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三七花泡腾片制备工艺研究

作者:未知

  摘 要:目的:制备三七花泡腾片并初步建立其质量控制方法。方法:采用单因素试验对酸碱组合系统、崩解剂、粘合剂的比例进行筛选,从而选择适宜的处方用量,制备三七花泡腾片,同时建立发外观检测、发泡量、等质量控制标准以考察其稳定性。结果:根据药典要求,对泡腾片进行发泡量、酸碱度等符合相关要求,质量稳定。结论:采用酸碱分开制粒的方法制备三七花泡腾片,具有简便、快捷、工艺稳定等特点,有应用价值。
  关键词:三七花;泡腾片;制备工艺
  中图分类号:R932 文献标识码:A 文章编号:1671-2064(2019)10-0166-01
  0 引言
  三七花又名田七花,是五加科多年生植物生长两年以上的三七尚未开放花序的干燥品,主产于云南文山、广西。三七花性甘味凉,主要含人参二醇型三七皂苷、黄酮、多糖等化学成份,有抗炎、镇痛及降血压等药理作用[1],临床上常用三七花来治疗高血压引起的头昏、目眩、耳鸣和急性咽喉炎等症[2],此外三七花具有清热解毒功效,在医药和食品工业中有广泛的应用[3]。
  泡腾片是片剂的一种,内含崩解剂,其所含的崩解剂由酸和碱两部分组成,当崩解剂遇到水的时候会释放出大量二氧化碳,促使改药片能在短时间内溶解并把有效成分释放出来。本文以三七花粉末为原料,采用酸、碱两部分分开制粒方法,利用有机酸与弱碱在遇水的情况下会产生二氧化碳气体的机理将原料制备成颗粒片剂,在试验中通过单因素考察方法来筛选柠檬酸、碳酸氢钠等辅料在三七花泡腾片中的用量比例。
  1 方法与结果
  1.1 三七花的前处理
  将市场上购买来的三七花放移入干燥箱中干燥,把干燥的三七花放入粉碎机中粉碎,过80目筛。
  1.2 提取三七花浸膏
  称取三七花50g,置于1L的圆底烧瓶中,加入500ml水(10倍),用电热套加热,煎煮3次,首次煎煮2小时后,过滤,滤渣加400ml水(8倍)煎煮1.5小时后过滤,滤渣在家400ml(8倍)水煎煮1小时后过滤,合并三次滤液,加热浓缩至相对密1.5,在75℃下减压干燥得干浸膏,再将干浸膏研磨成浸膏粉。
  1.3 泡腾型颗粒的制备
  泡腾片的制备方法有酸碱分别制粒压片、酸制粒后与碱颗粒混合压片、酸碱混合后非水制粒压片、粉末直接压片四种。综合考虑其制得的泡腾片的外观、硬度、崩解速度等因素,选择了酸、碱分别制粒压片。
  1.4 酸碱分开制粒
  称取的碳酸氢钠1.5g(碱)、糊精3g、三七花浸膏1g,淀粉0.5g分别将其粉碎过80目筛混匀,用制粒机制成碱性颗粒;另称取柠檬酸1.5g(酸)、糊精3g、三七花浸膏1g,淀粉0.5g,用制粒机制成酸性颗粒。
  1.5 酸碱混合
  按1:1比例用1.4所制成的酸碱两种颗粒,混匀后用压片机压制成片剂,即得产品。
  2 成品质量检测
  2.1 外观检查
  随机抽取3批1.5所制成的样品,每批20片,平铺在光滑的白纸上,放于60W的白炽灯下55cm处,肉眼观察药片30s,产品应色泽一致,杂色点应小于5%,麻面不超过5%,且不能有明显的花斑和异物。检测后样品符合2015版药典规定。
  2.2 检查片重差异
  随机抽取1.4所得的药片20片,精密称定,计算药片的平均片重;再把20片药片分别精密称定,按下面公式计算药片的片重差异限度。根据2015版药典规定,>0.3g的片剂,其重量差异限度应为±7.5%,等于或大于0.3g以上的片剂,其重量差异限度应为±5%,超过重量差异限度的药片不得多于2片,且不能有一片超过重量差异限度的1倍。检测后样品的片重差异为±3.5%,符合2015版药典规定的片重差异检测规定的小于±7.5%。
