浅谈我院开展药物临床试验机构的质量管理

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　　摘要：本文主要从机构部分，从研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查等方面，谈谈机构的药物临床试验中的质量管理，以保证药物临床试验过程的规范、结果可靠，保护受试者的权益和安全。
　　关键词：药物临床试验   质量管理
　　药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。我院通过药物临床试验资格认证，可以开展II、III、IV期临床试验。
　　机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查，至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。同时对在研项目进行登记。质量管理员对研究者对研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检查。
　　研究团队检查：研究人员是否参加了GCP培训及项目培训;是否获得主要研究者授权。
　　方案执行力检查：入选、排除标准是否符合方案要求;受试者是否按方案要求进行相关访视、检查;受试者用药是否符合方案要求;是否有对应临床试验方案的SOP;是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告;交通补贴等是否及时发放。
　　知情同意检查：受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期;进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期;研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书;研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件;确认受试者签名真实性;病程记录中是否记录知情同意的时间、地点、人物和过程。
　　临床试验原始记录检查：获得知情同意过程的记录;原始记录真实、完整、可溯源;CRF是否按方案要求及时填写;所有退出失访均有说明;错误或遗漏修改规范;实验室检查有报告单或者复印件;报告单是否及时签名、判断;方案偏倚/违背记录;合并用药记录。
　　试验用药品检查：试验药物的入库、出库登记是否完整规范;试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范;是否有试验用药发放记录;退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录;是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点;药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范;注射药物如需要配置是否有配置记录;注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名;药量与用法是否遵照试验方案。
　　SAE检查：是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》;是否在获知24小时内报送CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构办公室、四川省食品药品监督管理局药品注册处;
　　对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，是否及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。
　　专业组质控检查：是否有ICF检查记录;是否有方案执行情况检查记录;是否有原始数据检查记录;是否有试验药品检查记录;是否有试验用物品检查记录;是否有AE/SAE检查记录;是否有合并用药。
　　申办方工作的检查：监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查;监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录;是否提交试验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符;监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物。
　　检查过程中发现问题与研究者及专业组质控员沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立即向专业负责人及机构办主任汇报。在检查结束后完成“质量检查报告”并签字后，递交机构办公室主任审核后放入质量检查文件夹中归档。对既往检查中的问题整改情况进行追踪。通过质量管理，以保证数据完整、准确、真实、可靠，保证药物临床试验过程的规范、结果可靠，保护受试者的权益和安全。
　　参考文献：
　　《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理局，2003
　　《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理局，2004
　　《医院药物临床試验工作指南》人民军医出版社，2011，李斌等编著
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