未来药妆品发展新动力
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作者: 董 玲 杜 波
消费者对化妆品功效的愈加追捧，使更多高活性成分（如各类动植物提取物、生物技术制品）成为化妆品功效成分，但有效活性成分的稳定性和含量检测却一直被忽视，这一点在药妆品表现尤为突出，成为制约其不断发展的关键。
药妆品引领积极护肤风潮
药妆品的概念始于60年代，现今全球市场年增长率达10%以上，而传统化妆品市场增幅仅5.4%，每年全球药妆品销售额为150亿美金以上，越来越多的厂家也正式开发或上市药妆产品。
药妆品将护肤品与药品特性相结合，不同药妆品解决不同的肌肤问题，如衰老、痤疮、皱纹、调整肤色或防止秃发。可以说药妆品的出现打破了护肤品只是消极护肤的旧观念，保养的同时主动出击，有效改善皮肤肤质，解决皮肤问题。
目前大多数国家对药妆品的管理比较混乱，没有统一的标准。在美国，Cellex-C（仙丽施）将左旋维生素C作为主要成分，产品被普遍认为属于药妆品，同样添加了左旋维生素C的中国市售化妆品，却不是药妆品。
保证活性成分稳定成难解之题
药妆品中含大量的活性成分，如天然中草药成分、天然动物提取物或水解产物、生物因子和基因产品及各种维生素。
上述成分成就了药妆品的作用、价值和特殊地位，其稳定性及发挥的作用，也是药妆品实现自身价值的关键，但这些活性成分也是化妆品中最易被破坏的成分，生产、运输、储存过程中易受到温度、湿度、光线、金属离子、pH值、包装材料等各因素的影响，。
如泛酸在pH值为6.5～7时最稳定，pH值下降，稳定性急剧下降，而维生素C恰恰相反，低pH值相对稳定，高pH值迅速降解。不同活性成分稳定时的PH值很可能不同，在溶液和乳剂状态下，很难组成一种缓冲体系对每一种活性成分都保持稳定。
溶液体系中的金属离子会对活性成分产生作用，部分微量金属能加速维生素C的有氧氧化，使这些成分更快失活。一种解决方案是加入螯合物与金属形成稳定的金属螯合物，防止微量金属催化作用；但有些活性成分（例如超氧化物歧化酶）因其结构本身存在金属辅基，加入螯合物会因金属分子被结合而丧失活性。多种成分的不同性质使药妆品的配方选择往往面临两难境地。
常规的精华液、乳剂等液体方式，很难解决药妆品活性成分配方体系这些错综复杂的问题。正因如此，能保证活性成分稳定发挥作用的生产新技术也一直是业界关注的焦点。而BiotabletTM冻干闪释技术，通过超速深冷、冷冻干燥和闪速释放等单元技术组合，使活性成分在使用前通过冻干以固体保存，固液分离的方式解决了复杂因素引起的稳定性问题。
图：以BiotabletTM冻干闪释片、浓缩精华液、膏霜方式比较维生素C的稳定性
加强检测保证药妆品安全有效
因药妆品特殊的包装和市场宣传，消费者一般认为药妆品类似于药品，进而也会相信药妆品像药品一样经过安全和有效期检测，但目前市场上绝大多数药妆品并没有药品水平的检测。
目前，药妆品身兼药品和化妆品两职，安全性和有效性缺一不可。安全理应成为肌肤护理的基本要求，但目前药妆品的产品管理参照药品管理又是如何呢？
药品用量明确，上市前需经一系列严格的功效测试，同时通过活性成分的精确剂量和生产过程的严格管理来保证安全性。成品必须采用活性成分净含量、含量均一度、有关物质等指标检测，来保证成品中活性成分含量均一和未混入杂质。同时需考察稳定性，高温、高湿、光照等条件对活性成分的影响。
而普通化妆品只对有些成分的使用具有限制，并要求标明所含成分，并未要求公开具体成分的用量及功效。
有些国家药妆品要求配方必须公开，功效成分的功效和安全须经医学文献或皮肤临床测试证明，但对于成品质量却无类似药品的管理规范。而药妆品中活性成分高活性和不稳定的特点，使其在溶液和乳膏中比在片剂、胶囊中的药物成分更易受到各种因素影响，更应考察成品中活性成分的含量，及有效期内的稳定性。而目前所有药妆品的标准和普通化妆品一样，只规范常规性状、卫生学和产品重量。虽标识成分，但标识的都是生产时的投料量，不意味成品中还存在这些成分，同时并不考察成品中活性成分的损失及各种环境因素和时间对活性成分的影响。因此，即使活性成分已变质或失活，顾客也无从知悉。同时活性成分变质所形成的有关物质，往往是化妆品副作用和过敏性来源，造成功效不得反受其害。
最终质量“关口”的缺失将不能保证药妆品的质量和功效。尤其在应用有明确量效关系具有药效特点的活性成分时，将会带来功效和安全性等一系列问题。加强药妆品成品中活性成分检测将是未来药妆品发展的必然趋势，也是药妆品应用的重要突破方向。
BiotabletTM冻干闪释片技术通过药品体系生产管理，对成品中活性成分的含量和稳定性进行考察，从而保证药妆品功效始终如一和安全可靠。这项技术，将是保障未来药妆品发展中功效性、安全性和质量可控性的一项重要工业技术。
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