药物制剂GMP仿真软件在GMP教学中的应用研究

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　　摘 要 GMP 是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。在药品生产技术专业中，GMP 课程属于专业核心课程。要想将传统枯燥的理论教学转变成理实一体教学，就要有效的运用药物制剂GMP仿真软件组织教学，能够将课程教学和企业实践相脱节的问题予以解决。同时，不同课程从不同角度充分应用该软件，力求提升学生的综合素质，以期为生产企业培养能生产懂管理的技术型人才。
　　关键词 GMP 仿真软件 应用研究
　　中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdks.2019.02.045
　　Application of GMP Simulation Software in GMP Teaching
　　ZHANG Na， HUAI Yahong
　　（Zhongshan Torch Polytechnic， Zhongshan， Guangdong 528400）
　　Abstract GMP is a general guideline for the comprehensive management， supervision and control of pharmaceutical production and quality. In the major of pharmaceutical production technology， GMP belongs core course. In order to transform the traditional boring theory teaching into a theory-practice integration teaching， it is necessary to use the GMP simulation software for the pharmaceutical preparation effectively to organize teaching， which can solves the problem of disconnection between course teaching and practice in pharmaceutical companies. At the same time， different courses must apply the software from different angles to improve the comprehensive quality of students， in order to cultivate technical talents which have the ability to produce and manage for pharmaceutical companies.
　　Keywords GMP； simulation software； applied research
　　GMP全称是：Good Manufacturing Practices，翻译成中文意思是“生产质量管理规范”、“良好作业规范”或“优良制造标准”。GMP是指在药品生产的全过程，从源头入手，在原料方面就开始控制，还包括人员及其健康卫生、厂房及设施设备、生产过程、质量控制、包装储存和运输等方面，采用科学的方法进行严格的控制，将人为的差错控制在最低限度，防止污染，是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。[1-2]“GMP”实务课程是我校生物医药系藥品生产技术专业的专业核心课，大三学生通过本课程的学习，培养其掌握GMP对药品生产的要求，具备从事药品生产、质检等岗位的法规素养，及编制和应用质量管理体系文件的技能，同时培养学生风险管理和规范化操作意识，旨在为医药制造业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。理实一体课程一般是安排在校内进行，教师一边解读GMP的法律法规条文，学生一边按照GMP要求进行规范操作，这要求学校具备与医药制造业生产环境相同的实训场地；或让学生去企业按照实际的生产条件完成项目教学。但由于生产技术的难度较大、专业洁净度要求特殊性强、企业商业保密原则和管理方面等种种原因，GMP课程在高职院校的开设很难实现在校内按企业化的环境要求和管理方式，即使与企业建立校企合作关系，由于现行版（2010版）GMP对生产区环境及人员有着严格的规定和要求，要在企业内部真正参观学习很难实现，一方面是因为企业生产车间容纳不下三四十人的班级进行现场参观学习，另一方面即使得到批准进入也仅仅只能到生产区的外围区域简单的感受厂房和设施的整体布局，基本不可能进入洁净区进行实地操作。此外，设备的更新快，会导致学生所习技能滞后，还未毕业或者刚刚毕业，所学所熟悉的设施设备就已经跟不上设备发展的更迭和生产的实际需求。因此，传统的“GMP”实务课程的教学，显然不能适应现代职业教育教学的需求。
　　药物制剂GMP仿真软件严格按照GMP 要求，采用图、文、声音、影像等并茂，生动、形象、直观、具体，3D仿真制药企业的GMP规范化生产流程和操作，采用先进的生产设备完成生产线模拟，并进行设备的3D动态解析，使课堂教学由静止的填鸭式的灌输变为动态的以学生为中心，主动有意识的学习，老师引导式的传播，有助于使学生真正掌握GMP的实际要求，结合制药设备运行与维护、药物制剂生产工艺、岗位标准化操作规程及药品生产过程质量控制及中间站管理等内容，使学生置身于虚拟的生产车间环境中，产生浓厚的学习兴趣，由“要我学”的强迫学习方式转为“我要学”的主动学习方式，从而激发学生的求知欲望，大大提高教学质量，使学生真实感受不同剂型药品生产的GMP操作和要求，从而为用人单位输送大量的懂技术会生产的技术型人才。
　　1 药物制剂GMP仿真软件
