药品生产工艺验证的解析
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【摘 要】药品的生产工艺与人们的健康和生命安全息息相关，因此必须要对药品生产工艺进行科学的验证，确保药品的质量和安全性，对人们的健康及生命安全做出可靠的保障。本文对药品生产工艺验证进行系统的解析，详细论述药品生产工艺验证的必要性，并为制药企业对药品生产工艺实施有效的验证提出可靠的建议，以确保药品安全，为我国居民提供安全可靠的医药产品。
【关键词】药品;生产;工艺;验证;解析
【中图分类号】 R715 【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783（2019）05-03-215-02
在药品的生产过程中，对生产工艺进行验证，就是对所有的生产程序和过程，包括生产设备、物料、活动或系统等等进行检验和证明，确保其能够达到预期结果。其验证结果需要相应的文件证明。对药品生产工艺进行有效的验证，是保证制药企业定标和达标的重要基础，同时也是提高我国药品质量管理水平，推动我国制药企业和市场健康、有序、规范化发展的重要措施，对我国医疗卫生事业的发展建设，具有非常重要的意义。在药品生产工艺验证工作中，需要花费较长的时间，同时还需要投入大量的人力、物力、资金等资源，这就对制药企业的实力提出的较高的要求。受到发展水平的限制，目前，在我国大部分制药企业中，对药品生产工艺的验证工作一直是较为薄弱的环境。本文结合实际情况，对我国药品生产工艺验证过程中存在的问题和解决办法，进行详细的论述和解析。
1 药品生产工艺验证是确保药品质量安全的必要措施
建立药品生产质量管理监督体系，是保证药品质量安全的主要手段和措施，而药品生产质量管理监督体系是否科学合理、是否有效，就需要专门进行验证。通过验证，还能够及时查找和发现药品生产质量管理监督体系中的漏洞和薄弱环节，从而及时进行纠正和完善，确保药品生产质量管理监督体系能够充分发挥作用，全面保证药品的生产质量安全。
在对药品生产工艺进行验证的过程中，除了要验证药品生产工艺的科学性及合理性，还要验证药品生产工艺的重现性和稳定性。验证工作是一套非常复杂的系统性工程，必须要经过周密计划和严格的实验，在药品生产工艺中，找出关键要素，如最佳生产条件、操作参数、原材料投入数量、时间等等，每一个要素都要进行科学的验证和评估，每一步工艺都要进行系统的检测，检验其是否达互验收标准。在验证的过程中，还要收集记录相关数据，形成报告，从而有效证明药品生产工艺的安全性和可靠性，全面保障药品质量安全。
2 药品生产工艺验证是发现药品生产工艺环节中薄弱之处的重要手段
要有效保障药品的质量安全，其最主要的质量管理方式就是提前做好相应的预防措施，例如预防生产工艺中存在缺陷和故障，从而保证生产工艺的每一个环境都能够达到相关标准要求，从根本上全面保证药品的质量安全。而对药品生产工艺的验证，就是检查生产工艺缺缺陷和故障，确保生产工艺每一个环节都符合相关要求，保证生产质量的重要措施[1]。
通过科学、合理、系统的验证方法，能够有效发现药品生产工艺中的薄弱环节，从而针对薄弱环节的实际情况，采取有效措施进行改正或预防，从而有效保证药品的质量安全。除此之外，对药品生产工艺的验证，还要确定生产工艺中哪些变量是重要的，其合理范围是多少，对药品生产质量具有哪些影响等等，从而进一步提高药品的质量。此外，系统的验证还能够提高药品生产相关工作人员自身的专业知识和技术水平，从人的因素方面，保证药品的生产质量。
3 药品生产工艺验证是检查设备以及分析生产方法的重要措施
药品生产工艺验证工作，不仅要对生产流程进行验证，还要对相关生产设备进行严格的检查，确保生产设备的性能、质量、型号、参数等等都符合药品生产的相关要求，设备因素不会对药品的生产质量造成不良影响。从设备角度，有效保证药品的生产质量安全。
