医疗器械质量控制体系的构建

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　　摘要：社会的发展使得诸多医疗器械如雨后春笋般层出不穷，其在现代医疗体系中发挥出了重要的作用。在当下，越来越多的人意识到医疗器械对生活质量和生命安全的影响，这就变相提高了对医疗器械的质量要求。因此，本文主要从多个角度来对医疗器械质量控制体系的构建做出分析，希望可以有效促进医疗器械行业的健康发展。
　　关键词：医疗器械;质量控制体系;构建
　　中图分类号：R197.39 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2019）012-0378-01
　　一、引言
　　医疗器械主要是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具等，其在疾病的检测、预防和控制方面发挥了不可替代的作用，只有加强对医疗器械的质量控制，才能确保使用过程中的有效性和安全性。虽然自2000年以来，ISO13485质量控制体系就已经在诸多国家内实行，但部分生产企业和医疗卫生单位依然存在质量管理不规范的问题，这些问题严重制约到了医疗器械行业的发展，并且对人们的身体健康和生命安全构成威胁。所以，如何进一步强化医疗器械质量控制体系，成为了本文探讨的重点内容。
　　二、医疗器械质量控制体系的构建
　　1.合规管理制度
　　质量控制体系主要是在指挥层面和实践层面来提高医疗器械的质量，以更好满足患者对产品性能的要求。从医疗器械的流通和使用来看，企业是产品的生产源头，是产品质量的第一责任人，如果不能保证整个质量控制体系的有效性，即便产品出厂检验合格，也容易在后续的流通、使用环节出现安全隐患，同时医疗器械产品的主要使用者是医疗卫生单位、康复机构以及家庭，如果生产企业不能对产品操作方法进行严格规范，对使用人员进行有效的指导，即便产品质量合格，也难免出现非预期的医疗投诉/报告事件，这就显示出以法律法规强制要求的形式来宣示医疗器械质量控制体系建设的重要性。目前，我们国家先后颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》及配套的法律法规，试图通过行政指令和硬性要求的方式来保障医疗器械的安全有效，并取得了明显成效。
　　2.行业整顿
　　近年来，国家鼓励发展国产高端医疗器械，发布一系列的政策来扶持创新医疗器械，从创新医疗器械的优先审批，到注册人制度的全面铺开，都是国家支持创新高端医疗器械的表现。从研发阶段开始，监管机构即介入企业的质量管理与技术评审指导，帮助企业验证确认产品的安全性与有效性，降低产品的风险，为产品的上市注册评审提供很好的理论依据及技术支持，同时，也帮助企业后期的生产保障建立了良好的质量管理体系，真正将产品的质量控制由生产后的成品控制，提前到研发阶段。大大降低产品上市的安全质量风险。另外，“两票制”的出现给国内医疗器械行业的发展带来了契机，在医疗卫生行业市场化、规范化管理的情况下，诸多中小医疗器械企业面临着被淘汰的风险，这有利于对行业技术和资源的优化整合，只有打造出富有市场知名度的自主医疗器械品牌，才能顺应时代的发展要求，所以医疗器械行业的整顿充满了必要性和迫切性。
　　3.加强人员意识教育
　　由于医疗器械的复杂性，其不同于药品，容易被各方人员所忽视。建立有效的医疗器械质量管理体系，需要识别医疗器械生命周期中各个阶段的责任人，并针对这些责任人进行意识教育，使得个环节控制人认知到各种工作的重要性，以及工作失效的后果，从而减少由于人员失误而导致的医疗器械失效。由于我国全民教育起步晚，从事医疗器械工作的人员素质参差不齐，在工作中，很多工作人员抱着差不多的心态进行工作，殊不知，他们以为的过程差不多，往往结果会差很多。比如，某位植入医疗器械公司的检验员工发现某一产品中混入了细小的头发，他取出了异物并放行产品。但他不知道，这个细小的异物，已经导致产品的污染而不可使用。产品被使用后，由于产品的污染而导致了患者并发症的增加。这在基层的检验人员眼中，发生这样的事情是不可思议的，但却又是实实在在存在了。所以让那些与产品质量息息相关的岗位上的员工，认识到自己工作的重要性，并时刻保持警惕，这样的意识教育必不可少，并需要常常被提及。
　　4.采购评估
　　医疗卫生单位不是医疗器械的生产方，虽然无法直接决定其质量，但却可以在采购环节加强质量评估，从使用环节的源头把好质量关，杜绝劣质产品流入市场。首先，医疗卫生单位要事先对医疗器械企业进行考察，选择有资质和市场信誉度高的企业进行合作，采购量较大时，还可以通过招投标的方式来对合作单位进行筛選，以最大程度保障采购物品的质量。然后，采购前要对医疗器械的样品进行测试和评价，确保产品上市许可证件齐全，对于质量检测不合格或者缺少上市许可的产品，一律不得进场，并将检测结果记录在案。最后，对中高度风险类产品要做好分类和跟踪记录，详细记录各医疗器械的名称、数量、批号、生产企业、供应商等，督促使用单位将使用中发生的故障或疑似不良事件等使用信息反馈给生产企业或进口商相关部门，以督促其对医疗器械的持续改进。
　　5.操作规范
　　植入性和介入性医疗器械风险较高，如果不能规范操作，轻者导致医疗器械的损坏，影响到最终的检测和治疗效果，重则威胁到患者的身体健康和生命安全。所以，医疗器械的相关科室和使用人员，要认真研究其使用说明书和操作规范，必要时可以对技术人员进行上岗前的培训，确保熟练掌握后才能进入到临床一线。而对于一些长期使用的仪器设备，比如手术床、监护仪、麻醉机、呼吸机等，在投入使用前，要对其质量和性能进行测试，确保仪器设备可以满足正常诊断和治疗的要求。另外，部分复用医疗器械存在结构复杂，价格昂贵的特点，所以要在平时加强对这部分医疗器械的管理和维护，使用者除了尽快熟悉复用医疗器械的构造和特点外，还需要对设备仪器的故障做好登记工作，并派专人进行维护和保养。
　　三、结语
　　总之，强化医疗器械质量控制体系建设，成为了促进我国医疗卫生事业不断发展的前提。要想达到该效果，并非医疗器械行业中单一环节就能实现的，这需要在完善法律法规的基础上，谋求产业链上各个环节的共同监督和努力，让医疗器械可以引领社会的进步，并真正造福于广大患者。
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