浅谈实验室认可

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　　摘 要：随着我国将加入WTO和国际贸易自由化程度的提高，各行各业逐渐融入国际大市场之中，与之相适应，检验机构如何在新的环境、新的条件下寻求发展、寻求机会、不断提高管理水平、技术能力、工作质量和服务质量，拓展检测市场，更好地为生产和客户服务，是摆在各检验机构面前首要问题。
　　关键词：实验室 认可 技术
　　
　　是否给客户以信任和做出选择，关键是看实验室所提供数据的质量及其技术能力、资源保障、服务质量、资信水平及是否通过实验室认可等。所谓实验室认可，是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。实验室认可是一项技术和管理统一的系统工程，做好这项工作应该从基础工作抓起。所谓基础工作，首先是对ISO/IEC 17025―2005标准的学习、理解和掌握。实验室应保证对质量体系文件编写人员、内部审核人员、检验报告授权签字人员及从是检验和校准的实际工作人员进行系统培训。培训内容不仅是管理知识，还应包括检测校准方法、仪器设备的使用维修、法定计量单位及不确定度计算和能力检验等知识，并通过在各自项目点上的实际操作，实现实验室认可管理体系的有效运行，使每个员工都能切身体会管理体系的宗旨，做到全员参与管理。只有搞好实验室认可工作，实验室的管理水平才能登上一个新的台阶。那么，如何搞好实验室认可工作呢？笔者认为必须做到以下几点：
　　
　　一、按评审准则结合实际建立管理体系和确定申请认可项目
　　1．按照简单、适宜、有效的原则，策划并管理实验室认可管理体系文件及记录。实验室的质量体系文件包括《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》。《质量手册》是实验室的根本大法，质量方针是实验室的宗旨，质量目标是实验室质量的期望值，质量方针和目标必须易于实现，切合实际。《程序文件》是实验室的行为准则，这些文件的制定，不管是由上而下或由下而上提出，都必须由全体员工充分讨论，达到共识，最后形成的文件由主管单位领导批准后才能实施。《作业指导书》是实验室在标准领会的基础上，针对标准方法或规程的疑点和难点，编写的一套具体指导试验人员操作的方法和要点，不是简单地对标准原文的摘抄。而在现实评审中发现一些单位的《质量手册》是照抄兄弟单位的，提出的质量方针目标空洞，不便于实施考核。有些程序文件应是实施人员照章做的，可考核时都不知道有此文件。出现这种情况，主要是制定文件没有基础，宣贯工作没有落实，只是为了应付检查。
　　2．根据实验室人员素质、仪器设备资金和市场需求认真确定申请认可的检验项目或校准认可项目。这一点十分重要。因为实验室评审时要对认可项目逐项考核才能通过，确定申请项目必须结合当地实际。准备申报什么项目，什么项目容易为实验室创收，什么项目必须认证是确定申请项目的首选。实验室应该在准备评审前责成熟悉本室检测和校准项目的技术人员，根据本室检测仪器准确度及最佳测量能力，对照标准方法，确定符合实际的产品类别、项目参数和合理限制范围的具体认可参数。确定好申请项目，才能有目标，才能为后面购买仪器和人员培训缩定了范围。
　　3．合理编写作业指导书。实验室要出具权威、公正的检测校准数据，前提是严格按标准进行检测和校准。对一个具体项目而言。由国际标准、国家标准和行业标准。实验室应监控检验人员严格实施标准方法，而且要针对标准方法和规程的难点、疑点制定作业指导书。作业指导书不能只是对标准原文的简单摘抄，起不到指导的作用。随着科学技术的发展，检测的方法和仪器设备的发展速度往往比标准的更新的速度更快。实验室如采用比标准规定更先进的仪器设备和检测方法时应按评审准则的要求进行新方法的确认。
　　4．控制各项原始记录的真实性，提供全面实施质量文件的客观依据。原始记录是实验室认可评审的重要依据，评审组从申请书的审核到评审报告的最后签字都离不开各类原始记录的审查。所以实验室从质量体系运转开始，就要规范原始记录格式，做到真实记录，及时归档，并设专人管理。
　　5．对实验室环境进行改造。确定好上什么产品和类别，一定要有它的实验室要求，什么样的试验台，什么样的温湿度要求，必须按标准要求进行实验室的环境改造。对于有特殊要求的试验房间，可能要通过安装空调、紫外灯及空气处理等设施来满足要求。
　　6. 添置仪器设备。仪器设备是完成检测的必要条件，因此很关键。购买仪器设备要严格按照实验室认证申请书中设备配置表中的要求，对照标准的每个条款，确认要求的仪器设备，这样才不会遗漏，并且在确认时不仅要核对设备是否具备，而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求。仪器设备添置后，要经过计量单位检定或校准，加贴合格标签后才能使用。
　　7. 对检测技术人员进行培训。检测技术人员对于标准的掌握程度，直接影响到这个项目是否通过评审的成败。因为环境虽好，仪器设备也符合要求，而人员不会操作，不懂操作要领，一切将前功尽弃。为此，我们通过采用自学和培训的方式，具体方式根据项目情况定。一种是在原有产品的基础上扩充某一项目标准，人员通过自学能够掌握的；另一种情况是新增项目，对于新的领域技术人员比较生疏，这种情况一般通过外聘教师和外出培训的方式解决。除了上述六各方面外，其他如合同评审、期间核查、标准物质的管理等基础工作也应做好。
　　
　　二、做好内审和管理评审
　　1.要搞好内部质量审核，就要查找自身不足。要搞好内部质量审核，首先应该建立实验室内部质量审核的书面程序，制定审核计划，确定每次审核的重点、要点。审核中发现的问题及时形成审核报告，提出整改措施，为管理评审提出可靠的质量信誉。实验室刚实施和运行的质量体系，初次内审的重点应是验证质量活动及技术运作对规定要求的符合性、有效性和达标性，检查制定的质量手册及所有的程序文件和作业指导书与ISO/IEC17025:1999标准是否相符，即该写的是否都形成了可实施的文件。检查质量体系文件的规定与实际运作的符合性，即写到的是否已开始照章做了，做到的是否可提供证据。评审前的内审应以考核技术能力为重点。因为认可评审的核心不仅要考察实验室质量体系运行的有效性，更重要的是对要求的检测校准项目是否真正具备了技术能力进行评定。所以，实验室要依据标准中技术要求的各要素进行几次自查和内审。要使实验室的质量体系不断完善，只有缩短内审周期，不断改进，才能为第三方的评审打好基础。
　　2.以内审为基础做好管理评审。管理评审由最高管理者组织，就质量方针和目标，对实验室质量体系的持续性和有效性作出的评价，管理评审一般以会议的行式组织。管理评审的主要内容有：内审中发现的问题，质量体系运行的有效性和适应性，质量方针的贯彻情况以及实验室之间的比对验证结果的优劣等问题。而在现实工作中，许多实验室的最高管理者对检测和校准的实际工作了解甚微，评审中一旦发现问题，不能正确决断。因此，只有最高管理者高度重视，亲自组织并定期进行管理评审，才能正确决策和指挥有力。
　　实验室认可牵涉质量体系管理的每一个要素和细节，上面所述的几点只是笔者在工作中的一点感受，这将给正在进行和准备进行实验室认可的读者起到一定的指导作用。实验室认可后要及时调整市场策略，适应市场变化，努力为社会经济发展服务，设法满足顾客不断发展的需求和期望，实验室服务的客户自然就会越来越多，市场覆盖面越来越广，实验室必将得到更大发展。

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