昆明制药青蒿素产业发展的SWOT分析
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作者: 刘辉
【摘要】本文运用SWOT态势分析法对云南昆明制药青蒿素产业进行分析，认为该企业具有特色产品及研发能力、知识产权和国际市场开发、生产工艺技术装备等相对优势，以及发展生物资源为基础的天然药物、青蒿素单方制剂临床应用的机会，但也存在产业链不完整、国际营销人员明显不足的劣势，面临国际市场紧缩、竞争对手增加的威胁。为此，提出了加大研发力度、创造市场需求、打造高效产业链、加强知识产权保护、开拓青蒿素应用新领域、建立青蒿制剂国际化产业模型的发展建议。
【关键词】青蒿素 产业 SWOT 分析
SWOT分析法又称为态势分析法，它是由旧金山大学的管理学教授于20世纪80年代初提出来的，SWOT四个英文字母分别代表：优势（Strength）、劣势（Weakness）、机会（Opportunity）、威胁（Threat）。优势和劣势属企业内部的主观因素，是产业在其自身发展过程中存在的积极的和消极的因素。而机会和威胁属企业外部的客观因素，即外部环境对产业发展直接影响的有利和不利因素。昆明制药青蒿素产业发展到今天，面对国内竞争加剧以及加入WTO世界医药的新格局，只有明确产业发展过程中自身的优势和劣势，把握国内外医药产业发展带来的机遇的威胁，准确定位，未雨绸缪，才能为今后的发展作充分的准备。
一、昆明制药青蒿素产业发展的优势
昆明制药青蒿素产业在长期的经营中形成了自己独特的品牌、树立了良好的企业形象，现已具有一定的规模经济实力，外销产品质量得到国际认可。这些都是昆明制药形成自身优势的关键因素，与国内外其他青蒿素产业相比，在青蒿素类抗疟药产品研发、知识产权、生产工艺技术装备、国际市场开发等领域具有的相对优势比较明显。
（一）特色产品及研发能力的相对优势
研发能力既是取得成果的基础，也是未来发展的潜力所在。目前，青蒿素产业独家拥有12个青蒿素类药品批文，其中有5个青蒿素类一类新药：青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚注射液、复方蒿甲醚片，是国内拥有青蒿素类单方、复方制剂品种最多、规格最全的青蒿素类药品生产企业。研发实力得到业内的公认即是昆明制药研发能力相对优势的体现。
（二）知识产权和国际市场开发的相对优势
昆明制药早在1990年前后就开始办理青蒿素类药品的国际注册，当时注册工作主要集中在蒿甲醚单方制剂（油针剂、片剂、胶囊剂），后来注册工作重点已转移到复方制剂，青蒿素类复方制剂复方蒿甲醚（Coartem）已经在全球包括美国在内的数十个国家申请并获得专利保护。另外，昆明制药在本省和东南亚市场的优势非常明显，云南位于中国、东南亚、南亚三大地区的结合部，随着东盟贸易区的建立，大湄公河次区域经济合作的进一步加强和东南亚、南亚大通道的建成，将为昆明制药青蒿素类药品的出口创造有利的区位优势。
（三）生产工艺技术装备的相对优势
高质量的产品需要严格的生产工艺装备的物质和技术支撑，与产品和市场开发相适应，昆明制药已经建成了青蒿素类产品从原料药制备到制剂生产符合GMP规范、门类齐全的生产技术装备。目前，公司拥有年产30吨青蒿素成品的粗品制备、精品生产装置；年产65吨蒿甲醚原料药生产装置；同时具备与原料药相配套的青蒿素类药品针剂、口服剂生产线。通过GMP和TGA认证，是生产条件达到国际质量认可的重要指标，这为昆明制药的产品立足国际市场提供了非常好的客观条件。
二、昆明制药青蒿素产业发展的劣势
在20多年前，青蒿素产业就形成了昆药集团的蒿甲醚、北京科泰的双氢青蒿素，桂林制药厂的青蒿琥酯三足鼎立之势，由于以前国内对抗疟药比较陌生，市场也不在国内，竞争不是很激烈，三家公司各做各的产品和市场，加之国际市场对青蒿素类的药品一般列为四线药品，很难在公立市场上有所作为，基本上就是通过代理商在私立市场艰难立足。就昆明制药青蒿素产业发展的内部因素来看， 除了存在规模经济尚小、一些设备老化、扩大再生产资金尚有短缺等问题之外，劣势主要表现在以下两个方面：
（一）产业链不完整受牵制