  2.3 检查硬度
  取3-6片药片,分别先后将药片垂直固定在药片四用仪的微雕夹头与顶头之间,并将开关调到“顺”位置,“硬度”档,开启仪器,当药片破碎时,读取硬度指示读数,计算平均值。通常认为能承受40-60N的压力即为合格,通过检测后,三七花泡腾片可以承受压力为46帕,符合2015版药典规定。
  2.4 检查脆碎度
  取1.4所的药片10片,用吹风机把脱落的粉末吹掉,精密称重,放在圆筒中转动100次。取出,同法用吹风机吹去粉末,再次精密稱重,所减轻的重量不得过1%,且药片不得出现断裂、龟裂及粉碎的现象。该试验一般只做一次。如所减轻的重量超过1%时候,应再进行2次复检,3次检查所得的平均减轻重量不得超过1%,且药片不得出现断裂、龟裂及粉碎的现象。通过检查,结果符合2015版药典规定。
  2.5 pH检查
  取本品5片,加15℃的水100ml使崩解后依法测定,1min后测定其pH值为6,符合2015版药典规定。
  2.6 测定三七花泡腾片的发泡容量
  取三七花泡腾片1片置于1只烧杯中,加入200mL的热水,将所产生的气体立即导入到一个倒立的充满水的量筒中(100ml),直到不再有气体的时候,读取量筒中气体的体积并记录,通过计算,本产品的发泡量平均为4.9ml,符合2015版药典规定。
  2.7 崩解时限
  随机抽取三七花泡腾片3片放于250mL烧杯中,加入200ml15~55℃的热水,将放出大量的气泡,当气体不在产生时,三七花泡腾片应已经溶解或分散在水中,不得有聚集的颗粒残留量。通过试验,崩解时间平均为182s,符合2015版药典规定。
  2.8 含量检测
  将三七花泡腾片研细后,精密称取6g,置于索氏提取器中加入适量的乙醚回流,放冷,滤去乙醚液,再加入90mL甲醇溶液,加热回流到甲醇溶液呈无色,将提取液转移至100ml的容量瓶中,加少量的甲醇洗涤索氏提取器,洗液一起并入在甲醇滤液中,加甲醇定容到刻度,摇匀。精密量取定容好的溶液10ml,置于100ml容量瓶中,用水稀释到刻度并摇匀,再精密量取3mL转移到25mL的容量瓶中,并按照标准曲线制作方法加水至6ml起。采用紫外分光光度计在波长500nm处测定溶液吸光度,按照标准曲线制作方法:标准曲线公式为:y=6.8447x+0.0559。
  代入样品吸光度0.2331,计算得到每片样品中总黄酮含量为2.0499mg,符合2015版药典规定。
  3 结语
  三七花内含三七皂苷、人参皂苷等多种有效成分,但目前文献研究,对三七花的开发和利用不多,三七花的药用资源没有得到充足的使用,是对自然界药用资源的一种浪费,本文研究的目的就是为三七花的药用资源开发提供真实、可控的理论依据。本研究中以三七花粉末为原料,采用酸、碱两部分分开制粒方法,利用有机酸与弱碱在遇水的情况下会产生二氧化碳气体的机理将原料制备成颗粒片剂,在试验中通过单因素考察方法来筛选柠檬酸、碳酸氢钠等辅料在三七花泡腾片中的用量比例,通过研究得到具体的数据,来控制三七花泡腾片在制备时的各种参数。通过试验证明本研究科学、有效能为三七花药用资源开发提供理论依据。
  参考文献
  [1] 王娟.三七的化学成分和药理作用研究[J].中国保健营养,2018,28(28):11.
  [2] 朱永洙.中药三七的临床应用研究进展[J].中国保健营养,2018,28(18):324.
  [3] 鞠康,胡云飞,徐倩,孟祥松,周建理.三七花质量控制方法研究进展[J].齐齐哈尔医学院学报,2018,39(12):1425-1428.
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