浅谈医院医疗设备的验收管理工作
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摘要：医疗设备的验收管理工作是医疗设备招标采购环节中最后关键的节点，是医疗设备使用管理起始阶段的初始连接环节。为了保证新进的医疗设备能够安全、有效运行，医院必须加强医疗设备的验收管理工作，并對医疗设备的采购环节进行反馈和总结，为今后医疗设备的管理打下夯实基础。医疗设备的验收管理工作是医疗设备投入临床使用的初始关卡，是设备进入医院的最后关卡，关系着医院的经济效益与社会效益。因此，医疗设备管理人员和临床工程师必须做好医疗设备的验收管理工作，对提高医疗设备的验收效率和规范化管理具有重要的现实意义。
关键词：医疗设备;验收管理;使用管理;技术验收
中图分类号：R197.32
文献标识码：A
DOI：10.15913/j .cnki.kj ycx.2019.08.046
医疗设备作为一种医疗卫生资源，是现代化医院看病救人所必须的设备和技术手段，当前临床诊疗活动的开展变得越来越依赖医疗设备[1]。医疗设备的验收管理工作是一项科学严谨、专业性强的技术工作，要做好医疗设备的验收管理工作，必须制订一套制度完整、流程规范的验收流程。在实际工作中，医疗设备的验收一般由采购商、医院设备管理部门、使用科室三方共同进行，而医院设备管理部门在这项工作中起主导、把关和协调的作用，责任重大，工作烦琐，专业性强，需要设备管理人员和临床工程师共同协作完成。
本研究对医疗设备的验收与管理工作进行概述，以供同行参考。
1 医疗设备验收前的准备
1.1 选择合适人员，组织验收工作
医疗设备的验收工作应由供应商、采购员、设备管理员、临床工程师和使用科室共同组织验收。一般常规的设备可由设备管理员、临床工程师和使用科室验收即可。对于大型贵重的精密医疗设备，由医院分管院长领导及其他相关人员协助完成验收工作，有条件的情况下，建议引入第三方权威机构参与验收。验收小组应根据不同的设备拟定验收清单和验收程序，通过分工协作，做好安装验收前的准备工作。
1.2 收集验收材料，熟悉合同和技术内容
收集与安装设备的相关资料，比如在政府采购活动中形成的招投标文件和采购合同等。根据收集的资料制订验收清单，内容包括设备名称、规格型号、生产厂家、生产日期、配置清单、主要参数、合同价格和供应商等信息，进口设备在验收时需要供应商提供进口报关单和出入境检验检疫入境检验证明等材料。临床工程师要提前熟悉设备的各项技术指标和性能，了解设备的安装条件和基础设施，从而制订合理的验收程序和方案，需要通过有关检定检测报告的，应提前与有关部门联系，做好检测准备，做到万无一失，保证设备的验收工作顺利进行[2]。
1.3 做好机房的准备，完善验收工作
医疗设备到货安装前，临床工程师要与生产厂家和供应商做好安装环境的准备工作，机房的环境条件对医疗设备的安装验收关系重大，医院要按照厂方的要求做好相应的布局改造，内容包括机房面积、空间、管路、水、电、气、网络和防护措施等工作[3]。对于有辐射危害的放射设备、核医学设备等，应在机房装修和辐射措施做好后，通过有关部门出具辐射剂量评估和检验报告证书，合格后方能进行下一步安装工作。
2 医疗设备的常规验收
2.1 到货验收
医疗设备到达医院安装指定地点后，采购员、设备管理员和临床工程师应对照物流快递单核对品牌、设备名称、规格型号和到货箱数，观察其外包装是否完好无损，并做好相应记录[4]。
开箱前要检查物流快递单上的箱数和商标是否与合同规定的相符，检查外包箱有无水渍浸泡过，有无变形破损等异常情况，医疗设备的外包装需要能够保证不受自然损坏，因此需要检查外包箱是否根据合同要求进行包装。检查运输标记，如“箱体要正立、防止震坏、注意不要用力敲击”等标语，对不可倾斜放置的医疗设备，还要检查包装上的倾斜运输色标是否变色[5-6]。对于有异常情况的，医院要做好相应记录，必要时拍照记录，以备退换货查证。
