辅具标准和行业质量参与市场洗牌
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“十一五”期间,国家公益性项目共配发辅助器具37万件,127种。其中,助行器类19种,聋人产品6种;盲人产品15种;助视器产品39种;生活自助、配件和其他产品41种;康复器械7种。全国辅助器具机构配发总计300万件。但品种中涉及智力、技能训练、信息交流、听力等的辅助器具较少或没有覆盖。
根据全国第二次残疾人抽样调查数据统计结果分析,接受辅助器具服务与辅助器具需求的相对比较低,尤其听力残疾人仅为0.1%。可见,“人人享有康复服务”的目标,对辅助器具服务而言,任重道远。
辅具行业标准
标准化作为技术基础总是伴随着科技和社会经济的发展而发展的,由于科技水平和社会经济发展的制约,我国残疾人辅助器具行业的形成较晚,标准化工作较其他行业起步相对也晚。1989年成立全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会后,才开始制定辅助器具的国家标准和行业标准。目前,共制定了国家标准110个和行业标准7个,涉及假肢、矫形器的标准较多,有33个;涉及轮椅的有19个;助行器具8个;运动员分级标准9个;手语、盲文等非产品标准4个;失禁用品标准15个;康复训练器械等其他标准30个。
残疾人辅助器具领域标准的发布实施,历年来作为国家监督抽查检验和接受社会各界委托检验产品质量的依据,为规范市场健康发展,促进产品质量的提高发挥了重要作用。非产品标准如残疾运动员的功能分级,在召开残疾人运动会,体现公平竞争上也起到了有效的指导作用。
中国残疾人辅助器具中心收集、整理了与残疾人辅助器具相关的法律、法规和国家标准、行业标准,并汇编了4册《残疾人辅助器具标准化工作手册》,收集了2010年2月以前发布,所有涉及辅助器具方面的国家标准、行业标准及相关的法律法规。
目前,辅具行业标准还存在如下问题:
――制定数量和覆盖面不能满足需求
若不包括运动员分级、手语、盲文等非产品标准和一个产品分部制定的重叠产品标准,真正涉及产品种类的仅有假肢、助行器、轮椅、助听器等近50个标准。而国内生产的产品涉及辅助器具等类产品逾500～700种。无论从标准数量还是覆盖面上看,标准的制定均不能满足辅助器具的发展需求。
――制定标准的机构及人员匮乏
目前,残疾人辅助器具标准制订仅限于少数几家业内单位和企业人员兼职制定,缺乏社会机构和人员的广泛参与,尽管近年来随着辅具标准化体系的建立,标准数量增长迅速,但距离满足需求还有相当的差距。而且使用者的质量需求和问题反馈不及时全面,使个别标准不能及时修订,并根据使用中的质量要求合理修订。
――标准宣贯力度不够及执行力度差
由于标准宣贯力度不够,社会和企业对标准缺乏了解,对标准化工作的认识不到位,标准化意识、质量意识淡漠,在生产、销售、招标、采购和使用过程中没能发挥出标准规范质量的应有作用。
随着市场经济的不断完善和需求不断增强,辅具产业仍将会快速地发展,辅具标准化工作也将面临新的特点,要求会越来越高。我们要充分发挥标准在促进质量提高、促进技术进步、规范市场行为等方面的积极作用,共同努力把标准化工作提高到一个新的水平。
辅具行业质量
在相当长的一段时期内,残疾人辅助器具十分匮乏,残疾人往往根据自身需要自行设计制造一些简单的器具,以应付日常生活的需要,如手杖、拾物器、盲杖等。自“八五”残疾人辅助器具服务事业纳入残疾人事业和国民经济发展规划以来,促进了辅助器具的较快发展。特别是“十五”规划以来,我国辅助器具更是出现了发展的勃勃生机。目前我国以轮椅、助听器、康复训练器械、助行器等企业为代表,专业从事辅助器具产品开发、生产的机构至少在百家以上。据有关统计,我国残疾人辅具年产值约逾5亿,品种达到近700种。尽管距离国际上的上万种辅具和高科技含量的产品差距巨大,但无论是各级政府的扶持力度,还是社会的关注、企业的积极参与,辅助器具从品种、数量,到质量和服务水平,都有了快速的发展和提高。
