超说明书用药的风险性与管理模式研究
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[摘要] 目的 分析超说明书用药的风险性与管理模式研究。方法 选择2018年2—5月期间内该院的12 360张门诊和急诊的处方以及1 395例住院患者的医嘱为对象，进行研究和分析，针对其中存在的超说明书用药的情况进行检查，并统计超说明书用药导致的不良反应及意外事件等。并对超说明书用药的管理模式进行研究。结果 在所有超说明书用药事件中，由于超说明书用药造成的患者用药后不良反应共417件（占比17.45%），法律纠纷3件（占比0.13%），医患关系紧张事件251件（占比10.50%，严重程度不一），风险率高达28.08%。因此必须针对超说明书用药进行严格的管理。结论 超说明书用药具有一定风险性，比如患者出现不良反应等。所以每个医疗机构必须实行严格的、合理的超说明书用药管理，采取国家与医疗单位双管齐下的管理方法。
[关键词] 超说明书用药;风险性;管理模式
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）06（a）-0088-02
药品说明书一般是经过国家食品药品监督管理部门审批之后由该药品的生产企业编写的用药指南[1]。药品说明书是医生开处方药、药师审核处方的基本依据。超说明书用药是指人们在实际生活中使用药品时，在药物的适应症状、合理的给药途径的采取、药物的用法、单次服用的剂量等方面不符合药品说明书中的相关规定，也将其称为“药品未注册法”或者“药品说明书之外用法”[2]。临床上常见的超说明书用药现象包括扩大药品服用剂量、改变用药途径和给药方法以及增加药物使用对应的适应症。超药品说明书用药的现象在国内、国外的医院中广泛存在，但是同样的，超药品说明书用药会导致很多的风险，比如不适用的疾病、用药剂量过大导致毒性反应等，而且，超说明书用药目前在中国没有相关法律保障，具有法律风险，医院必须加强对临床医生用药的监督管理[3]。该文选取该院的12 360张门诊和急诊的处方以及1 395例住院患者的医嘱为对象，分析超说明书用药的风险性以及管理模式的研究。现报道如下。
1 一般资料
选择该院的12 360张门诊和急诊的处方以及1 395例住院患者的医嘱为对象，进行研究和分析，针对其中存在的超说明书用药的情况进行检查，并统计超说明书用药导致的不良反应及意外事件等。并对超说明书用药的管理模式进行研究。判断是否存在超说明书用药情况是依据该院当前使用的药品相应的药品说明书，对药品说明书中的适应症状、合理的给药途径的采取、药物的用法、单次服用的剂量等与医生所开处方和医嘱进行比较，若发现显著不同，则判断为超说明书用药。
2 统计结果
2.1 超说明书用药的总体情况
在1 395例患者的住院医嘱中，经统计超说明书用药的医嘱有132张，其占比百分率为9.46%;在12 360张门诊和急诊的处方当中，经统计超说明书用药的处方有2 258张，其占比百分率为18.27%。
2.2 超说明书用药的主要类型分布
在所有超说明书用药的处方以及医嘱中，超适应证用药的现象是最普遍的，所占百分比最高，达到37.45%（含895张）;数量排第二的是超剂量给药，所占百分比为26.57%（含635张）;其次是改变给药途径，所占百分比为25.02%（598），再次为超说明书禁忌给药占10.96%（262）。
2.3 超说明书用药导致的风险事件
在所有超说明书用药事件中，由于超说明书用药造成的患者用药后不良反应共417件（占比17.45%），法律纠纷3件（占比0.13%），医患关系紧张事件251件（占比10.50%，严重程度不一），风险率高达28.08%。
3 管理模式研究