就目前状况而言，青蒿提取、浸膏、粗品制备、成品精制这几道工序均处于委托加工状态，导致工艺技术质量管理人员不能直接对全过程进行有效监控，浸膏、粗品质量不稳定，各工序收率、总收率偏低，每公斤青蒿素成本居高不下。以上问题使昆明制药在国内各青蒿素生产企业中在技术质量和成本控制上处于不利局面，受牵制的状况会直接影响青蒿素生产、使用、购销各个环节争取主动权及国际市场的价格竞争力，最终影响昆明制药青蒿素产业发展的持续能力。
（二）国际营销人员明显不足
由于疟疾多发生于经济不发达或欠发达的亚洲、非洲、南太平洋等国家，要在这些国家注册产品通常需要办理的规程并不是当地较低的法规要求，而多采用的是英法美等国的高“门槛”法规。这就要求营销人员在打开亚、非、南太平洋等国家的外销市场时，必须按其规程要求办理相应的手续，即申请者所提供的注册资料必须符合拟申请国法规要求，但是目前昆明制药能够较好完成此任务的国际营销人员明显不足，这成了在疟疾高发、多发国家、地区的注册进度不够快的重要影响因素。
三、昆明制药青蒿素产业发展面临的机会
昆明制药青蒿素产业发展需要机遇，更需要抓住机会。加入WTO、西部大开发、全球医药产业结构调整、青蒿素产业国际化为昆明制药青蒿素产业的发展带来了间接的机遇。而世界卫生组织2006年颁布的疟疾治疗指导原则给昆明制药的发展带来了一个直接的机遇。
（一）间接机会
就国内而言，西部大开发一方面因为有国家政策倾斜的扶持，包括昆明制药在内的整个云南省医药产业都会有更大发展的空间；另一方面，由国家发改委、科技部联合发布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》，把民族医药产业化确定为医药高技术产业化优先发展的重点领域，为具有高科技特征的青蒿素产业发展提供的机会。
就国际而言，2001年中国加入了WTO，根据自由贸易协定，昆明制药青蒿素产业可凭借药品优势参与竞争而进入国际市场。同时，WTO对于知识产权保护的规定会促使青蒿素产业药物的研制和规范化生产以及知识产权的保护将发展到更高的层次。特别是全球医药产业从化学合成药物向天然药物的研发和利用的结构调整给昆明制药青蒿素产业带来了非常好的机遇。
（二）直接机会
2006年WHO颁布了疟疾治疗指导原则，对青蒿素单方制剂的临床应用作了严格限制，有利于推进复方磷酸萘酚喹（Arco）的国际市场注册，进一步扩大市场份额。同时，在WHO的这一指导原则，包括昆明制药在内的国内外抗疟药研发、生产、销售厂商也必将加大青蒿素类复方制剂产品开发，同时在“联合用药”框架下，加快青蒿素类药物与其他药物的联合用药研究，其后必将掀起新一轮青蒿素类复方制剂或新“联合用药”模式的竞争性国际注册。
四、昆明制药青蒿素产业发展面对的威胁
昆明制药青蒿素产业发展目前主要面临着国际WHO指导政策改变带来的威胁，以及国内外竞争对手增加带来的分割市场的威胁。既有来自国际的，也有来自国内的。
（一）国际市场紧缩
WHO政策指导的大背景下，国内外若干青蒿素单方制剂产品的市场推广已经感受到重大阻力。在当前外部环境下，昆明制药蒿甲醚单方制剂国际市场销量在可预见2年内会消失，作为抗疟药的蒿甲醚片单方制剂的国际市场销量不具备大幅增长的条件，但基于昆明制药该产品已经形成的良好市场声誉，在2006年销量的基础上，以后数年内总销量基本可以持平。
（二）竞争对手增加
除了复星南药、广西桂林、北京科泰等外省市青蒿素产业发展的强劲势头对昆明制药青蒿素产业的威胁外，新的竞争对手主要来自国外，从原料加工方面看，在一些东南亚国家，包括印度，越南等地已经有一些企业着手开发青蒿种植，另外，那些不具备青蒿种植条件的国家和地区则是从我国大量进口收购原料，自己提取加工青蒿素。包括昆明制药在内的我国整个青蒿素企业可以说面临内忧外患。从青蒿素的研制成果看，印度、越南等国的青蒿素研制成果对昆明制药青蒿素产业的威胁。
五、昆明制药青蒿素产业未来发展的战略选择
医药产业与人们的生命和健康息息相关，因此，被称为永不衰落的“朝阳产业”。目前昆明制药青蒿素产业正处于高速成长的发展阶段，机会与威胁共生，只有发挥优势因素，克服劣势因素，利用机会因素，化解威胁因素，既考虑过去，立足当前，又着眼未来，才能做出产业未来发展战略的最佳选择。
（一）加大研发力度