除了检查设备之外，验证工作还要对药品的生产方法进行系统的分析，确保生产方法的科学性及合理性，从根本上保证药品生产的质量安全。
设备和方法是组成药品生产系统的两大重要部分，必须要对其建立一个统一的标准，以保证药品生产的稳定性和一致性。而在建立起相关标准后，必须要对标准进行科学的验证，确保标准的科学性及合理性，从制度方面有效保证药品的生产质量。
通过验证证明，可靠的设备和方法，是确保和维持药品质量的重要基础。需要注意的是，在對方法进行分析验证的过程中，其主要难点就是生产工艺不同，会导致药品化学实体中的中间体、副产物、杂质、残留溶剂等物质产生差异，在验证过程中，需要证明其成分、来源、纯度以及质量。
4 清洁和工艺验证存在切密的联系
清洁验证就是指运用科学的方法收集相关数据，利用数据证明按照相关规定的方法进行清洁后，是否达到预定的清洁标准。如果未达到，找出原因，然后采用有效的解决措施人，从而有效避免对药品造成污染进而降低药品质量的可能性。清洁验证是确保药品生产质量、防止交叉污染的重要措施，也是最有效的措施，是保证药品生产工艺能够得到有效控制的重要手段。
工艺验证可以使药品生产工艺得到适度的保护，使其远离大部分不良影响因素，避免受到外界因素的不良影响而造成生产质量变异或下降。
清洁验证和工艺验证之间天然存在着非常密切的关系，在药品生产结束后，必须要采取科学合理的清洁方法，使用有效的清洁剂，对各种制药设备进行彻底的清洁，防止药物或微生物残留，确保各种设备在后续的使用过程中，不会因存有残留物而对药品质量造成不良影响[2]。
5 药品生产过程中的关键工艺必须要进行预验证和回顾性验证
预验证对药品质量具有直接的影响，它是制证相关药品生产工艺规程的重要基础。在产品正式投产前，必须要通过预验证，对产品的质量进行有效控制，降低质量风险。这种方法，适用于生产新产品，或是修改工艺生产的产品。
回顾性验证是指基于历史数据的一种验证方法，通过对历史数据的科学统计分析，从而证明生产工艺条件的适用性。在进行回性验证的过程中，其重点工作是采集相关的质量数据并进行科学处理。注意，回顾性验证是以质量数据采集系统为基础而开展的，在开展过程中实现实时监控质量，同时对产品加工信息进行科学合理的分类，有效检测每一批产品生产过程中的波动情况，对随机波动和异常波动进行有效的区分，全面确保药品质量安全。
6 药品生产工艺验证的工作模式
药品生产工艺验证工作是一项系统工程，其过程中非常复杂，涉及到多个方面，因此同时又是一项综合性的工程。对于药品生产验证工作来说，仅依靠个人或者一个部门，是无法有效完成验证工作的，需要各个部门的共同参与及配合，才能够有效完成验证工作。在验证过程中，包括设备工程、检测分析、生产管理和质理保证等几个方面。每个方面都需要由专人负责，更需要高层管理人员的全面支持，从而确保证验证工作的有效完成，全面保证药品生产工艺的科学性及合理性，保证药品质量安全[3]。
结束语
药品质量与人们的健康和生命安全息息相关，一旦出现质量问题，将对人们的健康和生命安全造成严重的威胁，更对社会经济的稳定、和谐发展造成严重的不良影响。因此，必须要不断提高药品生产工艺验证水平，通过强有力的验证手段和措施，全面确保药品质量，为我国医疗卫生事业的发展建设，发挥积极的作用。
参考文献
[1] 栾妮.二维HPLC-QTOF-MS联用分析头孢菌素类药品中的杂质[D].浙江：浙江工业大学，2017.
[2] 郁达熹.浅谈药品生产工艺验证特点[J].保健文汇，2018，（6）：198.
[3] 东寰睿.药品生产工艺验证应用分析[J].环球市场，2018，000 （007）：P.356-356.
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