检测实验室质量保证及质量控制

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　　摘要：检验检测实验室是对社会出具公正检测数据机构。为保证出具报告的公正性、科学性和权威性，检验检测实验室各项活动均应处于受控状态。检验检测实验室质量保证是一个复杂的系统工程，检测质量保证应该是科学管理水平和检测技能的综合体现。检测数据应该具有代表性、可靠性、可比性。[1]因而检测实验室应采取质量控制手段使检测质量得以保证。本文针对检测实验室质量控制的各环节，提出检测实验室质量控制的关键点，并找到行之有效的对策予以完善，从而实现实验室整体检测/校准质量科学受控。
　　关键词：检测实验室  质量控制  控制对象  控制措施
　　检测实验室质量控制的目的是把检测工作中的各项误差，减小到可接受水平，以获得准确可靠的检测结果。[2] 检测实验室质量控制主要包括：实验室内部质量控制和实验室外部质量控制。检测实验室质量控制的关键是检测结果能够量值溯源和结果可控。检测实验室质量控制环节包括：分析前质量保证工作、分析中质量控制工作、分析后质量评估工作。
　　一、分析前质量保证管理
　　主要包括：样品采集、运输、处理及储存的质量控制。
　　（一）采样正确与否是检验工作成败的关键。采样前应根据检测目的和任务制定采样计划，确保采集的样品在空间与时间上具有合理性、代表性和典型性，符合真实情况。
　　（二）采样必须保证样品具有代表性和样品的均匀性，以保证所采样品能代表检测样品的平均组成。
　　（三）采样数量要能满足检测及留样要求。
　　（四）样品运输和储存质量控制的关键是保证样品的稳定性和避免交叉污染。
　　（五）将采样和样品处理环节带来的测量不确定度控制在可接受水平。
　　二、分析中质量控制管理
　　分析中质量控制对象：人、机、料、法、环。
　　（一）检测过程中人员质量管理
　　检测实验室应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。[3] 检测实验室应规定管理人员、检测人员、核查人员职责、权力和相互关系。
　　（1）检验检测机构最高管理者应对管理体系全面负责，承担领导责任和履行承诺。
　　（2）采样人员、检验检测人员、签发检验检测报告人员应经过相应培训，检验检测人员实行考核持证上岗。合格证考核内容有基本理论、基本操作和实际样品。
　　（二）检测过程中设备质量管理
　　检测实验室应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。[3]
　　（1）设备和设施的配置要能够满足检验检测工作需求，在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。
　　（2）建立设备相关記录，如设备唯一性标识、设备核查记录、设备维护记录、设备使用记录和环境监控记录，以保证检测结果的计量溯源性。
　　（3）建立仪器设备标准操作程序，并在实际检测工作中严格实施。
　　（三）检测过程中物料质量管理
　　检测过程中物料包括待测样品、标准品、标准溶液、试剂、实验用水、耗材等。
　　（1）标准物质，一般分为用于工作标准和定量计算的标准物质或用于评价分析方法准确度的标准物质（质控标样）。质控标样不能用于做工作标准曲线。
　　（2）标准物质应与标准物质证书相对应，保证量值追溯要求。标准物资保存冰箱或试剂柜应上锁，并且专人专管，并对标准物资保存环境温度做好记录。
　　（3）标准物资的配制和稀释均应有相应记录，保证量值追溯要求。标准溶液的期间核查，应该校正标准在不同保存条件下的稳定性（-20℃、+4℃、20℃、是否避光等）。
　　（4）试剂、耗材验收：应该有完整的验收记录。
　　（5）实验用水质量：检测的准确度和灵敏度、试验空白都直接与水的纯净度有密切的关系，水是理化分析最常用的溶剂，实验室用水应按国家标准《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/ T6682-2007要求执行。
　　（四）检测过程中检测方法质量管理
　　（1）实验室应根据自身设备人员等条件使用适当的方法和程序开展检测工作，要考虑方法的灵敏度、检出限、定量限、特异性、精密度等是否满足检测要求。尽量使用最新有效版本方法。
　　（2）实验室在引入方法前，应从人员、设备、实验室条件等验证能正确地运用该方法，并保存验证记录。
　　（3）实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其它修改的标准方法进行确认。并保存确认记录。
　　（五）检测过程中检测环境质量管理
　　（1）检测实验室环境条件应与实验室从事活动相适合，不应对检测结果有效性和可靠性产生不利影响。
　　（2）检测实验室应有效监测、控制和记录检测环境条件。
　　三、分析后质量评估管理
　　检测实验室质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制。
　　（一）实验室内部质量控制是检测人员对检测质量进行控制的过程
　　（1）实验室内部质量控制方法：平行样分析、加标回收分析、标准物比对分析、方法对照分析、仪器比对分析、空白试验、室内比对、质量控制图、盲样测试。
　　（2）用于质量控制的样品的基体应与检测样品基体的化学组成和物理性质相同或相似，其浓度不应超过监测样品的浓度范围。用于质量控制的样品的前处理必须与检测样品的前处理同时进行，并保证测定方法相同。
　　（二）实验室外部质量控制是通过与其他实验室的结果比对，以发现本实验室是否存在明显的系统误差，以达到监控本实验室能力水平的目的。
　　（1）实验室外部质量控制方法：参加能力验证，参加除能力验证之外的实验室间比对。
　　结语
　　为保证检测数据的准确可靠，检测实验室必须建立完善可行的质量管理体系，以确保检测工作各环节受控，以体现检测实验室全面质量管理水平和检测技能水平。
　　参考文献：
　　[1]中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会 GB/T5750.3-2006 生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制 2007.1
　　[2]王竹天 食品卫生检验方法（理化部分）注解 中国标准出版社 2008.28
　　[3]中国国家认证认可监督管理委员会 RB/T214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求 2018.2.4
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