试析血液成分制备关键控制点的确立及控制

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　　【摘要】 血液成分质量控制是提高临床用血质量和安全性的重要途径， 对于减少医疗纠纷发挥着重要作用， 所以加强血液成分制备过程的质量控制具有必要性。为了进一步保障临床用血的安全性， 本研究基于血站质量管理规范要求以及血液成分制备要求， 通过对血液成分制备关键控制点实施分析， 并以此为依据制定针对性的质量控制措施。现将血液成分制备关键控制点的确立及控制作如下探究分析。
　　【关键词】 血液成分制备;关键控制点;质量控制;血液质量
　　输血治疗是目前无可替代的临床治疗方法， 而成分血因具有疗效好、输血不良反应少及输血传播疾病风险小等优势， 使成分输血成为我国临床常用的输血方式。有相关研究表明， 血液成分制备的质量优良对血液质量、临床用血的有效性及安全性均会产生直接影响， 而血液成分制备质量的关键控制点就是在血液制备全过程中可影响血液质量的关键环节与步骤， 所以血液成分制备的质量管理主要依靠过程控制， 因此在过程控制中明确合理的质量监控控制点极其重要。现将血液成分制备关键控制点的确立及控制报告如下。
　　1 血液成分制备过程中的关键控制点
　　血液成分制备过程中主要的关键控制点包括：滤除白细胞、血液导管热合、离心与成分分离、无菌接合、血浆速冻、血液分袋制备。
　　1. 1 滤除白细胞 滤除白细胞操作需要按照滤器厂家提供的说明书实施操作， 将预制备血液在采集后48 h内完成白细胞过滤， 冷藏时间过长， 会在一定程度上影响滤过速度， 甚至会堵塞滤器， 所以需要严格控制冷藏时间。需要在室温下进行过滤时， 室温应控制在18～25℃， 并尽快放回2～6℃储存环境中， 从取出到放回时间应<3 h。过滤前将抗凝全血轻轻摇匀， 同时在过滤前关闭旁路导管， 过滤完成后， 关闭白细胞过滤器下端的管道夹， 防止血液倒流， 降低过滤失败率[1-3]。
　　1. 2 血液导管热合 血液管路热合处存在液体时以及热合过程中用力牵扯管路， 均容易导致热合处出现血液喷溅、渗漏情况。所以在实施导管热合前， 应保证血液管路的干燥， 检查热合口的平整性;热合过程中严禁用力牵拉、移动以及扭转导管[4-6]。在热合导管时， 先热合靠近血袋端导管， 再热合远端导管。热合渗漏导致血液报废。同时在单位时间内频繁操作热合机， 尤其是在大批量制备血液制品的情况下， 会影响热合质量， 所以应合理控制热合机操作频率或多制备热合机， 避免出现热合渗漏。
　　1. 3 离心与成分分离 實施离心操作前， 需要充分预冷离心机， 并设置合理的转速及离心时间;在将血液进行离心装杯过程中， 需要保证血袋的平整性， 操作过程中应尽量接近杯底， 避免血袋表面因为较大离心力而出现死腔或鼓包状态。注意保证血袋导管的整齐， 将突出部分放入杯中， 避免导管与离心杯盖及转头相接触而出现破损。在配平操作过程中， 需要选择柔软的塑料薄片或水袋作为配平物， 控制配平误差范围≤3 g。在进行血液成分分离过程中， 需要加强离心效果的目视检查， 从离心杯中取出血液时应避免出现震动;对离心后血袋是否存在破损、渗漏现象以及标识的完整性、联袋间标识的一致性进行检查， 特殊标记血袋破损、血液色泽异常、血量不足等不合格血液， 做好标识并存放在指定位置。按照血液制备规定正确处置超过规定时间的血液， 依据规定对特殊标记的超时血液， 如全血采集400 ml>10 min， 不能制备新鲜冰冻血浆[7-9]。
　　1. 4 无菌接合 依据《血站质量管理规范》中的相关规定， 血液制备应当尽量在密闭系统中完成， 而无菌接合机操作简单， 将血液成分连接到无菌接合机中， 在保证接口完整、无气泡及渗漏情况存在的前提下， 其所制备的保存期能够与密闭系统制备的保存期保持一致。但是无菌接合成功率也无法确保达到100%， 所以为了有效提升无菌接合成功率， 需要保证正确的操作。首先需要利用夹闭无菌接合部两侧的管路， 当出现接合失败的情况下， 也不会使血袋及整个管路的密闭性遭到破坏而导致血液报废， 通过采取合理的补救措施还可顺利完成无菌接合;注意保持导管接合处的干燥， 避免造成无菌接合操作失败。
