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药品检验质量控制必要性与举措

作者:未知

  摘  要:为了让更多人了解到药品检验质量带来的影响,该文将以药品检验质量控制必要性为出发点,通过对影响药品检验需求进行分析,确保药品检验的精准性、科学性能够达到规定标准,为提高药品质量予以帮助。作为保障药品质量、药品安全的关键性环节,药品检验成为了广大患者高度关注的话题与因素。我国对于药品检验予以了高度关注,并提出了很高的要求与很高的标准。药品检验工作对人民群众安全用药有着很重大的责任。
  关键词:药品检验质量  质量控制  必要性
  中图分类号:R927                                  文献标识码:A                          文章编号:1672-3791(2019)04(a)-0206-02
  1  药品检验质量控制必要性
  对于人们来说药品检验质量控制的意义在于其将直接影响到患者的生命安全,同时其也与药品公司的发展有直接的联系。药品检验在安全保障、质量控制方面都有着重要的意义[1]。不过根据当前药品检验情况来看,药品检验问题是非常多的,这些问题对于药品质量的控制会造成严重的制约与影响。药品质量检验前,工作人员需要先行制定科学手段,也就是做好抽样验品的质量控制。在检测中工作人员需要抽取拥有代表性的样品,抽检中需要制定合理、有效的举措保障样品的原始性与完整性。实际操作中如果检测者忽视了抽检环境或是本身操作不够规范,那么药品的抽检质量都将得不到保障与控制。
  2  验前质量控制
  实验前,所有的实验药品都要采用抽样检查的方式进行质量抽检、质量控制,这是确保药品问题能够得到及时揭露的重要途径。将药品中具有代表性的样品做专业检验[2]。在此过程中抽取方法标准与否、正确与否都会影响检验结果的真实性。工作人员需要明白药品抽样的方法与重要性,我们需要应用正确、合理、规范、科学的抽样方式保障抽取样品的原始、完整。此外,操作规范、抽样环境等要素同样也会对检验结果造成影响,我们要采取可行、合理的手段与措施,减少周围环境对药品检验带来的不良影响。因不同检测对象需采取不同的检测方式,应多加注意检验要求与注意事项,确保抽样安全、规范、迅速。此外,药品质检过程中还要做好检测重要性宣传工作,强化检验人员工作能力与责任意识,确保药品检验质量达成相关要求。药品质检企业需要做好相关培训,要求工作人员严格按照要求与规范学习相关技能与知识,提高药品检验效率与质量。
  3  验中质量控制
  实验室原始记录、操作记录、仪器性能、实验室条件、药品标准、检验品管理等都是药品质检中的重要内容。只有做好了这些因素的控制,才能够切实保障药品检验质量,充分发挥药品应有的价值与作用。
  3.1 检品管理
  药品的分发、留样与接收都要有专人负责。这些工作的操作需要指派专人进行登记。假如检验用药品质量、性能并不符合规定,就需要说明原因。为了保障检验品拥有溯源性,需要为所有的送检品配备唯一标识。根据相关规定,按照一倍量检验二倍量留样原则操作。一些药品需要特殊储存条件控制,因此检验样品需要被存放在对应稳定性研究要求的储存条件下储存,以免这些药品发生变质不能反映药品真实质量。在检验中需要做好流转工作,确保识别号、检验状态标识存在。此外还要做好检验品保护工作,以免流转过程中检验品受到影响与损坏,带给药品企业损失。留样检验品需要有唯一标识,确保留样品不会变质、混淆、损坏与丢失。
  3.2 标准控制
  药品质检依据为规定的药品标准。对于必须处于控制状态的药品检验标准来说,质检工作人员需要及时收获最新药品质检标准,将质检标准交由专人维护与负责,做好最新标准的获取与跟踪,将其纳入现有标准。除此之外,检验人员不仅要做好日常工作,在闲暇时间也要认真学习药品质检标准,了解最新的检验原理与检验方式、检验要求,避免流程化、机械化操作。工作人员需要根据不同条件、对象、环境变换检验方式,尽可能减少误差,以此保障检验效率与检验精度。
  3.3 环境条件控制
