浅谈制药企业设备安全管理与维修
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[摘要] 制药行业的发展是国家综合竞争力和创新力的重要表现。我国制药业是新兴的战略性产业，近几年受到了广泛的关注。制药设备是制药行业中非常关键的生产要素，制药设备使用的安全性与准确性直接影响着人们的用药安全。该文针对制药企业在设备安全管理与维修方面的内容，进行具体的论述和分析。
[关键词] 制药企业;制药设备;安全管理;设备维修
[中图分类号] F273 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）05（a）-0175-02
随着经济的发展与进步，我国的制药业也取得了较大的进步。与此同时，一些问题也随之显现出来。制药设备是制药企业非常重要的一部分，如果出现问题将会对生产工作人员的安全产生巨大的威胁。而且制药设备性能的好坏也关系到相关产品的质量，影响着人们的用药安全。所以，对制药企业的设备进行安全管理和维修十分重要。要时刻将安全生产放在第一位，才能实现制药企业的可持续发展。
制药企业设备安全管理与维修的工作需要采取科学的方法，有秩序地组织工作人员进行设备维护工作。工作人员在加快设备维修管理工作的同时，要预防设备中可能存在的安全隐患，保障设备维护质量，控制设备的维护成本。要将科学理论方法与制药企业生产实践相结合，转变为真正的实力制造。
1 当前制药设备管理与维修存在的问题
①参与设备管理与机修人员不够了解产品停工检修的详细工作内容，只能按部就班地每天向负责管理维修的车间主任领取当天工作任务，下班结束工作时再向车间主任交接所完成的任务。负责管理与维修的工作人员缺乏明确的工作目标，制药设备管理人员专业技术还有待提高。
②制药设备在完成管理维修时需要进行多次工作交接。例如制药设备在清理后需要由生产车间和机修车间进行交接;在设备报废时需要和设备管理部门以及财务部门进行交接。与此同时，还有许多设备进行检修和采购等工作的交接，若各部门进行工作交接时若梳理不够清楚，一旦发生问题，便会出现相互推卸责任的情况。
③国内制药企业的设备主要以事后维修为主，也就是在设备发生故障以后再进行相应的维修。这样不仅会导致产品中断生产，严重的话还会导致该批产品收率降低甚至作废。并且许多企业还存在着设备维修不到位的情况，在设备维修完成后操作人员没有进行及时详细的维修记录。导致下一次故障还是同样的问题，使得重复性维修的情况常有发生。
④部分制药企业存在维修工具和设备零件随意乱放的问题，制药设备在管理与维修时工作现场混乱。当维修人员需要使用产品维修设备和拆卸下的零件时，寻找设备和零件非常麻烦，这不仅浪费了设备管理维修时间，在一定程度上也增加了设备管理维修中的不安全因素。
⑤目前，企业对设备的管理及维护都引起了一定的重视，对设备的资料做了相应的管理和记录。但是或多或少都存在着一些问题，比如难以提供之前详细的维修记录，设备档案资料找不到或是不齐全的情况时有发生。设备档案是设备管理与维修过程中一个非常重要的环节，上面详细记录了设备的型号、设计图纸、操作说明等内容，若不慎遗失，会对设备的维修与管理造成一定的困难。此外，有些企业也会忽视对备品备件的档案管理，一旦发生故障，便需要停下来重新查看所需备件，这无疑浪费了维修时间。
⑥部分企业没有对管道系统进行合理全面的设计。在生产过程中，企业会根据实际情况增加或改变一些工艺流程。其中就涉及到管道系统的新增及改造，如果一开始没有合理统筹安排，会发生与原有管路冲突的情况，或者出现新设管道不合理的现象。还有在安装的时候，没有合理设置管道之间的距离，增加了日后管道保温工作的难度。
2 制药企业设备安全管理与维修的建议
2.1 强化员工的培训管理
员工是企业的基础，是企业长期保持可持续发展的一个重要动力。因此，企业应加强对人员的管理培训，主要包括员工技能培训和员工素质培训。只有加强对员工的管理，提高员工的专业素养才能使企业长久保持优势，不被对手淘汰。
企业可以采取以下几方面的措施：①要定期培训工作人员，确保其本身具有较高职业素质和工作效率。加强对员工的技能培训，对设备操作流程的理论性学习，并运用到实际工作当中去，将理论与实际相结合。②任何一个企业都需要专业性人才，制药企业更是如此。企业应加强对复合型专业人才的引进，优化技術管理结构，以此提高企业生产效率。③可以定期举行部门联席会议。各部门负责人可以进行设备检修情况的沟通交流，并根据已完成的情况总结工作中的问题与不足;共同商议问题的解决对策，以便于落实到日后的工作中去。
2.2 完善管理机制、明确分工任务
