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初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制

作者:未知

  摘要:药品是人们生活的必需品,因此药品生产企业需要建立高质量生产流程。本文分析了药品生产过程质量风险的产生原因,并且提出针对性的药品生产过程质量风险控制措施,进一步降低药品生产过程的质量风险,促进药品生产企业的健康发展。
  关键词:药品;生产过程;质量风险;原因;控制措施
  科学技术不断发展,也改变了人们的生活方式。为了保障人们的身体健康,需要严格控制药品质量。药品关系到人民群众的生命财产安全,国家药品监督管理局在这一方面发挥着重要的作用,负责制定生产质量管理规范并依职责监督实施。当前我国法规规定了药品行业的生产链,需要全过程管理药品生产过程的质量风险。
  1.概述药品生产过程质量管理
  1.1分类和目的
  药品生产过程质量风险管理包括药品的科研和生产以及使用等过程,根据上市时间,划分药品生产过程质量管理,主要包括上市前和上市后的管理。利用药品生产过程质量风险管理,可以降低风险影响,预防潜在的风险,利用前瞻性方式,采取有效的处理措施,在最短时间内降低药品生产过程质量风险的影响。
  1.2一般流程
  利用药品生产过程质量风险管理,首先需要鉴定风险评估的危害源,并且分析和评估危害源的风险,利用针对性的控制措施降低风险影响,通过通报风险信息,和参与者交流风险信息,審核和在评价风险控制的具体情况。
  1.3意义
  药品生产的过程是比较复杂的,因此药品生产过程也存在一定的质量风险。通过药品生产过程质量风险管理,可以保障药品生产的质量,进一步研发药品,全面管理药品生产过程中可能会发生的质量风险。以质量控制计划为基础,根据相关文件规定,有效的监控各种风险因素,在药品生产过程中消灭可能会发生的风险和偏差,提升产品的合格率。总之利用药品生产过程质量风险控制手段,可以提升药品质量。
  2.药品生产过程质量风险产生的原因
  2.1药品生产管理不够完善
  一些药品生产企业缺乏质量风险意识,在生产过程中存在偷工减料的问题,降低了产品合格率。一些企业在初期可以保障药品质量,随着企业的发展,产品需求量不断提升,企业生产质量可能会随之降低。一些企业缺乏专业的生产工艺,利用的工艺操作流程不够规范,无法保障产品的质量。利用标准的工艺操作流程可以保障药品生产质量,但是一些企业工艺操作流程缺乏规范性,甚至还私自更改了生产流程,无法全面控制生产全过程,导致产品质量不达标。
  2.2企业生产技术水平比较低
  药品生产企业要想提高产品质量,不仅需要利用标准化的工艺流程,还要提高生产技术水平。药品生产技术和其他类型的企业存在差距,药品生产需要利用专业的生产设备,当前我国药品精密性仪器制造技术仍旧有待提升,一些重要的核心工序仪器仍旧需要在国外购买。我国生产技术水平和国外生产水平具有一定的差距,自动化程度有待提升,需要严控药品生产过程的质量风险。
  2.3成本控制的错误性
  企业发展的目的就是营利性,为了控制企业成本,实现企业利润的最大化。但一些药品生产企业而缺乏风险意识,过于重视利润,忽略了药品生产过程质量风险,在实际生产过程中利用不合理的成本控制方式,例如减少投料量、缩减生产工序时间,无法落实监督控制工作等,这些因素都会引发药品生产过程质量风险。
  2.4药品自身的特殊性
  药品具有隐蔽性特征,需要由专业人员利用专业的设备和方法才可以鉴定药品质量,非专业人员缺乏鉴定能力。药品检验过程中,很多企业利用不科学的抽样方式,样品不具代表性,无法确认整体药品的质量。药品还具备专属性特征,患什么病就要用什么药,药品和药品之间很难发挥替代效应。药品还具备复杂性特征,药品种类繁多,因此对症的药品也非常复杂,药品用错可能会引发严重的后果。
  3.药品生产过程质量风险控制措施
  3.1完善药品生产过程质量风险管理体系
  制药企业可以利用质量受权人制度,质量受权人对药品质量管理活动进行监督和管理,保证上市的产品符合相关法规,投放市场的药品能够满足防病治病的需求。在药品生产质量管理当中,需要突出专业技术人员的主导地位,避免制药企业高层过分干预产品质量的决策。由受权人担任药品质量的责任,明确药品企业的职责,保证质量管理的层次性,强化受权人的责任人意识。
  要想做好有效的质量风险控制措施,制药企业就要利用好生产过程质量风险控制体系,要求员工执行好药品生产过程质量风险控制体系的相关文件。制药企业需要完善企业内控质量标准,制定法定依据,保证药品质量。此外,企业需要完善物料管理制度,加强质量检验,在源头控制药品质量,保障产品合格率。完善药品生产过程的标准文件,发挥药品质量风险管理的实质性作用,严格评估每个生产单元的风险。如果某个操作单元属于高风险,需要利用质量风险控制措施文件,确定控制点,制定有效的控制措施降低质量风险。完善管理制度文件,严格审核生产过程,检验产品的质量,保证合格之后才可以落实生产。
  制药企业需要提高员工的质量风险意识,操作人员和管理人员作为药品生产过程的直接参与者,其质量风险意识直接关系到产品质量。制药企业需要培养员工的质量风险意识,提高员工的工作责任心,使药品生产控制能力提高。此外强化员工的执行能力,在药品生产过程质量风险控制当中,需要突出生产操作员的作用,根据相关流程落实生产工艺标准操作规程,这样有利于保证保障药品生产过程的质量。
  3.2利用新的生产技术
  首先提高药品的生产技术水平,利用各种先进的生产单技术,加强利用分析技术,使药品质量不断提升。利用过程分析技术,通过测量有关药品的生产参数,及时检查整改存在的问题。利用先进过程分析仪器和工具,严格分析生产过程,提升质量控制措施,尽量降低药品生产过程质量风险。在制药领域需要利用过程分析技术,在过程上保证药品的质量。利用过程分析技术可以测量关键质量和性能参数,可以利用过程分析仪器和多变量分析工艺等,综合质量分析管理,针对不同品种,分析生产工艺和质量,确定具体的药品生产过程质量风险控制措施,在生产当中消除质量风险。例如使用红外光谱分析技术,有利于控制药品生产过程。利用NIRS有效检测制药单元,保障单元设备的数字化。
  3.3发挥管理部门的监管作用
  要想控制药品生产过程质量风险,需要充分发挥出管理部门的作用,其中药品监督管理局的作用是非常重要的,指导企业完善药品生产的风险管理细则,根据我国国情完善制药企业的质量管理体系。落实监管部门的监督工作,增加检查频率,加强药品抽样检查,不断提高药品监管力度,控制药品生产过程质量风险。
  结束语:
  假冒伪劣药品会影响人类的身体健康,损害消费者的权益,这就需要严格控制药品生产过程质量风险,对制药企业加强监管,利用各种先进的措施,保证药品的生产质量,维护消费者的权益。
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