  对于检验精度来说,实验环境带来的影响是非常突出的,如果无法达到规范化的实验室环境标准,那么检验结果、检验精度将无法达标,其受實验室检测条件、检测环境影响十分突出,这些因素对于检验过程都会造成不良的影响与干扰,最终导致检验误差的出现。为此在检验前,工作人员需要先行做好精密仪器的检查,包括药品检验中需要使用的天平、色谱仪等工具,确保精度准确无故障。实验所用设备如果陈旧,达不到性能确认合格标准,则需及时更换与处理。实验室湿度与温度需要严格控制,做好通风处理与通风打扫。定期监测实验室内部环境。特别是微生物控制区的环境要求,假设环境标准没有达标,就不应该进行药品检验流程。所有检验用试剂、器皿都要分类保存,玻璃仪器需要进行计量鉴定,在妥善保管下使用专用仓库保存实验检验备用试剂。
  3.4 操作控制
  根据单位实际环境编写相应规程,规程重点需要充分体现检验标准,包括数据科学处理、仪器正确使用,内容应能够指导不同检验人员均能按照统一的要求执行操作。药品检验人员除了要具备专业技术以外还要具备足够经验。检验人员需要具备高度责任心,在检验前需要认真研读标准规范,做好检验用具、检验仪器的安全性检查。充分做好前期准备,改掉随时操作的陋习。在检验中检验人员需要按照规定程序操作,严格按照标准步骤操作。当发现疑问的时候需要及时与其他检验人员讨论,不要轻易相信自己的经验,必须做好检验数值的准确记录,做好操作仪器的规范化操作。异常数据、操作误差对于检验质量的影响十分突出,不论是异常数据还是操作误差都可以结合相关标准确定。比如药品检验数据本身有着明确的规定,如果在检验中发现存在冲突,则可以确认出现了问题,此时需要重新检测或检查检验操作方法是否存在问题。   3.5 实验记录
  检验中所说的书面记录指的就是原始记录,其中包括检验过程记录、各类数据、实验室温湿度、设备使用运行状况等书面内容。必须强调的是,这些内容都是必须认真保存的资料,这些记录需要保持规范、真實、完整、清晰,从而为精准检验提供相应依据,以免记录出现过于繁琐的问题。记录应清晰明了,所用专业名词与定义术语必须保持准确,确保记录清楚、专业、严谨。除此之外所用仪器精度位数也必须达标,原始记录数据绝不能随意增加与删减,有效数字需要保持正确运算,修约需要具备严格标准,数据检验结果应当和规程小数位数保持统一。
  4  验后质量控制
  4.1 报告质量控制
  在结束检验以后,操作人员需要先整理实验记录,实验记录需要简单明了、条理清晰。工作人员将实验记录认真地填写至报告当中,整理最终结果数据。实验数据应当严格按照固定规范、固定格式填写。此外检验报告不仅要做到格式标准与规范,同时还要结合当前行业标准,确保结论、结果以及检验项目部分能够一一对应。检验结果不能出现前后矛盾的问题,只有在确保所有结果都没有问题的情况下才可以将实验数据进行送检。在生成原始结果前,需要用专业的技术、设备分析原始记录,如果出现了不符合逻辑、偏差的情况需要先行查找问题原因,防止后期措施处理影响到最终结果。需要在所有审核全部通过以后才可以发放。
  4.2 结果质量控制
  为了让药品的检验结果足够可靠、准确,药品检验前必须先行制定质量控制目标与计划。比如药检企业通过对比测试的方式了解测量药品的实际质量,控制药品的性能与水平。企业需要制定科学、科学的思路完成药品性能检验。
  5  结语
  严格按照规范流程、相关标准检验要求仍旧会有许多外在因素影响检验质量。所以我们需要从验前、验中与验后3个阶段出发,考虑与明确影响要素,从不同阶段展开控制,将失误率降到最低,获得更加可靠、真实、规范的检验结果。只有这样才能够提高国内药品检验质量有效性,为人们提供更安全、更有效的药品。
  参考文献
  [1] 张荣琴.药品检验的质量控制以及措施研究[J].北方药学,2018,15(11):186-187.
  [2] 段广佩.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(76):181.
论文来源:《科技资讯》 2019年10期
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