医院电子病历档案管理系统建设研究
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作者:刘珂
摘 要：为实现电子病历的在线归档、数据整合和安全管理，方便医护人员、患者更好地利用电子病历信息资源，近年来河南省胸科医院进行了积极探索，获得了一定的成效和经验，值得总结和借鉴。
关键词：电子病历;病历档案;档案管理系统;河南省胸科医院
Abstract： In order to realize the online filing， data integration and security management of Electronic medical record， so as to facilitate doctors and patients to convenient use them， Henan provincial chest hospital has carried out active exploration in recent years， and obtained certain results and experience， which is worth summarizing and using for reference.
Keywords： Electronic medical record; Medical records; Electronic records management system; Information work; Henan provincial chest hospital
1 前言
电子病历档案是指医务人员利用计算机信息技术，以电子信息为载体，记录病人发病情况、病情变化和诊疗记录过程的医疗档案。[1]病历档案作为医院对病人进行救治活动的原始记录，无论对院方还是患者均具有重要的凭证和参考作用，尤其在近几年医患冲突时有发生的情况下，规范管理电子病历档案的重要性更加突出。[2]为顺应这一趋势，国家卫生管理部门相继出台了《电子病历应用管理规范》《电子病历系统应用水平分级评价管理办法》《电子病历系统功能规范（试行）》等规范性文件指导电子病历信息系统建设，进而达到规范管理电子病历的目的。
2 电子病历档案管理系统功能需求分析与系统设计
2.1 功能需求分析。电子病历档案管理系统计划实现两方面功能：一方面是在产生电子病历的业务系统如门诊系统、病理系统、药剂系统、住院系统、手术麻醉信息系统、检验信息系统、影像归档与通信系统中增加档案保管期限鉴定、档案著录、格式转换等功能，当业务系统产生电子病历后，能够及时对其进行初步整理;另一方面开发独立的电子病历档案管理模块，该模块主要按照GB/T18894-2016《电子文件归档与电子档案管理规范》进行功能设置。
电子病历档案管理模块具体包括以下几个方面：（1）能够设置归档范围、档案保管期限、电子文件号生成規则、档案开放标识等参数。（2）能够根据归档配置自动对电子病历及其元数据进行收集、整理和封装，形成归档信息包，并支持通过时间戳、电子签名和数字摘要等技术手段对电子病历文件固化。（3）能够对归档信息包的规范性、材料完整性等进行自动检测，对检测合格的档案实时或定时自动归档。对检测结果不合格的待归档电子病历及其元数据可以手动补充完善。（4）能够对客观原因造成的之前无法达到规范性要求的档案进行补充归档，对需进行补充归档的档案可添加归档标记并备注说明补充归档的具体原因、检查人员和检查日期等。（5）能够支持逐个或批量方式将归档信息包从业务系统通过统一的数据交换接口转移到电子病历档案管理系统。（6）能够对归档数据进行精细统计，对归档配置及归档数据进行在线监管。实时对归档过程中的所有操作及操作人员、时间和结果等日志信息进行记录和跟踪审计。
明确电子病历档案管理系统功能后，接下来需进行系统设计，将上述功能转化为技术方案。
2.2 系统设计
2.2.1 电子病历收集。目前，门诊、药房、住院、护理、麻醉等部门已开发有相关的管理系统，这些系统均存有大量的电子病历，但尚未实现数据共享。通过开发档案管理系统及接口实现电子病历在线归档，实现数据集中保存，统一共享的目的。对未建业务系统的部门则在档案管理系统中预留标准的接口，待业务系统建成后通过接口与档案管理系统连通。对没有信息系统但有电子病历的部门则通过光盘拷贝等方式将数据迁移到档案管理系统中。
2.2.2 电子病历归档。电子病历的产生过程涉及部门多，经历环节多且流程复杂。为细化管理，实现在线归档，研发的档案管理系统需方便扩展，且能够进行功能定制。实现此功能关键在于接口的设计以及数据捕获方式的确定。这两方面均需与业务系统开发人员协商，确定流入档案管理系统中的文件范围、元数据信息，接口设计方式，数据捕获时间及节点等。数据捕获可采取两种方式：一是将电子病历流入预设的中间库，在中间库里抓取数据流入档案管理系统;二是开放业务系统的数据库，由档案管理系统通过接口直接抓取相关数据。
2.2.3 电子病历档案利用。角色设置，一般需要设置一般用户、特殊用户、系统管理员、安全员与审计员等角色。医院工作人员、专兼职档案人员、病患可以在系统中便捷查询与本人角色相匹配的信息。对开放的档案还可在线进行编研工作，并直接在医院网站、微信公众号发布。