设备的管理工作涉及采购、安装验收、使用、维护保养、报废等多个环节。企业应该与时俱进地完善管理机制，提高制药设备的使用寿命和生产安全性。在此过程中，企业应该进行区块分工，设备的前期管理、设备的使用、设备的维护以及设备的验证控制管理等工作都需要落实到位，最好是落实到个人。人员责任制度的完善与落实，能极大地加强员工的责任心和积极性，防止出现相互推脱责任的情况，能有效提高企业的工作效率，有助于设备的科学使用和维护。同时，也可以制定员工奖惩制度，公平公正地对员工进行奖励或批评，让员工清楚工作中的不足及时改正，对于做得好的地方继续保持。
2.3 强化制药设备的预防式维修工作
预防性维修是指在设备发生故障之前，操作人员对其性能和安全性进行定期的检查和维护，争取在还未发生故障时采取相应措施排除隐患。预防性维修主要用于那些发生故障后对企业造成后果比较严重或者导致经济损失较大的设备。相比于事后维修，主要区别在于预防性维修是主动进行的，可以最大程度地降低设备故障造成的损失，为后期的制药设备正常运行提供有力的保障。在实际实施过程中，企业可以在每年年末根据设备的使用情况和维修记录，制定下一年需要进行预防性维修的设备名单，并根据公司的实际执行情况加以调整。预防性维修符合当前GMP管理的有关要求，所以在实际维修中企业应尽可能的采用预防性维修代替事后维修，从而减少设备的停机次数，提高生产的效率。 2.4 维修现场科学化管理
对于制药设备管理维修的现场，要对维修所需零件进行区分，维修现场只保留维修必需品即可，包括维修所使用的工具，维修设备及维修零件、安全警示标识和消防器材等。制药设备维修现场的管理能够有效增加作业使用面积，避免无用物品对维修现场造成不必要的干扰，为维修工作人员创造一个整洁干净的维修环境。例如，在设备维修现场，只将维修工作必需的设备带入维修现场，不用的维修工具立即放回原处;在维修任务结束时及时清理警示标识，避免警示标识在某处停留时间过长，造成部门工作人员误解。最后不要忘记维修现场清扫工作，工作人员要保持维修现场的干净整洁。大部分制药企业都会忽略维修现场的卫生情况，认为维修现场的脏乱属于正常现象。其实，维修现场的卫生情况对设备污染和日后产品生产质量都有着很大的影响。
2.5 强化档案管理
设备档案资料是对设备整个生命周期的记录，是管理与维修过程中不可缺少的重要资料。它主要包括设备采购、出厂说明书、图纸、安装验收等资料以及后期各种管理与维修的记录。新时期制药设备呈现出大型化、自动化等特点，随之所需要记录的设备档案也越来越多。如果记录不够全面或是档案丢失，不论是对设备再次采购或是发生故障时维修都会造成一定影响，加大了维修的时间及成本。此外，企业要重视对备品备件的管理记录。对备品备件做好记录及核对，在设备即将发生故障时，可以根據档案资料提前准备，以节约维修时间。现在科技发展迅速，企业也应尽可能地采用电子信息化代替纸质记录，这样能在很大程度上减少档案丢失或不全的情况。档案管理对当前及今后的设备管理工作都有着重要的作用，企业应加强这方面的工作，完善设备的档案记录，做到一机一档。
2.6 合理规划管道系统
厂区管道系统是制药企业正常生产运作中非常重要的一部分。在最初设计的时候，应该为今后的改造预留一些设计空间，尽量使新设管道不会影响到原先管路的正常运作，保证空间结构布局的合理性。否则一旦出现问题，就需要对原先管路进行改变，不仅影响正常的生产活动，还需要花费企业大量的时间及精力。另外，企业要合理考虑管路之间的间距，为今后管道保温工作或其他整改做好相应的准备。
3 总结
制药企业的设备安全管理与维修是保证企业正常运转、保障企业人员生命安全、保障所制造药品安全可靠的重要前提。不论什么时间，设备安全管理与维修都是制药企业正常运营和药品生产中不可缺少的一部分。该文对制药企业设备安全管理与维修方面的内容进行了分析讨论，认为制药设备的安全与维修对一个企业来说至关重要，是企业能够长期稳定发展的基础。当前社会飞速发展，企业要不断探索找到适合本企业实际的设备管理方法，才能长远的立足，实现企业的可持续发展。
制药企业相关设备的安全管理，是保证企业药品生产质量，提高企业生产效率的重要组成部分。为此，企业应加强设备的管理与维护，提升工作人员的专业水平。同时也要注重对制药设备的预防性维修，做好设备档案的完整记录，可以适时引进新设备新技术，为企业的健康发展提供强有力的支持。
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（收稿日期：2019-01-24）
[作者简介] 盛柏江（1960-），男，浙江新昌人，本科，工程师，主要从事制药企业设备管理工作。
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