　　1. 5 血浆速冻 血浆速冻前， 需对血浆速冻机进行预温， 使平板操作温度达到-50℃， 速冻血浆过程中， 需要平整摆放血袋， 依据血浆容量规格实施分类速冻， 确保血浆袋厚度差≤5%， 保证血袋能够与冷压板充分接触， 加快冷沉淀因子及血浆的冰结速度， 确保速冻效果。在存取冻结血浆过程中需要保证轻拿轻放， 避免血袋滑落破损。
　　1. 6 血液分袋制备 在制备小规格血液成分， 如1 U或0.5 U 去白细胞悬浮红细胞、50 ml或100 ml病毒灭活血浆时， 需使用非一体性血袋进行无菌接合， 在使用非一体性血袋前， 需要对材料的外观、有效期、规格以及批号等情况进行记录， 在信息核对准确无误的情况下， 可将原始血袋连接到无菌接驳机上与非一体性血袋进行接合。打印献血码， 需与母袋条码核对一致后贴在已接驳好的非一体性血袋上， 并用血液条码核对器进行核对， 确保条码的一致性。在制备结束后， 需要明确条形码标识张贴的准确性后方可离断。
　　2 血液成分制备质量管理
　　2. 1 血液接收管理 血液成分制备使用的原料血液均需要与《全血及成分血质量要求》中的相关要求相符合， 在接收原料血液的过程中， 需要对血液的外观、标签、品种、数量以及保存时间、条件等情况是否与质量要求相符合进行检查， 保证所选择的原料血液颜色无异常以及无凝块、气泡、溶血等现象;在接收站外采集的血液时， 还需要对血液运输包装进行检查， 明确是否符合冷链要求， 在核对无误后才可进行血液交接， 并在交接记录上签字确认。
　　2. 2 制备室环境管理 同时， 成分血液对于制备环境具有较高的要求， 制备室需要保证合理的划分人流和物流， 还需做好室内空气、工作台、地面以及仪器设备等的消毒处理工作， 通过增加消毒液浓度、增加浸泡时间的方式， 确保血液性污染物的消毒有效性。在开展血液制备工作前， 需要适当调节制备室温度， 使制备血液暴露在室温下的时间得到有效缩短， 降低细菌污染;血液制备产生的医疗垃圾需要专门放在特定的存放区， 并严格按照国家规定的垃圾处理原则进行处理操作。动态监测制备室内空气细菌状态， 依据《医疗机构消毒技术规范》要求， 需要保证血液制备室能够符合二类要求， 定期对室内环境、设备进行消毒处理。由专业人员负责大型和关键医疗设备的管理与维护保养， 保证设备具备良好的运行状态、满足使用要求;每年由质量技术监督部门对设备计量器具进行一次检定， 在设备未出现故障的前提下， 也需要保证校准周期不能超过1年[10-15]。 　　2. 3 制备环节监控与质量检查 依据血站实际情况建立适宜的成分制备质量管理体系， 合理制定岗位职责与操作规范， 对血液成分制备全过程实施合理控制与管理。采用制备过程登记表， 要求血液来源、接收以及血液制备过程等各环节步骤操作完成后， 均需要由操作人员签字确认， 每个月由质量管理科人员对制备血液成分实施抽检， 并制定质量监督检查表， 开展现场巡检， 对各岗位工作人员是否严格遵守标准作业指导书（SOP）以及岗位职责进行监督， 针对国家质量要求不符的制备环节操作需要及时制定改进措施。
　　2. 4 人员素质的控制 通过定期开展系统全面的职业培训， 进一步使操作人员的技术水平、质量控制意识得到相应提高;利用实际案例加强质量控制教育， 讓工作人员均能够了解到血液成分制备质量的重要性， 促进工作人员树立正确的工作理念;定期开展座谈会， 由全体工作人员针对目前各工作环节中存在的主要问题进行讨论， 制定合理的解决方案， 并定期开展技能水平考核， 采用奖励机制， 促进工作人员自觉提升技能水平与制备质量。
　　3 小结
　　血液成分具有复杂的制备过程， 影响血液成分制备质量的因素也相对较多， 在任何制备环节出现疏忽， 均可造成严重后果， 因此确立、控制血液成分制备过程中的关键点， 也是促进血液成分制备过程实现标准化、规范化的重要手段。所以为了有效保证血液质量， 提升临床救治效果， 避免发生医疗事故， 就需要进一步加强血液成分制备过程中关键点的控制， 提升工作人员的质量控制意识， 熟练掌握血液成分制备流程与关键控制点， 并严格执行规范化操作， 通过不断提升过程质量， 保障血液成分制备的安全性和有效性。
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　　[收稿日期：2018-11-29]
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