昆明制药在省内尽管名列前茅，但其销售收入和利润与国内制药企业相比尚属“小字辈”，在国际上更是位卑力弱。要在未来的发展中依靠特色产品和拳头产品占领国内外市场，就需要加大研发力度。借WHO颁布的疟疾治疗指导原则带来的机遇，昆明制药需要在持续推进青蒿素类药物研发方面着力做好以下工作：第一，对现有产品、工艺技术的完善性、补充性研发，以有力推动公司国际注册。第二，研发新的青蒿素类复方制剂，组织包括二氢青蒿素和磷酸萘酚喹复方口服制剂等具有潜力的项目进行研发，以作为公司青蒿素类产品中长期储备。第三，加大青蒿素类新化合物的开发力度，密切关注这方面的前沿动态，一旦时机成熟即投入研发，抢占新产品的先机。
（二）加强知识产权保护
产品的成功并不等于市场的成功。在吸取经验教训的基础上，从20世纪90年代以来，我国申请了有关青蒿素、蒿甲醚的专利50余项，其中昆明制药有两项：一是2001年获得授权的“增效抗疟药复方磷酸萘酚喹制剂的制备方法”发明专利；二是2003年获得授权的“青蒿素类药物与咯萘啶的复方制剂抗疟药物”发明专利。这说明公司在青蒿素类抗疟药复方制剂知识产权保护方面取得一定成效，但还有许多工作需要深入开展，比如，新工艺技术的专利申请等。特别是在新一轮复方制剂技术和市场开发启动的新时期，不仅要注意及时做好技术资料、数据的收集、整理，同时充分注意保密工作，以及对资料披露、论文发表的控制管理，及时申请专利。
（三）创造市场需求
市场需求度是一个产业能否继续发展以及发展潜力最重要的衡量指标。由于青蒿素类药物当前的目标市场主要在国外，竞争对手主要的是已占有先机的西方医药公司。这就要求昆明制药必须具有足够强大的外销能力，在目标市场“创造需求”，既要瞄准非洲、东南亚等疟疾发病率最高的地区，也要开拓疟疾发病的一般地区，比如，印尼是亚洲人口大国之一，也是疟疾高发国家，在印尼完成临床验证，对Arco国际市场销量的大幅提升十分有利，而且也将对东南亚疟疾高发国家的注册、上市工作起到推动作用。
（四）打造高效产业链
产业链的成熟度是衡量一个产业生命力的重要尺度。根据目前昆明制药青蒿素产业发展的实际，虽然需要采取措施建构完备的产业链，但目前能够做到的是打造高效产业链。首先，逐步规范青蒿收购工作，以解决青蒿至粗品工序完全依赖委托加工的局面。其次，立足自身，研究解决浸膏至粗品、粗品至精品各工序当前存在的工艺技术问题，优化工艺，提高各步收率，降低精品单位成本。再次，督促磷酸萘酚喹原料药生产厂优化生产工艺、扩大生产规模。最后，青蒿素类制剂生产线国际GMP认证。
（五）开拓青蒿素应用新领域
截至目前很多研究均显示：青蒿素类药物在抗血吸虫、抗真菌、抗病毒感染、抗肿瘤、免疫系统疾病治疗等领域均具有良好的临床应用前景。有专家指出：从青蒿素的衍生物中，极有可能开发出新的广谱抗病毒药物，这将是人类医药史上继发现青霉素之后最重要的成就。抓住青蒿素类药物新用途开发的大好时机，昆明制药青蒿素产业的发展将在多元化生产的格局下再上一个新台阶。
（六）建立昆明制药青蒿制剂国际化产业模型
昆明制药青蒿素产业在未来的五年内，应当以青蒿素复方制剂的市场变化为主要拉动因素，借助研发的推动，构造一个适宜昆明制药发展的青蒿素产业国际化战略发展模型。尝试打造成为一个中国ACT药物生产基地国际化公司，逐步完成产业链的相关建设任务：（1）完成ACT原料药生产和制剂生产的国际认证，在2012年建设完成并通过国际认证的制剂生产线。（2）仿制原料。仿制双氢青蒿素和青蒿琥酯以备将来提供青蒿素类药品原料，并在一年内获得SFDA的认证。（3）开发新产品及新剂型。通过蒿甲醚和ARCO的PQ注册及相关制剂的WHOGMP的认证工作，如水溶性可供静脉注射的注射用蒿甲醚、复方双氢青蒿素+磷酸萘酚喹片、直肠给药的蒿甲醚油溶液的儿童剂型，满足疟疾危重病人及儿童的需求。（4）青蒿系列产品的适应症研究。配合国家高技术产业化示范工程项目――ARCO片剂车间和蒿甲醚注射液WHO国际车间的建设，PQ项目的启动及产学研联合研究模式，最终将昆药集团打造成为以产品为导向，以国际标准为基础的ACT抗疟药国际化公司。
作者简介：刘辉，（1970年11月―），女，湖南人，主要研究方向：企业管理。
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