　　我国教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》明确指出，高等职业院校必须要加强实习、实训基地建设力度，突出高等职业教育的特色，从而改善高等职业院校的办学条件、最终达到提高教学质量的重要目标。但是因为实训条件的限制，导致药品生产GMP管理中的标准操作规程不能得到更好的实训。GMP仿真实训系统在2015年开始投入使用，有效的提高了学生的学习兴趣，增强了学生的实践能力，为企业顶岗实习奠定基础。 　　我校引进的药物制剂GMP仿真软件主要包括两大生产线和三大模块。两大生产线分别为口服固体制剂和注射剂。口服固体制剂主要包括常用的片剂、胶囊剂（硬胶囊和软胶囊剂）、颗粒剂、丸剂（主要为滴丸）的生产；注射剂主要包括注射液的浓配、稀配，洗瓶烘干、注射剂的灌封等。三大模块包括药品生产企业的制药用水系统、空气净化系和药物制剂前处理系统进行仿真模拟。
　　每个剂型项下均设置了知识要点、岗位操作训练、实操考评等项目。知识要点里面包括自学视频演示、设备细节3D动态模拟、 SOP文件及记录填写等素材，通过3D虚拟演示、MG动画、规范操作视频等并配以文字解说的方式，详细地介绍了符合 GMP 要求的各固体制剂包括片剂、胶囊剂（硬胶囊和软胶囊剂）、丸剂（尤其是滴丸）、颗粒剂等的生产过程，增强学生实际操作能力。
　　2 药物制剂GMP仿真软件的应用
　　运用药物制剂GMP仿真软件进行教学，区别于药物制剂生产和制药设备运行与维护课程，药物制剂产侧重于让学生学习剂型的生产过程，制药设备运行与维护课程侧重让学生学习设备的结构、使用和维护，GMP实务课程则侧重于在生产的全过程中，如何运用GMP的理论知识对生产的各个环节进行规范管理，通过药物制剂GMP仿真软件的使用，一方面提升学生的学习兴趣，让学生身臨其境体会车间生产的真实场景，让学生明白，GMP的规范化管理内容是什么。如今信息化年代，纯理论讲授，学生填鸭式的学习方式只会让学生们学习兴趣低，学习成绩差，学习参与度不高，学习的效果不理想，企业用人单位不满意。通过药物制剂GMP仿真软件的使用，改变了传统的教学模式，大大提升学生的学习兴趣，学生在使用药物制剂GMP仿真软件的过程中，通过自学、互助、教师指导，发现并解决问题，同时提升学生的综合素质。
　　3 存在的问题及解决方法
　　3.1 药物制剂GMP仿真软件的短板
　　（1）仿真软件涵盖的生产剂型相对较少。仅有各固体制剂包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等，缺乏如糖浆剂、口服液、合剂、酒剂、酊剂、露剂等液体制剂，烟剂、喷雾剂等气体制剂，冻干粉针剂等固体制剂、新型的如缓释剂、控释剂、方向性给药制剂等的教学资源，包括其对应的操作岗位及生产设备。
　　（2）软件中有些环节跟真实生产有不一致的现象。软件开发人员对 GMP生产管理内容认识不明晰，导致软件跟实际生产脱节，应及时进行更新升级。
　　（3）缺乏对学生学习效果的考察和评价。药物制剂GMP仿真软件中，单一的评价指标，无法判断学生是否只是机械性的完成任务，还是真正掌握GMP管理的知识，针对这一点，目前使用的仿真软件还缺乏建立系统的评价体系。
　　（4）药物制剂GMP仿真软件系统的运行需要网络的支持，学生们对计算机的痴迷比较大，在教学过程中，会出现学生在学习时，通过网络微信、QQ聊天、优酷看电影，甚至玩游戏等问题，老师稍不留神，学生就变本加厉，不良影响较大，影响范围较广。
　　3.2 解决策略的提出
　　（1）与软件开发商深入达成战略合作，完善软件开发的内容，增加其他的剂型，拓展评价体系，增加药物制剂GMP仿真软件的评价反馈，尤其使学生使用的反馈，确保老师的教学和软件的使用能更切合学生的学习；
　　（2）加强与药品生产企业的沟通和交流，对更新的设备、新技术和新方法进行软件的同步更新和升级，对已淘汰和不适用的生产技术进行删减，增加软件的可操作性和实用性；
　　（3）采用网络监控技术，能对药物制剂GMP仿真软件的使用情况实时监控，确保老师充分掌握学生的学习动态，对学生的学习进行有效管理。如果技术允许，可以考虑选用适当的屏蔽软件，防止学生做与学习无关的事情。
　　（4）老师们必须采取强制有效的手段，对学生的种种不良行为进行管理和制止。可以在课上，利用学生爱上网的特点，布置导入任务，让学生利用网络查询与专业相关的知识的任务。一方面锻炼了学生们检索文献的技能，另一方面，加深学生对知识点的掌握。或者对药物制剂GMP仿真练习任务进行计时考核，在规定的时间内，能圆满完成教学任务的学生给予一定休息时间的奖励，从而使学生体会到学习的乐趣，提高教学质量。[3-4]
　　4 结束与展望
　　实践教学是高职教育的教学特色，而药物制剂GMP仿真软件的应用，正能够有效解决学校教学和企业实践相脱轨的现象，提前让学生适应和完成从“学生——工人”的角色转变问题。在教学过程中，通过构建以GMP仿真软件为基础的工作过程为平台，反映未来就业的实际和专业岗位，提高学生的学习兴趣，培养学生的动手操作技能和解决问题的思变技能。但是在教学过程中，药物制剂GMP仿真软件虽然利用了数字化手段与教学素材，开发出新型的综合化教学资源，成为了药品生产专职业教育的重要手段，开创了“资源统一、仿真多元”的新模式。但是该软件本身还可以进一步完善以适应教师教学、学生自学、综合测评等多元要求；同时我校的专业课程中，在药物制剂生产、制药设备运行与维护课程中，均会使用到药物制剂GMP仿真软件，如何在三个课程中，对软件的应用进行合理分配，使学生在不同课程中，充分应用软件的强大功能，对不同知识点的内容进行学习，也值得我们教育工作者深思。
　　*通讯作者：淮亚红
　　项目来源：中山火炬职业技术学院教育教学内涵建设研究与策划项目：基于GMP药物制剂实训仿真软件基础上的药品生产质量管理课程的改革研究
　　2015年度广东省高职教育食品药品类专业教指委教育教学改革项目：高职院校制药行业技能型人才培养质量评价体系的构建及应用，项目编号：2015SYY02
　　参考文献
　　[1] 胡英.药物制剂工艺与制备[M].北京：化学工业出版社，2012：7-8.
　　[2] 许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证[M].上海：同济大学出版社，2011：2-6.
　　[3] 周云，余霞，张玲，张一帆，臧恒昌.药物制剂 GMP实训教学仿真软件使用的研究[J].药学教育，2015（6）：363-364.
　　[4] 苏红，刘志宝，赵宏然，苏莉芬.药物制剂实训仿真系统在药学专业药物制剂方向实训教学中的应用[J].教学研究，2014（32）：139-142.
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