超说明书用药在实际临床治疗中有其必然的原因，然而事实上没有可靠的证据支撑，社会并不广泛承认其合理性，而且通过统计发现超药品用药会导致许多病人出现不良反应，且容易引起法律纠纷和医患关系紧张等风险事故。仅该院的超说明书用药风险率高达28.08%。所以必须对超说明书用药进行严格的管理，对于医学研究和药企都具有重要的意义。严格的管理应至少包括国家以及医疗单位2个层次的管理。（1）对于国家。①必须确定合理的超说明书用药的法律地位。中国迄今为止还没有颁布关于超说明书用药法律法规，没有明确的法律地位，没有统一的标准，容易发生医疗事件的法律纠纷。②加强监督和管理，保证相关研究的科学性。国家食品药品监督管理部门必须严格地监督对超说明书用药开展的相关科研项目，保证研究的合理性、科学性。研究者要保证一定程度的关于超说明书用药的相关依据的可靠性和准确性，主要包括药效以及药物安全性即相关药物的毒性研究，从而提供相关资料，并以此为依据确定最佳药物的靶点、单次服用剂量以及给药途径等。（2）对于医疗单位。①在超说明书用药时保障患者及其家属知情同意，尊重受试者权益。首先必须经过医院药事管理委员会以及伦理委员会审核并且批准;然后必须获得患者及其家属的同意，二者皆符合之后方可实行超说明书用药。在获得病人及其家属同意时，还需注意必须详细解释受试者及其家属关于超说明书用药的理由、利与弊、详细的治疗方案、希望达到的效果，最重要的是其中可能存在的风险必须毫无保留的告知患者及其家属。②合理分化风险。在相关研究以及超说明书用药过程中，一旦出现风险，理应各方共同承担风险，也可事先商议并签订关于风险分担的合同，以杜绝风险出现后责任不清，无人承担的局面。并且，在超说明书用药之前，要预测用药后可能出现的风险，并制定相应的应对风险措施。
4 讨论
药品说明书的主要内容包括药物主要成分、药品的安全性说明、主治症状、可能引起的副作用等重要的用药相关信息，可以用来指导医生或者患者进行科学、安全以及合理地使用药品以治疗疾病[4]。药品说明书是医生开处方药、药师审核处方的基本依据。超说明书用药是指人们在实际生活中使用药品时，在药物的适应症状、合理的给药途径的采取、药物的用法、单次服用的剂量等方面不符合药品说明书中的相关规定[5]。超药品说明书用药的现象一般在抗肿瘤治疗的药物应用领域比较常见和多发，主要出现原因有肿瘤病人强烈的治疗倾向，对疾病的治疗期望值相对较高，治疗肿瘤的新型药物不断面世，人们面对生命的威胁愿意做出更多的尝试等[6]。临床上常见的超说明书用药现象包括扩大药品服用剂量、改变用药途径和给药方法以及增加药物使用对应的适应征。超药品说明书用药的现象在国内、国外的医院中广泛存在，超说明书用药一般是主观的、随意的并且充满不确定性，影响临床用药安全。由超药品说明书而造成的严重不良反应屡见不鲜，比如病情未得到及时控制而恶化、用药剂量过大导致毒性反应等，而且，超说明书用药目前在中国没有相关法律保障，具有科学性以及合法性的冲突带来的无法预料的道德法律风险[7]。所以每一个医疗单位都必须加强对临床医生用药规范的管理。那么首先必须建立完善的管理规范的规章制度，在细节方面必须考虑到医院、疾病种类、地区化的特异性，制定符合实际情况的管理方法[8]。该文选取该院的12 360张门诊和急诊的处方以及1 395例住院患者的医嘱为对象，分析超说明书用药的风险性以及管理模式的研究。在所有超说明书用药事件中，由于超说明书用药造成的患者用药后不良反应共417件（占比17.45%），法律纠纷3件（占比0.13%），医患关系紧张事件251件（占比10.50%，严重程度不一），风险率高达28.08%。据此，针对超说明书用药管理方面必须确定合理的超说明书用药的法律地位，加强监督和管理，保证相关研究的科学性，在超说明书用药时保障患者及其家属知情同意，尊重受试者权益以及合理分化风险。
综上所述，超说明书用药具有一定风险性，比如病人出现不良反应、法律纠纷、医患关系紧张等。但有时候超说明书用药具有必要性，说明每个医疗机构必须实行严格的、合理的超说明书用药管理。
[参考文献]
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（收稿日期：2019-03-05）
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