2000年起,国家质检总局下达了5次手动轮椅车国家监督抽查检验任务,抽查合格率是:58.3%和59.1%,67%,87% 主要质量问题是:用于支撑椅座的十字支撑架强度差,冲击试验时发生永久塑性变形,以致不能正常折叠和使用,变形严重的变形量达50～80mm之多。 另外就是椅座结构强度差。主要表现在三个方面:一是木质结构使用的多层板质量差,强度试验中木板断裂或剥离;二是与折叠椅座适配的金属铰链机械强度低,强度实验中变形严重或断裂;三是人造革软座面由于材质的抗拉强度和韧性不够,强度试验中撕裂损坏。
2006年助行架、腋杖监督抽查合格率分别是88%和70%。主要质量问题:一是腋杖疲劳试验和重物摆动试验不合格。抽查样品中有两批腋杖疲劳试验和重物摆动试验达不到标准规定,试验后部件出现裂纹和永久变形。这种质量问题的腋杖,很可能在使用过程中出现弯曲、断裂等危险情况,不能起到支撑体重的作用,问题严重的还会给使用者带来身体上的伤害。二是助行架装配质量不合格。主要表现在助行架各部件配合松动;高度调节和折叠操作困难。部件配合松动的助行架,使用中会晃动不稳,不能辅助使用者稳定站立和行走;高度调节和折叠操作困难的助行架,无法方便调节高度和打开或折起产品,给使用者带来不便。三是外观质量和支脚垫不合格。抽查中发现,个别不合格企业选用价格低廉的劣质材料,不按标准生产,表面加工质量粗糙,木制产品甚至存在对使用者造成伤害的毛刺、锐边等缺陷;支脚垫橡胶材质低劣、无弹性、出现裂损,这种质量低劣的支脚垫使用中底部很容易被腋杖底端戳穿,产生侧滑,导致使用者失衡跌倒。
自1999年以来,国家质检总局下达了10余次助听器国家监督抽查检验任务,产品合格率最低为57.1%,最近一次(2009年)合格率达到91.7%。抽查结果表明:连续的监督抽查促进了助听器产品总体质量的提高,一些知名品牌产品保持了较高的质量水平,个别企业产品质量问题较多,主要是:等效输入噪声、总谐波失真和满档声增益不符合国家标准要求等。这些质量缺陷严重影响着佩戴者的听觉效果,不同程度地损害着消费者的身体健康和经济利益。
从抽查结果分析,近年来,通过国家监督抽查工作力度的加大,企业质量意识明显提高,监督抽查产品质量合格率在稳步提升。特别是我国生产的以轮椅车、助行器为代表的中低档产品,随着社会经济的持续发展,在国内外市场上迅速崛起,产品质量与国外同档次的产品相当,占据了国内市场,出口形势也一片光明。
由于我国辅具产品的技术含量不是很高,市场准入门槛较低,部分产品仍处于规模小、设计水平偏低、产品内在质量不稳定的状况。在一些辅具的尖端技术领域,如智能假肢、轮椅、盲人用品等,与国际水平还有不少差距,这一方面与我国辅助器具起步较晚有关,另一方面也与我国的整体发展水平有关。
随着市场竞争的不断深入,我国辅助器具产业将会逐步完成市场洗牌,将来只有产品质量过硬、品牌美誉度较好的企业才能有好的发展前景。
(国家康复器械质量监督检验中心主任,中国残疾人辅助器具中心副主任)
“中国辅具中心”:盘点2009
――装配假肢16539例,超额18%完成年度假肢装配任务。
――为贫困残疾人免费配发辅具59万余件,供应件数达到112.18万件。
――装配矫形器11425例,完成年度任务的571%,一年时间就超额完成“十一五”矫形器装配任务。
―― 组织专家和技术人员赴四川广元、绵竹地震重灾区,为伤残人员提供矫形器装配、假肢维修、轮椅及其他辅具适配服务。
―― 为四川地震灾区建立的5所辅助器具中心培训管理和技术人员,配置了服务车、部分设备和辅助器具展示样品,指导工作。
―― 在四川地震灾区建设的100所残疾人康复站里,培训医务和社区工作人员200人,并完成了设备选型及论证,为42个筛选达标站配置了设备,培训了60名康复人员。
――为基层辅具中心配置安装各种辅具适配设备的流动服务车。
――为0～6岁残疾儿童适配20700件专用轮椅、坐姿椅、站立架、矫形器和低视力助视器等辅具。
――成功举办2009年国际福祉博览会。
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