药品检验的质量控制以及措施
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【摘 要】药品质量风险的来源除了检验风险外，还有药品本身固有的毒副作用、研发、生产、储运等诸多因素。所以，药品检验的质量控制至关重要。单纯通过检验来评价药品的风险是不全面的。但是，质量检验风险控制对降低检验风险、提高检验准确度仍具有积极的作用。
【关键词】药品检验；质量控制；措施
前言：
通过对药品检验进行质量控制，参加上级监督部门和业务部门组织的能力验证和比对，是评价药品检验质量控制能力的重要手段。对影响检验结果的因素进行有效控制，严格执行操作规程，在规定的时间内上报检验结果，并认真分析报告内容，可以及时发现风险因素并加以规避。有效开展质量内部审核验证，是使药品检验质量控制持续符合管理体系和准则要求的有效措施。质量控制是药品检验过程中的重要环节。质量控制有效地保证了药品的质量。然而影响检验质量的因素众多所以检验按质量是不可能一成不变的。因此在目前来说质量控制是一个进行药物检验的必要手段，操作方便，所得结果是一项很有意义的指标，具有很大的参考价值值得进一步推广。
1我国药品检验的现状
我国颁布发行一系列相关法律法规，对于药品检验作出明确规定，确定了药品检验机构及其享有的权利和所肩负的职责。相关的法律、规范主要包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等。其中《药品管理法》第六条中就作出规定，“药品监督管理部门设置或者确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。法律法规的强而有力的保障以及相关职能部门的确立对于我国药品检验的质量控制起到了良好的推动作用，有效促进了我国药品检验的进程，保障了我国百姓的用药安全。药品检验的质量控制是药品研发、生产与最后流人市场的中间桥梁环节，只有经过药品检验机构的工作人员的负责检验，确保药品的安全后，一种药品最后才能够顺利投人市场，为百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我国百姓的健康。医疗是我国的一个重大民生问题，可以说药品检验的质量控制是确保国家医疗的一个重要方面，有利于社会的稳定与发展。
由于各种因素的影响，我国药品检验的质量控制也还存在许多不足的地方。主要表现在以下几个方面：检验人员水平参差不齐，一部分检验人员对于药品检验的认识不够，没有引起对于药品检验的足够重视，对于药品检验的各项标准及检验的方法与程序不能熟练掌握。在部分地区，各级政府对于药品检验的投人相对不足，造成一些地方药品检验机构的硬件设备跟不上时代步伐。相关检验标准存在一定的缺陷，一些老的检验标准已不能适应当前的药品检验的质量控制工作，另外从我国当前情况来看，由于我国目前的经济发展水平与科学技术水平尚且不高，我国的新药研究还主要是以仿制发达国家的药品为主，缺少自主创新，而对于这些药品的质量标准研究还是相对缺乏的。
2药品检验质量控制的有效措施
2.1加强宣传与培训
通过开展讲座、发放宣传册等各种形式加强对于药品检验的质量控制的宣传工作，使各级相关领导与大量基层药品检验工作人员进一步了解药品检验工作的重要意义，提高对于药品检验的质量控制的重视程度，不断转变思想观念，强化树立服务服务意识、责任意识、规范意识、质量意识。定期组织对相关人员进行培训，学习药品检验方面的法律法规，药品检验的基础理论知识、实际操作技能以及药品检验的质量控制的标准。可以通过开展知识竞赛等形式的活动，提高药品检验工作人员的学习兴趣，加强对各级技术人员的技术考核，使他们能够切实掌握药品检验的标准与流程，以及药品检验的质量控制的有效措施，提升业务素质与业务工作能力。
2.2检验标准的完善
进一步完善药品检验与药品质量标准，提高对于药品检验的质量控制，废除无法适应社会需要的标准，在日常检验过程中，对于发现的问题，不断记录与分析总结，进行研究考察，力争使各项标准更加具有科学性、通用性、可靠性。
2.3加大资金投人
相关政府部门应加大对药品检验机构的资金投人力度，为药品检验工作人员提供良好的工作环境，改善办公条件，更换落后检验设备。
2.4正确取样及样品管理
通常非专业人员或者业务素质不高的工作人员不正确的抽样方式往往导致检验质量得不到保证，因此在日常的药品抽样过程中，安排经过专业培训的合格人员，严格按照抽样标准和要求进行抽样是十分必要的，可以有效保证抽样样品的完整性与原始性。抽取的样品按照流程接收、留样、分发，并且安排专人负责，对送检样品建立唯一性标识，加强管理，避免受到非检验性损坏。
2.5标准品试剂质量控制.标准品试剂在药品检验过程中是十分重要的，直接关系到检验结果的质量，如果标准品试剂自身存在问题，必然会造成结果的严重偏差，因此，在检验过程中，对于标准品试剂应严格筛选，杜绝不合格的产品，而且，需要加强对标准品试剂的管理，做好使用记录等，确保标准品试剂良好溯源性。
2.6实验操作及实验记录质量控制.药品实验操作的常用检验仪器主要有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分度计等。在使用这些仪器前，因对其检定与校准，确保仪器的质量。对于不同种类的药品选用不同的检验方法与检验仪器。检验人员在整个检验过程中都应严格遵守各项检验标准，在检验前即对检验方法的基本原理进行思考，防止和克服检验的随意性与习惯性，确保规范化操作。仪器使用后应进行维护保养，同时一些仪器使用后，也要做必要的检定校准。对药品检验中涉及到的数据主要包括实验中的各项数据以及仪器设备的使用记录等。对于实验记录应按照真实、完整、规范的原则进行，各原始数据的记录应该与所使用的仪器设备精度位数相互对应，不能随便改变有效数字的位数，对有效数字进行正确修约与运算，按照已经确定的有效数字将多余的数字进行必要的修约，并应严格执行GB8170一87《数值修约规程》规定的四舍六人五考虑的修约规程，结果报值与标准中规定的小数位数保持一致。
结语
药品检验是我国医疗卫生工作的一项重要内容，确保药品检验的质量控制，直接关系到百姓的身体健康与生命安全，关乎国家的稳定与长足发展。因而，一直以来致力于我国药品检验事业的广大工作人员还应继续提高质量意识，严格按照药品检验的标准以及药品检验的质量控制的有效措施，对于各类药品进行规范检验，让百姓用上放心药。
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