2.2.4 系统安全性保证。为保证电子档案的利用安全可控，通过档案管理系统公开的档案需能够加载水印，水印上注明查阅或下载人员的相关信息，并按照国家档案局要求对档案管理系统进行安全等级保护测评，使其能够达到2级以上标准。
3 实施内容
3.1 项目开发前期准备工作的内容。项目开发初期，医院将病历档案信息化建设纳入本单位信息化工作的总体规划，通过总体规划，实现对电子病历的形成、办理、归档等各环节全程管理，同时明确系统建设关系人的责任。为把控电子病历档案管理系统建设，本院成立了由院领导、办公室、信息化部门、档案人员及各部门兼职档案员组成的工作组，由工作组制定了总体规划及各阶段工作实施方案，协调、督促各项工作落实，为系统建设顺利完工提供了保障。工作组与开发单位建立了定期沟通机制，及时协调系统建设中出现的问题、重难点等。为确保系统运行稳定，明确了系统的开发和后期维护部门，并按照国家信息安全等级保护标准建立安全防护体系，配备必要的安全设施设备。 档案管理系统开发工作主要通过向市场购买商用软件，在此基础上进行二次开发的方式进行。工作内容主要是对医院各业务系统异构的资源进行标准化处理，开发接口，构建星型拓扑结构实现医院电子病历资源整合。
3.2 项目开发阶段的内容。开发前期通过调研业务系统存储电子病历资源数量、种类、格式，将医院电子档案资源分为门诊、护理、药品、住院、影像等13个系统的电子资源。在此基础上对目录数据库、电子档案命名规则等进行统一规范，使各业务系统异构的电子病历转化为统一规范的文件，实现医院所有电子资源均能通过档案管理系统进行检索、利用。
系统开发阶段贯彻服务用户的理念，按照功能需求设置归档范围、保管期限、电子档案查询、著录、报表输出、用户权限配置等功能，这些功能也可统称为流程开发。通过流程开发以及统一检索入口，设置全文检索、条目检索等多样化的检索方式，实现一站式集成服务，充分满足用户的利用需求。
流程开发是系统开发阶段的重点任务，涉及的工作有电子文件归档范围和档案保管期限表的制定和审核、归档模块参数设置、档案归档等。产生电子病历的科室需要根据自身职能，梳理本科室的归档范围，并与档案部门讨论需归档电子病历的保管期限，根据国家有关文件归档范围和档案保管期限的规定，经由档案人员汇总，最终形成本院电子病历内容及元数据的归档范围和档案保管期限表。业务全过程产生的文件材料如背景材料（X光片、化验单等各类身体检查资料）、过程材料（电子病历在流转、审批过程中形成的文件）、结论材料（最终的病历文件）均应当纳入归档范围。根据归档范围和档案保管期限表对产生的电子病历设置保管期限、开放程度、归档目录及归档辅助配置。各项配置设置完成后需将按配置要求产生的电子病历形成完整的归档信息包，再将归档信息包转移到电子病历档案管理系统上进行正式归档。
归档信息包流入档案管理系统中时需有自动检测功能对其内容和元数据完整性进行检测，并通过可信时间戳、电子签名、数字摘要等技术手段进行验证，确保其不被篡改、破坏。归档信息包流入电子档案管理系统的功能通过基于Web Service等通用标准的统一数据交换接口实现。之后，对流入档案管理系统的归档信息包进行排序调整、档号编制、元数据补充或元数据调整等操作，且不得修改电子文件和业务类元数据的原始内容，并详细记录全流程经办人员、时间和结果等日志信息。经鉴定、检测后电子病历就完成了归档流程，进入档案保存、利用阶段。
4 实施成效
4.1 工作效率得以提升。系统建成后既方便了医院及患者查询、打印病历档案，又方便了档案部门妥善保管电子病历资源，开具档案证明，提供档案远程利用，开展档案专题编研等，整体提升了医院的工作效率。
4.2 规章制度进一步完善。系统建设及建成后的运行离不开规范的制度，医院依据国家卫生计生委颁布的《电子病历应用管理规范（试行）》《电子病历系统功能规范（试行）》等规范以及《数字档案室建设指南》、GB/T 18894-2016《电子文件归档与电子档案管理规范》等标准，制定了《电子病历档案归档与管理办法》《电子病历档案目录数据库结构》等9项规范，内容涵盖了电子病历的归档、保管、鉴定、备份、安全保密及档案数字化等内容，有效地规范了档案管理工作。
4.3 信息化工作经验有所丰富。通过项目实施，更加灵活地掌握了《数字档案室建设评分表》《電子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》等规章标准的使用方法。明确了档案人员在信息系统开发中的重点需放在归档业务流程设计、元数据方案制定、归档范围及保管期限表编制等涉及档案专业的方面，对硬件配置、系统维护等可由信息化部门或专业公司进行维护，集中精力发挥各自长处，才更能利于提高档案管理水平和服务能力。
参考文献：
[1]钟敏.电子病历档案管理中的安全风险及防范措施[J].现代医院，2012（09）：138-141.
[2]吴扬.医院电子病历档案优势分析及发展对策[J].档案时空，2018（08）：32-33.
（作者单位：河南省胸科医院 来稿日期：2020-04-12）
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