“东洋の花美白水润面贴膜”监督检查结果
作者 :  本刊编辑部

  近日,许多市民来电反映购买的某膏药无粘性,导致无法粘贴。我局工作人员立即与药品的生产厂家取得联系并进行了检查。目前生产厂家已对该膏药产品的生产工艺进行了调整,产品的粘性比老工艺生产时有所加强;企业同时也正在对说明书进行修改,提示患者注意使用方法以提高产品的粘性。
  
  1. 国家局检出氢醌
  在2011年国家食品药品监督管理局化妆品监督抽验中,“东洋の花美白水润面贴膜”(上海东洋之花化妆品有限公司委托江苏东洋之花化妆品股份有限公司生产,批号为FBFI14)被检出氢醌,不符合《化妆品卫生规范(2007年版)》的规定。此后,国家食品药品监督管理局立即责成上海市食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局对相关企业开展监督检查和检验;责成中国食品药品检定研究院组织开展化妆品用原料熊果苷安全风险评估工作;责成企业全面追溯有关产品生产、流通各环节可能存在的问题,认真查找原因,提出相关报告,同时要求企业加强产品质量安全控制,确保产品质量安全。
  2. 留样库和同类产品未再检出氢醌
  上海市食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局近期分别组织对相关企业开展了现场监督检查,未发现存在违法添加问题。同时对江苏东洋之花化妆品股份有限公司留样库中“东洋の花美白水润面贴膜”(批号为FBFI14)的样品进行了封样检验,对其他批次产品和东洋の花美白娇柔润肤乳液、东洋の花玫瑰晶白水感美肌乳等同类产品进行了监督抽验,结果均未检出氢醌成分。
  3. 氢醌从哪里来
  中国食品药品检定研究院组织化妆品安全风险评估专门委员会有关专家调阅了相关产品配方、生产工艺等资料,查阅了相关资料文献,就化妆品中熊果苷、氢醌安全性相关问题进行了专题研讨,认为:现有数据不足以证明化妆品中熊果苷在常规运输和正常贮存条件下会降解出氢醌,有文献报道的研究表明,在特定条件下,尚不能排除熊果苷降解出氢醌的可能性。中国食品药品检定研究院正在抓紧组织对熊果苷产生氢醌的条件进行进一步研究验证。
  目前对该产品产生氢醌的原因尚不能确定,待确定结果后,食品药品监督管理部门将依法作出相应处理。
  国家食品药品监督管理局已要求各地加强同类产品安全风险监测工作,对相关企业加强监督检查,并及时公布相关情况。
  
  链 接
  “关于氢醌的那些事儿”
  氢醌又名对二苯酚,作为一种化工产品,用于偶氮染料、抗氧化剂、显影剂等生产领域。上世纪60年代开始用于美白化妆品的生产。
  相关的医学研究表明,氢醌能够诱导造血干细胞凋亡,导致血液系统损害。可导致染色体的畸变、姐妹染色单体互换率增加、DNA 链断裂等效应,并由此引发致畸、致癌及遗传毒性。吸收或接触过量的氢醌会引起中毒,对肾脏、肝脏、心肌、中枢神经系统、呼吸系统等组织器官产生广泛损害。因此,欧盟已经于2002 年1月2日起禁止在化妆品中添加氢醌;氢醌也属于我国有关质检部门禁止在化妆品中添加的有害成分。

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