响，通过通报风险信息，和参与者交流风险信息，審核和在评价风险控制的具体情况。
1.3意义
药品生产的过程是比较复杂的，因此药品生产过程也存在一定的质量风险。通过药品生产过程质量风险管理，可以保障药品生产的质量，进一步研发药品，全面管理药品生产过程中可能会发生的质量风险。以质量控制计划为基础，根据相关文件规定，有效的监控各种风险因素，在药品生产过程中消灭可能会发生的风险和偏差，提升产品的合格率。总之利用药品生产过程质量风险控制手段，可以提升药品质量。
2.药品生产过程质量风险产生的原因
2.1药品生产管理不够完善
一些药品生产企业缺乏质量风险意识，在生产过程中存在偷工减料的问题，降低了产品合格率。一些企业在初期可以保障药品质量，随着企业的发展，产品需求量不断提升，企业生产质量可能会随之降低。一些企业缺乏专业的生产工艺，利用的工艺操作流程不够规范，无法保障产品的质量。利用标准的工艺操作流程可以保障药品生产质量，但是一些企业工艺操作流程缺乏规范性，甚至还私自更改了生产流程，无法全面控制生产全过程，导致产品质量不达标。
2.2企业生产技术水平比较低
药品生产企业要想提高产品质量，不仅需要利用标准化的工艺流程，还要提高生产技术水平。药品生产技术和其他类型的企业存在差距，药品生产需要利用专业的生产设备，当前我国药品精密性仪器制造技术仍旧有待提升，一些重要的核心工序仪器仍旧需要在国外购买。我国生产技术水平和国外生产水平具有一定的差距，自动化程度有待提升，需要严控药品生产过程的质量风险。
2.3成本控制的错误性
企业发展的目的就是营利性，为了控制企业成本，实现企业利润的最大化。但一些药品生产企业而缺乏风险意识，过于重视利润，忽略了药品生产过程质量风险，在实际生产过程中利用不合理的成本控制方式，例如减少投料量、缩减生产工序时间，无法落实监督控制工作等，这些因素都会引发药品生产过程质量风险。
2.4药品自身的特殊性
药品具有隐蔽性特征，需要由专业人员利用专业的设备和方法才可以鉴定药品质量，非专业人员缺乏鉴定能力。药品检验过程中，很多企业利用不科学的抽样方式，样品不具代表性，无法确认整体药品的质量。药品还具备专属性特征，患什么病就要用什么药，药品和药品之间很难发挥替代效应。药品还具备复杂性特征，药品种类繁多，因此对症的药品也非常复杂，药品用错可能会引发严重的后果。
3.药品生产过程质量风险控制措施
3.1完善药品生产过程质量风险管理体系
制药企业可以利用质量受权人制度，质量受权人对药品质量管理活动进行监督和管理，保证上市的产品符合相关法规，投放市场的药品能够满足防病治病的需求。在药品生产质量管理当中，需要突出专业技术人员的主导地位，避免制药企业高层过分干预产品质量的决策。由受权人担任药品质量的责任，明确药品企业的职责，保证质量管理的层次性，强化受权人的责任人意识。
要想做好有效的质量风险控制措施，制药企业就要利用好生产过程质量风险控制体系，要求员工执行好药品生产过程质量风险控制体系的相关文件。制药企业需要完善企业内控质量标准，制定法定依据，保证药品质量。此外，企业需要完善物料管理制度，加强质量检验，在源头控制药品质量，保障产品合格率。完善药品生产过程的标准文件，发挥药品质量风险管理的实质性作用，严格评估每个生产单元的风险。如果某个操作单元属于高风险，需要利用质量风险控制措施文件，确定控制点，制定有效的控制措施降低质量风险。完善管理制度文件，严格审核生产过程，检验产品的质量，保证合格之后才可以落实生产。
制药企业需要提高员工的质量风险意识，操作人员和管理人员作为药品生产过程的直接参与者，其质量风险意识直接关系到产品质量。制药企业需要培养员工的质量风险意识，提高员工的工作责任心，使药品生产控制能力提高。此外强化员工的执行能力，在药品生产过程质量风险控制当中，需要突出生产操作员的作用，根据相关流程落实生产工艺标准操作规程，这样有利于保证保障药品生产过程的质量。
3.2利用新的生产技术
首先提高药品的生产技术水平，利用各种先进的生产单技术，加强利用分析技术，使药品质量不断提升。利用过程分析技术，通过测量有关药品的生产参数，及时检查整改存在的问题。利用先进过程分析仪器和工具，严格分析生产过程，提升质量控制措施，尽量降低药品生产过程质量风险。在制药领域需要利用过程分析技术，在过程上保证药品的质量。利用过程分析技术可以测量关键质量和性能参数，可以利用过程分析仪器和多变量分析工艺等，综合质量分析管理，针对不同品种，分析生产工艺和质量，确定具体的药品生产过程质量风险控制措施，在生产当中消除质量风险。例如使用红外光谱分析技术，有利于控制药品生产过程。利用NIRS有效检测制药单元，保障单元设备的数字化。
3.3发挥管理部门的监管作用
要想控制药品生产过程质量风险，需要充分发挥出管理部门的作用，其中药品监督管理局的作用是非常重要的，指导企业完善药品生产的风险管理细则，根据我国国情完善制药企业的质量管理体系。落实监管部门的监督工作，增加检查频率，加强药品抽样检查，不断提高药品监管力度，控制药品生产过程质量风险。
结束语：
假冒伪劣药品会影响人类的身体健康，损害消费者的权益，这就需要严格控制药品生产过程质量风险，对制药企业加强监管，利用各种先进的措施，保证药品的生产质量，维护消费者的权益。
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