对于大型医疗设备，开箱验收时应由厂商工程师、供应商代表、医院验收小组共同参与完成，以便发现问题时候能及时处理。开箱验收时要特别注意设备的规格型号、设备生产地、出厂编号要相符。注意清点包装箱内的说明书、技术手册、检定证书、检验检疫证书、软件光盘、配件和专用工具等。如发现实物与清单不符时及时做好记录，要求供应商和厂商工程师签字确认，并做好有关索赔或退换货处理。
2.2 商务验收
商务验收时商务条款验收的简称，是指医疗设备到货安装前的验收工作，也是医疗设备到货后的一个重要验收环节。商务验收的重点内容是以招投标文件、谈判记录、随货清单和采购合同条款为依据，对到货安装前的设备进行规格型号、数量、品牌、附件等项目进行逐一核对的过程。商务条款是在医疗设备采购过程中以合同方式签订的条款，它具有法律依据，是医疗设备验收工作的主要依据。商务条款的内容主要包括设备的生产厂家、规格型号、数量、医务人员的操作使用培训、安装调试所需的随机工具、质保期、使用说明书、维修手册、附件清单、包装运输方式、有关检定检验证明、售后服务响应时间及技术支持、到货安装时间及完成时间等。
2.3 技术验收
技术验收是依据招投标文件和采购合同中规定的各项功能来进行，是一项专业技术性很强的工作，需要临床工程师和使用科室密切配合。临床工程师需要对验收的医疗设备的性能指标、功能配置、检测技术有充分了解，使用科室需要了解该设备能开展的临床诊疗项目和技术要求等。验收时要逐项检查和核对是否有与合同不相符或者缺少的配置和功能，并做好相关记录。
安装调试期间，使用科室应尽快掌握该设备操作技巧，对于不熟悉或者不懂的地方向厂家工程师逐一询问，安装完毕后对有关人员包括临床工程师和操作人员进行培训。安装调试期间，临床工程师要参与和监督厂家工程师根据厂家提供的测试条件对设备进行测试，在测试检测过程中，如果有测试检测不合格的项目，应要求厂家工程师重新调试，直到合格为止。 使用验收完毕后，验收小组要做好验收记录，要求厂家工程师、供应商代表在验收报告上签字确认[7]。然后将设备的全部资料，包含装箱单、采购合同、软件光盘、产品证书、检定证书、合格证、验收记录、使用说明书、维修手册、发票复印件等有关材料进行归档后移交档案室保管，并将设备的操作规程和管理制度挂到设备旁边。
医疗设备的种类繁多，保修期不尽相同，一般保修期为一年，医院在招标采购活动中可以根据实际需求要求供应商延长保修期限，在保修期间，非人为因素造成的设备故障，供应商应当协助厂家给予无条件维修或者更换。医疗设备的保修期一般从设备安装调试正常运行后，从验收报告签署的最后日期开始计算。
2.4 使用验收
使用验收是在技术验收的最后阶段，对设备各项功能、性能和安全指标检测合格后，厂家对设备的使用和维修培训的验收内容，也是使用科室继续观察使用设备一段时间后，设备一切功能完全正常才能签署完善的验收报告。这样做的目的是为验收报告空出一段试用时间，因为医疗设备如果存在隐患要运行一段时间后才能发现，为今后设备的使用和维护打下基础，最大限度维护医院的利益[8]。驗收小组要坚持原则，使用验收完毕后才能正式投入临床使用，未经使用验收的设备存在一定的法律风险，医院要尽可能地避免医疗事故的发生，尽可能回避法律风险，保障病人和医院的权益[9]。
3 结束语
在医疗技术飞速发展的今天，大批量的先进的医疗设备不断在临床诊疗活动中得到使用。为了保障患者的人身安全和医院的利益，验收小组要依据《政府采购法》《招投标法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国计量法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械标准办理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范》等法律法规切实做好医疗设备的验收工作，保障医疗工作顺利开展[1O]。在验收过程中，如果因供应商或厂商违反合同规定，不按合同规定履约造成经济利益损失的，验收小组要在索赔前提出赔偿要求，最大化维护医院的经济效益和社会效益。
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