注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性
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【摘要】 目的 测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍时的稳定性，为临床用药提供科学依据。方法 选择不同温度下在3h 内观察配伍液的外观、p H 值, 不溶性微粒与克拉维酸钾的含量的变化。结果 配伍液质量不稳定，含量下降、不溶性微粒少量增多。结论 光线、温度、溶媒及PH 值、配制浓度、溶液放置时间是影响稳定性的重要因素。医务人员应规范性操作，溶解后立即给药，一次剂量静脉滴注30分钟。以保证安全用药。
【关键词】 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾; 氯化钠注射液; 配伍; 稳定性
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾，是广谱耐酸性青霉素类抗生素复方注射液，是由阿莫西林与克拉维酸5:1的混合制剂。其中克拉维酸钾对产酸耐药菌产生的β-内酰胺酶具有强力抑制作用, 可使阿莫西林钠的抗菌谱明显扩大, 抗菌作用显著增强。临床上适用于敏感菌（包括产酶株与不产酶株）所致的各种感染, 具有良好的疗效。临床上发现，配伍浓度越高越易出现静脉滴注过程中液体颜色逐渐变深，有棕黄色沉积物堵塞于输液管滤器，致使滴注速度变很慢不能正常滴注。为此，本实验考察了该药在氯化钠注射液中的稳定性。
1 仪器、药品及试剂
1.1 仪器、药品
1.1.1 仪器 LC-10ATvp高效液相色谱仪，SPD-10Avp紫外检测器，pHS-25型PH计，KF-2显微镜。
1.1.2 药品 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾，[ 每支0.6g ( 阿莫西林 0.5g 与克拉维酸0.1g )].
1.1.3 试剂 甲醇为色谱纯，磷酸二氢钠为分析纯，实验用水为注射用水。
1.2 方法
1.2.1 取氯化钠注射液在5 ℃、25 ℃、37 ℃条件下放置2h, 根据临床用药浓度配制成含注射用阿莫西林钠克拉维酸钾214g /100ml 和112g / 100ml 两种浓度溶液, 各分别置于容量瓶中, 于相应的温度条件下放置, 并于0、10、20、30min 和110、115、210、215、310h 作外观检查和pH 值含量测定。
1.2.2 取两种浓度各温度下的配伍液, 配制成含阿莫西林钠100Lg /ml、克拉维酸钾20Lg /ml 浓度的溶液, 依法测定。
2 结果
2.1 外观及pH 值变化: 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍后溶液为淡黄色澄明液体, 随着放置时间的延长, 颜色不断加深, 24h 后变成深橙红色。37 ℃条件下放置浓度为214g / 100ml 的配伍液变色较快; 25 ℃条件下放置浓度为112g / 100ml 的配伍液变色较慢, 配伍液的pH 值略有升高;5 ℃条件下放置浓度为214g / 100ml 的配伍液有少量沉淀, 配伍液无气泡产生。
2.2 光线因素所致变化：安富荣等将阿莫西林钠和克拉维酸钾置于光照(2500LX)条件下10 d，于1 d，3 d，5 d，10 d 时取样考察其稳定性，试验结果:光照考察10 d，样品出现黄色斑点，有关物质稍有增加，阿莫西林钠含量下降至原始含量的90. 3%，克拉维酸钾含量下降至原始含量的36. 1%。
2.3 含量变化: 分别于5 ℃、25 ℃、37 ℃条件下放置的不同浓度的配伍液在不同时间观察阿莫西林钠( A) 和克拉维酸钾( B) 的含量变化。结果 37℃ 条件下放置浓度为2. 4 g /100 ml 的配伍液变色较快，3 h 阿莫西林钠相对含量为97. 63% ，克拉维酸钾相对含量为45. 52%；25 ℃条件下放置浓度为 1. 2g /100 ml 的配伍液变色较慢，3 h 阿莫西林钠相对含量为 98. 98% ，克拉维酸钾相对含量为49. 56% 。说明本品溶解稀释浓度越高分解越快。因此浓度应选择 1. 2 g /100 ml 。
3 讨论
由于注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍液的化学性质不稳定，储藏条件和使用方法对其稳定性影响很大，尤以光线、温度、溶媒及PH 值、配制浓度是其变黄的重要因素。故对该配伍液要严格按规定储藏，不要提前开启包装，以减少光照时间;溶药操作要规范，可多加些溶媒到西林瓶中，溶解后，应尽快加入输液中，以保证其合适的浓度。
以上观察表明, 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍液中在各条件下放置的阿莫西林钠的相对含量变化不大, 日光对其含量有影响; 克拉维酸钾在各条件放置下, 3h内含量下降50%以上。尤其在37℃的条件下, 浓度为214g /100ml 的配伍液克拉维酸钾相对含量为45152%, 日光及高温可加速其下降速度。低温、pH 值低的配伍液易产生沉淀, 提示临床用药时可临用前选择112g / 100ml 的浓度在25 e 时合用,并且静脉滴注的时间尽量控制在20min~ 30min。
参考文献
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